Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg vejrtrækningen Hydrogen-udånding efter et testmåltid indeholdende isomaltulose eller saccharose hos spædbørn

24. december 2014 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Placebokontrolleret randomiseret forsøg for at undersøge vejrtrækningen Hydrogen-udånding efter et testmåltid indeholdende isomaltulose (Palatinose™) eller saccharose hos spædbørn i alderen 6-12 måneder

Undersøgelsen skal undersøge, om isomaltulose

  • fordøjes og absorberes i sammenlignelig grad som andre kulhydrater (CHO), der anvendes som ingredienser til denne aldersgruppe (f.eks. saccharose), ved at måle H2-udåndingen i den postprandiale periode
  • medierer ikke abdominalt ubehag eller diarré og tolereres derfor lige så godt som andre CHO (f.eks. saccharose), af/i raske spædbørn i alderen 6 til 12 måneder.

Det antages, at isomaltulose, forsynet med en standard opfølgningsformel,

  1. vil ikke signifikant øge den gennemsnitlige basale vejrtræknings H2-udskillelseshastighed (bestemt som det trinvise areal under kurven (iAUC) for H2-udånding) over en 3 timers postprandial periode sammenlignet med en saccharoseholdig standardopfølgningsformel.
  2. vil ikke føre til en signifikant anderledes gastrointestinal tolerance i de efterfølgende 24 timer efter modermælkserstatning sammenlignet med en saccharoseholdig standard tilskudsblanding hos spædbørn i alderen 6 til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil blive planlagt på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 2. Viceværterne vil blive bedt om at fodre deres spædbarn med deres sædvanlige standarderstatning om morgenen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 2 derhjemme (på deres normale fodringstid). På studiecentret vil spædbarnet indtage sin sædvanlige opfølgningserstatning i den sædvanlige mængde, hvortil undersøgelsesproduktet (palatinose eller saccharose 1 gram/kg kropsvægt) tilsættes til nærmeste 0,5 kg vægt. Introduktionen vil være i dagens andet måltid, og tiden mellem den første fodring og indgrebet vil være på 4 timer. Før og efter den enkelte indtagelse af undersøgelsesformlen (baseline vs. testtilstand), vil spædbarnets H2-udånding blive målt og overvåget hvert 30. minut i en yderligere periode på 3 timer. Mellem studiedag 1 og 2 vil der blive implementeret en udvaskningsperiode på mindst 2 dage for at reducere den potentielle forekomst af overførselseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson var rask født til termin (37.-42. svangerskabsuge) og er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
  2. Forsøgspersonen er i alderen 6-12 måneder på forundersøgelsestidspunktet
  3. Emnet spænder mellem 5. og 95. percentil for alder (EURO Growth Guide-lines)
  4. Forsøgspersonen er blevet fodret med formel (og supplerende mad, såsom frugt eller gulerødder, er allerede blevet introduceret) og ikke udelukkende ammet i mindst 4 uger før forsøgets begyndelse
  5. Forældre/plejere forstår det engelske eller hebraiske sprog og er i stand til og villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og udfylde spørgeskemaer
  6. Emnet er egnet til deltagelse i undersøgelsen i henhold til PI/undersøgelsespersonalet
  7. Forældre/plejere har frivilligt accepteret at deltage og har udfyldt formularen med informeret samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er en præterm (<37. svangerskabsuge)
  2. Forsøgsperson eller mor lider af en akut eller kronisk sygdom efterfulgt af medicinbehandling på tidspunktet for forundersøgelsen
  3. Forsøgspersonen lider af (medfødt) mave-tarmsygdom eller misdannelse (efterfulgt af medicin)
  4. Forsøgsperson har lidt/lidt af infektion (som fører til diarré eller opkastning) inden for de foregående 14 dage
  5. Forsøgspersonen har fået antibiotika og/eller afføringsmidler inden for de foregående 14 dage før påbegyndelsen af ​​interventionen
  6. Forsøgspersonen har en (arvelig) fructose/laktoseintolerance og/eller (fødevare)allergi
  7. Personen lider af kulhydratmalabsorption
  8. Stof- eller alkoholmisbrug af forsøgspersonens mor
  9. Forsøgspersonen er en ikke-brintproducent.
  10. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret eller vil blive involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
  11. Emnet er ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge PI/undersøgelsespersonalet
  12. Det er umuligt for faget at rejse til studiecentret på studiedag 1 og 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isomaltulose
Dosering på 1 g/kg kropsvægt (rundet op til nærmeste 0,5 kg)
Kosttilskud: Isomaltulose

Hvert forsøgsperson modtager isomaltulose på studiedag 1. Efter at have afsluttet udvaskningsperioden modtager hver forsøgsperson saccharose på undersøgelsesdag 2.

Dosering på 1 g/kg kropsvægt (rundet op til nærmeste 0,5 kg).

Andre navne:
  • Palatinose™
Kosttilskud: Saccharose

Hvert forsøgsperson modtager saccharose på studiedag 1. Efter at have afsluttet udvaskningsperioden modtager hvert forsøgsperson isomaltulose på studiedag 2.

Dosering på 1 g/kg kropsvægt (rundet op til nærmeste 0,5 kg).
Aktiv komparator: Saccharose
Dosering på 1 g/kg kropsvægt (rundet op til nærmeste 0,5 kg)
Kosttilskud: Isomaltulose

Hvert forsøgsperson modtager isomaltulose på studiedag 1. Efter at have afsluttet udvaskningsperioden modtager hver forsøgsperson saccharose på undersøgelsesdag 2.

Dosering på 1 g/kg kropsvægt (rundet op til nærmeste 0,5 kg).

Andre navne:
  • Palatinose™
Kosttilskud: Saccharose

Hvert forsøgsperson modtager saccharose på studiedag 1. Efter at have afsluttet udvaskningsperioden modtager hvert forsøgsperson isomaltulose på studiedag 2.

Dosering på 1 g/kg kropsvægt (rundet op til nærmeste 0,5 kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
brint ånde
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Beneo GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-14-NV-132-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malabsorption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner