Indagare sull'espirazione di idrogeno nel respiro dopo un pasto di prova contenente isomaltulosio o saccarosio nei neonati
24 dicembre 2014 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studio randomizzato controllato con placebo per studiare l'espirazione di idrogeno nel respiro dopo un pasto di prova contenente isomaltulosio (Palatinose™) o saccarosio in neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi
Lo studio esaminerà se l'isomaltulosio
- viene digerito e assorbito in misura comparabile come altri carboidrati (CHO) utilizzati come ingredienti per questa fascia di età (ad es. saccarosio), misurando l'espirazione di H2 nel periodo postprandiale
- non media il disagio addominale o la diarrea ed è quindi ben tollerato come altri CHO (ad es. saccarosio), da/in bambini sani di età compresa tra 6 e 12 mesi.
Si ipotizza che l'isomaltulosio, dotato di una formula standard di proseguimento,
- non aumenterà in modo significativo il tasso medio di escrezione di H2 del respiro basale (determinato come area incrementale sotto la curva (iAUC) dell'espirazione di H2) in un periodo postprandiale di 3 ore rispetto a una formula di proseguimento standard contenente saccarosio.
- non porterà a una tolleranza gastrointestinale significativamente diversa nelle successive 24 ore dopo il consumo di formula rispetto a una formula di proseguimento standard contenente saccarosio nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sarà programmato il Giorno di studio 1 e il Giorno di studio 2. Agli assistenti verrà chiesto di nutrire il loro bambino con la loro solita formula standard la mattina del Giorno di studio 1 e del Giorno di studio 2 a casa (all'ora di alimentazione regolare).
Presso il centro dello studio, il neonato consumerà la sua solita formula di follow-up nella solita quantità a cui verrà aggiunto il prodotto in studio (palatinosio o saccarosio 1 grammo/kg di peso corporeo) al peso di 0,5 kg più vicino.
L'introduzione avverrà nel secondo pasto della giornata e il tempo tra la prima poppata e l'intervento sarà di 4h.
Prima e dopo il singolo consumo della formula dello studio (linea di base rispetto alle condizioni del test), l'espirazione di H2 del bambino sarà misurata e monitorata ogni 30 minuti per un periodo aggiuntivo di 3 ore.
Tra i giorni di studio 1 e 2, verrà implementato un periodo di sospensione di almeno 2 giorni per ridurre il potenziale verificarsi di effetti di trascinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto era nato sano a termine (37a-42a settimana gestazionale) ed è sano al momento del pre-esame
- Il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 12 mesi al momento del pre-esame
- Soggetti compresi tra il 5° e il 95° percentile per età (Linee guida EURO Growth)
- Il soggetto è stato nutrito con latte artificiale (e sono già stati introdotti alimenti complementari, come frutta o carote) e non esclusivamente allattato al seno per almeno 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
- I genitori/tutori comprendono la lingua inglese o ebraica e sono in grado e disposti a seguire le istruzioni di studio e compilare i questionari
- Il soggetto è idoneo per la partecipazione allo studio secondo il PI/personale dello studio
- I genitori/tutori hanno accettato volontariamente di partecipare e hanno completato con successo il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un pre-termine (<37a settimana gestazionale)
- Il soggetto o la madre soffre di una malattia acuta o cronica seguita da terapia farmacologica al momento del pre-esame
- Il soggetto soffre di malattia o malformazione gastrointestinale (congenita) (seguita da farmaci)
- Il soggetto soffre/ha sofferto di infezione (che porta a diarrea o vomito) nei 14 giorni precedenti
- Al soggetto sono stati somministrati antibiotici e/o lassativi nei 14 giorni precedenti l'inizio dell'intervento
- Il soggetto ha un'intolleranza (ereditaria) al fruttosio/lattosio e/o un'allergia (alimentare)
- Il soggetto soffre di malassorbimento di carboidrati
- Abuso di droghe o alcol da parte della madre del soggetto
- Il soggetto è un non produttore di idrogeno.
- Il soggetto è attualmente coinvolto o sarà coinvolto in un altro studio clinico o alimentare
- Il soggetto non è idoneo per la partecipazione allo studio secondo il PI/personale dello studio
- È impossibile per il soggetto recarsi presso il centro studi nelle Giornate 1 e 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Isomaltulosio
Dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo (arrotondato allo 0,5 kg più vicino)
|
Ogni soggetto riceve isomaltulosio il primo giorno di studio. Dopo aver completato il periodo di wash-out, ogni soggetto riceve saccarosio il secondo giorno di studio. Dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo (arrotondato allo 0,5 kg più vicino).
Altri nomi:
Ogni soggetto riceve saccarosio il primo giorno di studio. Dopo aver completato il periodo di wash-out, ogni soggetto riceve isomaltulosio il secondo giorno di studio. Dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo (arrotondato allo 0,5 kg più vicino). |
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Comparatore attivo: Saccarosio
Dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo (arrotondato allo 0,5 kg più vicino)
|
Ogni soggetto riceve isomaltulosio il primo giorno di studio. Dopo aver completato il periodo di wash-out, ogni soggetto riceve saccarosio il secondo giorno di studio. Dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo (arrotondato allo 0,5 kg più vicino).
Altri nomi:
Ogni soggetto riceve saccarosio il primo giorno di studio. Dopo aver completato il periodo di wash-out, ogni soggetto riceve isomaltulosio il secondo giorno di studio. Dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo (arrotondato allo 0,5 kg più vicino). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
respiro di idrogeno
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-14-NV-132-CTIL
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