Zbadaj wydychanie wodoru po posiłku testowym zawierającym izomaltulozę lub sacharozę u niemowląt
24 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Kontrolowane placebo randomizowane badanie mające na celu zbadanie wydychanego wodoru po posiłku testowym zawierającym izomaltulozę (Palatinose™) lub sacharozę u niemowląt w wieku 6-12 miesięcy
Badanie ma na celu zbadanie, czy izomaltuloza
- jest trawiony i wchłaniany w porównywalnym stopniu jak inne węglowodany (CHO) stosowane jako składniki dla tej grupy wiekowej (np. sacharoza), mierząc wydychanie H2 w okresie poposiłkowym
- nie powoduje dyskomfortu w jamie brzusznej ani biegunki i dlatego jest tak samo dobrze tolerowany jak inne CHO (np. sacharoza) przez/u zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy.
Przypuszcza się, że izomaltuloza, dostarczana ze standardowym preparatem do dalszego żywienia niemowląt,
- nie zwiększy istotnie średniego podstawowego tempa wydalania H2 z oddechu (określonego jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) wydechu H2) w ciągu 3 godzin po posiłku w porównaniu ze standardową mieszanką do dalszego żywienia zawierającą sacharozę.
- nie spowoduje istotnie innej tolerancji ze strony przewodu pokarmowego w kolejnych 24 godzinach po spożyciu mleka modyfikowanego w porównaniu ze standardowym preparatem do dalszego żywienia niemowląt zawierającym sacharozę u niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja zostanie zaplanowana na 1. i 2. dzień nauki. Opiekunowie zostaną poproszeni o nakarmienie niemowlęcia ich zwykłą, standardową mieszanką rano w 1. i 2. dniu nauki w domu (w ich regularnych porach karmienia).
W ośrodku badawczym niemowlę będzie spożywać swoje zwykłe mleko modyfikowane w zwykłej ilości, do której zostanie dodany badany produkt (palatynoza lub sacharoza 1 gram/kg masy ciała) z dokładnością do 0,5 kg.
Wprowadzenie nastąpi w drugim posiłku dnia, a czas pomiędzy pierwszym karmieniem a interwencją wyniesie 4h.
Przed i po jednorazowym spożyciu badanej formuły (wartość wyjściowa vs. warunki testowe) wydychany H2 niemowlęcia będzie mierzony i monitorowany co 30 minut przez dodatkowy okres 3 godzin.
Pomiędzy Dniami Badania 1 i 2 zostanie wdrożony okres wypłukiwania trwający co najmniej 2 dni, aby zmniejszyć potencjalne występowanie efektów przeniesienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nachum Vaisman, MD
- Numer telefonu: +972.524.266.596
- E-mail: nachumv@tlvmc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolin Sieland
- Numer telefonu: +49 6359 803 831
- E-mail: Carolin.Sieland@beneo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent urodził się zdrowy w terminie (37-42 tydzień ciąży) i jest zdrowy w momencie badania wstępnego
- Badany ma 6-12 miesięcy w momencie badania wstępnego
- Przedmiot mieści się w przedziale od 5 do 95 percentyla dla wieku (wytyczne EURO Growth Guidelines)
- Pacjent był karmiony mieszanką (i wprowadzono już żywność uzupełniającą, taką jak owoce lub zgnilizna marchwi), a nie wyłącznie piersią przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Rodzice/opiekunowie rozumieją język angielski lub hebrajski i są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i wypełniać kwestionariusze
- Podmiot nadaje się do udziału w badaniu według PI/personelu badania
- Rodzice/opiekunowie dobrowolnie zgodzili się na udział i pomyślnie wypełnili formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest wcześniakiem (<37 tydzień ciąży)
- Pacjent lub matka cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, po której w czasie badania wstępnego stosuje się leczenie farmakologiczne
- Podmiot cierpi na (wrodzoną) chorobę przewodu pokarmowego lub wadę rozwojową (po której następuje leczenie)
- Podmiot cierpi/cierpiał na infekcję (która prowadzi do biegunki lub wymiotów) w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjentowi podawano antybiotyki i/lub środki przeczyszczające w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem interwencji
- Podmiot ma (dziedziczną) nietolerancję fruktozy/laktozy i/lub alergię (pokarmową).
- Tester cierpi na zespół złego wchłaniania węglowodanów
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez matkę obiektu
- Podmiot nie jest producentem wodoru.
- Uczestnik jest obecnie zaangażowany lub będzie zaangażowany w inne badanie kliniczne lub badanie żywności
- Badany nie nadaje się do udziału w badaniu według PI/personelu badawczego
- Nie ma możliwości dojazdu uczestnika do ośrodka badawczego w dniach nauki 1 i 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izomaltuloza
Dawka 1 g/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 0,5 kg)
|
Każdy pacjent otrzymuje izomaltulozę w dniu badania 1. Po zakończeniu okresu wypłukiwania, każdy osobnik otrzymuje sacharozę w dniu badania 2. Dawkowanie 1 g/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 0,5 kg).
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzymuje sacharozę w dniu badania 1. Po zakończeniu okresu wypłukiwania, każdy osobnik otrzymuje izomaltulozę w Dniu 2 Badania. Dawkowanie 1 g/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 0,5 kg). |
|
Aktywny komparator: Sacharoza
Dawka 1 g/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 0,5 kg)
|
Każdy pacjent otrzymuje izomaltulozę w dniu badania 1. Po zakończeniu okresu wypłukiwania, każdy osobnik otrzymuje sacharozę w dniu badania 2. Dawkowanie 1 g/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 0,5 kg).
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzymuje sacharozę w dniu badania 1. Po zakończeniu okresu wypłukiwania, każdy osobnik otrzymuje izomaltulozę w Dniu 2 Badania. Dawkowanie 1 g/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 0,5 kg). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oddech wodorowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .