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Enquêter sur l'exhalation d'hydrogène respiratoire après un repas test contenant de l'isomaltulose ou du saccharose chez les nourrissons

24 décembre 2014 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Essai randomisé contrôlé par placebo pour étudier l'exhalation d'hydrogène respiratoire après un repas test contenant de l'isomaltulose (Palatinose™) ou du saccharose chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois

L'étude doit déterminer si l'isomaltulose

  • est digéré et absorbé à un degré comparable à celui des autres glucides (CHO) utilisés comme ingrédients pour ce groupe d'âge (par ex. saccharose), en mesurant l'exhalation de H2 en période postprandiale
  • ne provoque pas d'inconfort abdominal ni de diarrhée et est donc aussi bien toléré que les autres CHO (par ex. saccharose), par/chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 mois.

Il est supposé que l'isomaltulose, fourni avec une préparation de suite standard,

  1. n'augmentera pas de manière significative le taux moyen d'excrétion basale de H2 respiratoire (déterminé comme l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) de l'expiration de H2) sur une période postprandiale de 3 h par rapport à une formule de suite standard contenant du saccharose.
  2. ne conduira pas à une tolérance gastro-intestinale significativement différente dans les 24 heures suivant la consommation de la préparation par rapport à une préparation de suite standard contenant du saccharose chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention sera programmée le jour d'étude 1 et le jour d'étude 2. Les soignants seront invités à nourrir leur nourrisson avec leur formule standard habituelle le matin du jour d'étude 1 et du jour d'étude 2 à la maison (à leur heure d'alimentation habituelle). Au centre d'étude, le nourrisson consommera sa préparation de suite habituelle dans la quantité habituelle à laquelle le produit à l'étude (palatinose ou saccharose 1 gramme/kg de poids corporel) sera ajouté à 0,5 kg de poids près. L'introduction se fera au deuxième repas de la journée et le délai entre le premier repas et l'intervention sera de 4h. Avant et après la consommation unique de la formule à l'étude (condition de base vs condition de test), l'expiration de H2 du nourrisson sera mesurée et surveillée toutes les 30 min pendant une période supplémentaire de 3 h. Entre les jours d'étude 1 et 2, une période de sevrage d'au moins 2 jours sera mise en place pour réduire l'apparition potentielle d'effets de report.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet était né en bonne santé à terme (37e à 42e semaine de gestation) et est en bonne santé au moment du pré-examen
  2. Le sujet est âgé de 6 à 12 mois au moment du pré-examen
  3. Le sujet se situe entre le 5e et le 95e centile pour l'âge (lignes directrices de croissance EURO)
  4. - Le sujet a été nourri au lait maternisé (et des aliments complémentaires, tels que des fruits ou des carottes, ont déjà été introduits) et non exclusivement allaité pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai
  5. Les parents / tuteurs comprennent l'anglais ou l'hébreu et sont capables et désireux de suivre les instructions d'étude et de remplir des questionnaires
  6. Le sujet est apte à participer à l'étude selon le PI/personnel de l'étude
  7. Les parents / tuteurs ont volontairement accepté de participer et ont rempli avec succès le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est un prématuré (<37e semaine de gestation)
  2. Le sujet ou la mère souffre d'une maladie aiguë ou chronique suivie d'un traitement médicamenteux au moment de l'examen préalable
  3. Le sujet souffre d'une maladie ou d'une malformation gastro-intestinale (congénitale) (suivie de médicaments)
  4. Le sujet souffre / a souffert d'une infection (qui a entraîné une diarrhée ou des vomissements) au cours des 14 jours précédents
  5. Le sujet a reçu des antibiotiques et/ou des laxatifs au cours des 14 jours précédant le début de l'intervention
  6. Le sujet a une intolérance (héréditaire) au fructose/lactose et/ou une allergie (alimentaire)
  7. Le sujet souffre de malabsorption des glucides
  8. Abus de drogue ou d'alcool par la mère du sujet
  9. Le sujet est un non producteur d'hydrogène.
  10. Le sujet est actuellement impliqué ou sera impliqué dans une autre étude clinique ou alimentaire
  11. Le sujet n'est pas apte à participer à l'étude selon le PI/personnel de l'étude
  12. Il est impossible pour le sujet de se rendre au centre d'étude les jours d'étude 1 et 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isomaltulose
Dosage de 1 g/kg de poids corporel (arrondi au 0,5 kg le plus proche)
Complément alimentaire: Isomaltulose

Chaque sujet reçoit de l'isomaltulose le jour de l'étude 1. Après avoir terminé la période de sevrage, chaque sujet reçoit du saccharose le jour d'étude 2.

Dosage de 1 g/kg de poids corporel (arrondi au 0,5 kg le plus proche).

Autres noms:
  • Palatinose™
Complément alimentaire: Saccharose

Chaque sujet reçoit du saccharose le jour d'étude 1. Après avoir terminé la période de sevrage, chaque sujet reçoit de l'isomaltulose le jour de l'étude 2.

Dosage de 1 g/kg de poids corporel (arrondi au 0,5 kg le plus proche).
Comparateur actif: Saccharose
Dosage de 1 g/kg de poids corporel (arrondi au 0,5 kg le plus proche)
Complément alimentaire: Isomaltulose

Chaque sujet reçoit de l'isomaltulose le jour de l'étude 1. Après avoir terminé la période de sevrage, chaque sujet reçoit du saccharose le jour d'étude 2.

Dosage de 1 g/kg de poids corporel (arrondi au 0,5 kg le plus proche).

Autres noms:
  • Palatinose™
Complément alimentaire: Saccharose

Chaque sujet reçoit du saccharose le jour d'étude 1. Après avoir terminé la période de sevrage, chaque sujet reçoit de l'isomaltulose le jour de l'étude 2.

Dosage de 1 g/kg de poids corporel (arrondi au 0,5 kg le plus proche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
souffle d'hydrogène
Délai: 3 heures
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Beneo GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-14-NV-132-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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