婴儿食用含异麦芽酮糖或蔗糖的试验餐后呼吸氢气呼出量的调查
2014年12月24日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
安慰剂对照随机试验，以调查 6-12 个月婴儿食用含异麦芽酮糖 (Palatinose™) 或蔗糖的测试餐后呼吸氢气呼出情况
该研究将调查异麦芽酮糖是否
- 被消化和吸收到与用作该年龄组成分的其他碳水化合物 (CHO) 相当的程度（例如 蔗糖），通过测量餐后期间的 H2 呼出量
- 不会介导腹部不适或腹泻，因此与其他 CHO（例如 蔗糖），由/在 6 至 12 个月的健康婴儿体内。
据推测，提供标准后续配方的异麦芽酮糖，
- 与含蔗糖的标准后续配方相比，在餐后 3 小时内不会显着增加平均基础呼吸 H2 排泄率（确定为 H2 呼出曲线下增量面积 (iAUC)）。
- 在 6 至 12 个月大的婴儿中，与含蔗糖的标准后续配方奶粉相比，在食用配方奶粉后 24 小时内不会导致明显不同的胃肠道耐受性。
研究概览
详细说明
干预将安排在研究第 1 天和研究第 2 天。将要求看护人在研究第 1 天和研究第 2 天早上在家（在他们的常规喂养时间）用他们通常的标准配方奶喂养他们的婴儿。
在研究中心，婴儿将食用他常用的后续配方奶，其通常用量是研究产品（帕拉金糖或蔗糖 1 克/千克体重）将添加到最接近的 0.5 千克体重。
介绍将在当天的第二顿饭中进行，第一次喂食和干预之间的时间为 4 小时。
在单次食用研究配方奶之前和之后（基线与测试条件），将每 30 分钟测量和监测婴儿的 H2 呼出量，持续 3 小时。
在研究第 1 天和第 2 天之间，将实施至少 2 天的清除期，以减少可能发生的遗留效应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在足月（妊娠第 37-42 周）出生时健康，并且在预检时健康
- 受试者在预检查时年龄为 6-12 个月
- 受试者年龄介于第 5 个和第 95 个百分位数之间（欧元增长指南）
- 受试者在试验开始前至少 4 周内接受过配方奶喂养（并且已经引入了补充食品，例如水果或胡萝卜）并且并非纯母乳喂养
- 父母/看护人懂英语或希伯来语，能够并愿意按照学习说明进行操作并填写问卷
- 根据PI/研究人员，受试者适合参与研究
- 父母/看护人自愿同意参加并成功完成知情同意书（ICF）
排除标准：
- 受试者是早产儿（<妊娠第 37 周）
- 受试者或母亲在预检时患有急性或慢性疾病并接受药物治疗
- 受试者患有（先天性）胃肠道疾病或畸形（随后接受药物治疗）
- 受试者在过去 14 天内患有/患有感染（导致腹泻或呕吐）
- 受试者在干预开始前的 14 天内服用过抗生素和/或泻药
- 受试者有（遗传性）果糖/乳糖不耐症和/或（食物）过敏
- 受试者患有碳水化合物吸收不良
- 受试者的母亲滥用药物或酒精
- 对象是氢非生产者。
- 受试者目前正在或将要参与另一项临床或食品研究
- 根据 PI/研究人员的说法，受试者不适合参与研究
- 受试者不可能在学习第 1 天和第 2 天前往学习中心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异麦芽酮糖
剂量为 1 g/kg 体重（四舍五入至最接近的 0.5 kg）
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每个受试者在研究第 1 天接受异麦芽酮糖。 完成清除期后，每个受试者在研究第 2 天接受蔗糖。 剂量为 1 g/kg 体重（四舍五入至最接近的 0.5 kg）。
其他名称：
每个受试者在研究第 1 天接受蔗糖。 完成清除期后，每个受试者在研究第 2 天接受异麦芽酮糖。 剂量为 1 g/kg 体重（四舍五入至最接近的 0.5 kg）。 |
|
有源比较器：蔗糖
剂量为 1 g/kg 体重（四舍五入至最接近的 0.5 kg）
|
每个受试者在研究第 1 天接受异麦芽酮糖。 完成清除期后，每个受试者在研究第 2 天接受蔗糖。 剂量为 1 g/kg 体重（四舍五入至最接近的 0.5 kg）。
其他名称：
每个受试者在研究第 1 天接受蔗糖。 完成清除期后，每个受试者在研究第 2 天接受异麦芽酮糖。 剂量为 1 g/kg 体重（四舍五入至最接近的 0.5 kg）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氢呼吸
大体时间：3小时
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nachum Vaisman, MD、The Tel Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月24日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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