Investigar a exalação de hidrogênio na respiração após uma refeição de teste contendo isomaltulose ou sacarose em bebês
24 de dezembro de 2014 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ensaio randomizado controlado por placebo para investigar a exalação de hidrogênio na respiração após uma refeição de teste contendo isomaltulose (Palatinose™) ou sacarose em bebês de 6 a 12 meses
O estudo deve investigar se a isomaltulose
- é digerido e absorvido em grau comparável a outros carboidratos (CHO) usados como ingredientes para essa faixa etária (p. sacarose), medindo a exalação de H2 no período pós-prandial
- não medeia desconforto abdominal ou diarreia e, portanto, é tão bem tolerado quanto outros CHO (p. sacarose), por/em lactentes saudáveis de 6 a 12 meses.
Supõe-se que a isomaltulose, fornecida com uma fórmula de seguimento padrão,
- não aumentará significativamente a taxa média de excreção de H2 na respiração basal (determinada como a área incremental sob a curva (iAUC) da exalação de H2) durante um período pós-prandial de 3 h em comparação com uma fórmula de acompanhamento padrão contendo sacarose.
- não levará a uma tolerância gastrointestinal significativamente diferente nas 24 h subsequentes após o consumo da fórmula, em comparação com uma fórmula padrão de seguimento contendo sacarose em lactentes de 6 a 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção será agendada no Dia de Estudo 1 e no Dia de Estudo 2. Os cuidadores serão solicitados a alimentar seu bebê com sua fórmula padrão usual na manhã do Dia de Estudo 1 e Dia de Estudo 2 em casa (no horário regular de alimentação).
No centro de estudo, o lactente consumirá sua fórmula habitual de acompanhamento na quantidade usual à qual o produto do estudo (palatinose ou sacarose 1 grama/kg de peso corporal) será adicionado com precisão de 0,5 kg de peso corporal.
A introdução será na segunda refeição do dia e o tempo entre a primeira alimentação e a intervenção será de 4h.
Antes e após o consumo único da fórmula de estudo (linha de base vs. condição de teste), a exalação de H2 do lactente será medida e monitorada a cada 30 min por um período adicional de 3 h.
Entre os Dias de Estudo 1 e 2, um período de wash-out de pelo menos 2 dias será implementado para reduzir a ocorrência potencial de efeitos residuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo nasceu saudável a termo (37ª-42ª semana gestacional) e é saudável no momento do pré-exame
- O sujeito tem 6-12 meses de idade no momento do pré-exame
- O sujeito varia entre o 5º e o 95º percentil para a idade (Diretrizes de crescimento do EURO)
- O indivíduo foi alimentado com fórmula (e alimentos complementares, como frutas ou cenouras, já foram introduzidos) e não exclusivamente amamentado por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
- Os pais/responsáveis compreendem o idioma inglês ou hebraico e são capazes e estão dispostos a seguir as instruções do estudo e preencher questionários
- O sujeito é adequado para participação no estudo de acordo com o PI/pessoal do estudo
- Os pais/responsáveis concordaram voluntariamente em participar e preencheram com sucesso o formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- O sujeito é pré-termo (<37ª semana gestacional)
- Sujeito ou mãe está sofrendo de uma doença aguda ou crônica seguida de terapia medicamentosa no momento do pré-exame
- O sujeito sofre de doença gastrointestinal (congênita) ou malformação (seguida de medicação)
- O indivíduo está sofrendo/sofreu de infecção (que levou a diarreia ou vômito) nos últimos 14 dias
- O indivíduo recebeu antibióticos e/ou laxantes nos 14 dias anteriores ao início da intervenção
- O indivíduo tem intolerância (hereditária) à frutose/lactose e/ou alergia (alimentar)
- Sujeito está sofrendo de má absorção de carboidratos
- Abuso de drogas ou álcool pela mãe do sujeito
- O sujeito é um não produtor de hidrogênio.
- O sujeito está atualmente envolvido ou estará envolvido em outro estudo clínico ou alimentar
- O sujeito não é adequado para participação no estudo de acordo com o PI/pessoal do estudo
- É impossível para o sujeito viajar para o centro de estudo nos Dias de Estudo 1 e 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Isomaltulose
Dosagem de 1 g/kg de peso corporal (arredondado para o 0,5 kg mais próximo)
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Cada sujeito recebe isomaltulose no Dia de Estudo 1. Depois de ter completado o período de wash-out, cada sujeito recebe sacarose no Dia de Estudo 2. Dosagem de 1 g/kg de peso corporal (arredondado para o 0,5 kg mais próximo).
Outros nomes:
Cada sujeito recebe sacarose no Dia de Estudo 1. Depois de ter completado o período de wash-out, cada sujeito recebe isomaltulose no Dia de Estudo 2. Dosagem de 1 g/kg de peso corporal (arredondado para o 0,5 kg mais próximo). |
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Comparador Ativo: Sacarose
Dosagem de 1 g/kg de peso corporal (arredondado para o 0,5 kg mais próximo)
|
Cada sujeito recebe isomaltulose no Dia de Estudo 1. Depois de ter completado o período de wash-out, cada sujeito recebe sacarose no Dia de Estudo 2. Dosagem de 1 g/kg de peso corporal (arredondado para o 0,5 kg mais próximo).
Outros nomes:
Cada sujeito recebe sacarose no Dia de Estudo 1. Depois de ter completado o período de wash-out, cada sujeito recebe isomaltulose no Dia de Estudo 2. Dosagem de 1 g/kg de peso corporal (arredondado para o 0,5 kg mais próximo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hálito de hidrogênio
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-14-NV-132-CTIL
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