Undersök väteutandningen efter en testmåltid innehållande isomaltulos eller sackaros hos spädbarn
24 december 2014 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Placebokontrollerad randomiserad studie för att undersöka andningsväteutandningen efter en testmåltid innehållande isomaltulos (Palatinose™) eller sackaros hos spädbarn i åldern 6-12 månader
Studien ska undersöka om isomaltulos
- smälts och absorberas i jämförbar grad som andra kolhydrater (CHO) som används som ingredienser för denna åldersgrupp (t.ex. sackaros), genom att mäta H2-utandningen under den postprandiala perioden
- förmedlar inte bukbesvär eller diarré och tolereras därför lika väl som andra CHO (t. sackaros), av/i friska spädbarn i åldern 6 till 12 månader.
Det antas att isomaltulos, försedd med en standard uppföljningsformel,
- kommer inte att signifikant öka den genomsnittliga basala utandningshastigheten för H2-utsöndring (bestämd som den inkrementella arean under kurvan (iAUC) för H2-utandning) under en 3 timmars postprandial period jämfört med en sackarosinnehållande standarduppföljningsformel.
- kommer inte att leda till en signifikant annorlunda gastrointestinal tolerans under de efterföljande 24 timmarna efter intag av modermjölksersättning jämfört med en sackarosinnehållande standard tillskottsersättning hos spädbarn i åldern 6 till 12 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att schemaläggas på studiedag 1 och studiedag 2. Vårdarna kommer att uppmanas att mata sitt spädbarn med sin vanliga standardersättning på morgonen på studiedag 1 och studiedag 2 hemma (vid deras vanliga matningstid).
På studiecentret kommer spädbarnet att konsumera sin vanliga uppföljningsersättning i den vanliga mängden till vilken studieprodukten (palatinos eller sackaros 1 gram/kg kroppsvikt) tillsätts till närmaste 0,5 kg vikt.
Introduktionen kommer att vara i dagens andra måltid och tiden mellan den första matningen och interventionen kommer att vara 4 timmar.
Före och efter den enstaka konsumtionen av studieformeln (baslinje vs. testtillstånd), kommer H2-utandningen av barnet att mätas och övervakas var 30:e minut under en ytterligare period på 3 timmar.
Mellan studiedag 1 och 2 kommer en uttvättningsperiod på minst 2 dagar att implementeras för att minska den potentiella förekomsten av överföringseffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen var frisk född vid terminen (37:e-42:e graviditetsveckan) och är frisk vid tidpunkten för förundersökningen
- Försökspersonen är i åldern 6-12 månader vid förundersökningstillfället
- Ämnet sträcker sig mellan 5:e och 95:e percentilen för ålder (EURO Growth Guide-lines)
- Försökspersonen har utfodrats med formel (och kompletterande mat, såsom frukt eller morötter, har redan introducerats) och inte enbart ammat i minst 4 veckor innan prövningen påbörjades
- Föräldrar/vårdare förstår engelska eller hebreiska språket och kan och vill följa studieinstruktionerna och fylla i frågeformulär
- Ämnet är lämpligt för deltagande i studien enligt PI/studiepersonal
- Föräldrar/vårdare har frivilligt gått med på att delta och framgångsrikt fyllt i formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Ämnet är för tidigt (<37:e graviditetsveckan)
- Försöksperson eller mamma lider av en akut eller kronisk sjukdom följt av läkemedelsbehandling vid tidpunkten för förundersökningen
- Försökspersonen lider av (medfödd) gastrointestinal sjukdom eller missbildning (följt av medicinering)
- Försökspersonen har lidit/lidit av infektion (som leder till diarré eller kräkningar) under de senaste 14 dagarna
- Försökspersonen har fått antibiotika och/eller laxermedel under de senaste 14 dagarna före inledningen av interventionen
- Personen har en (ärftlig) fruktos-/laktosintolerans och/eller (mat)allergi
- Personen lider av kolhydratmalabsorption
- Drog- eller alkoholmissbruk av patientens mor
- Subjektet är en icke-väteproducent.
- Försökspersonen är för närvarande involverad eller kommer att vara involverad i en annan klinisk eller livsmedelsstudie
- Ämnet är inte lämpligt för deltagande i studien enligt PI/studiepersonalen
- Det är omöjligt för ämnet att resa till studiecentrum på studiedag 1 och 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isomaltulos
Dosering 1 g/kg kroppsvikt (avrundat uppåt till närmaste 0,5 kg)
|
Varje försöksperson får isomaltulos på studiedag 1. Efter att ha avslutat tvättningsperioden får varje försöksperson sackaros på studiedag 2. Dosering 1 g/kg kroppsvikt (avrundat uppåt till närmaste 0,5 kg).
Andra namn:
Varje försöksperson får sackaros på studiedag 1. Efter att ha avslutat tvättningsperioden får varje försöksperson isomaltulos på studiedag 2. Dosering 1 g/kg kroppsvikt (avrundat uppåt till närmaste 0,5 kg). |
|
Aktiv komparator: Sackaros
Dosering 1 g/kg kroppsvikt (avrundat uppåt till närmaste 0,5 kg)
|
Varje försöksperson får isomaltulos på studiedag 1. Efter att ha avslutat tvättningsperioden får varje försöksperson sackaros på studiedag 2. Dosering 1 g/kg kroppsvikt (avrundat uppåt till närmaste 0,5 kg).
Andra namn:
Varje försöksperson får sackaros på studiedag 1. Efter att ha avslutat tvättningsperioden får varje försöksperson isomaltulos på studiedag 2. Dosering 1 g/kg kroppsvikt (avrundat uppåt till närmaste 0,5 kg). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
väteandad
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .