Investigar la exhalación de hidrógeno en el aliento después de una comida de prueba que contiene isomaltulosa o sacarosa en bebés
24 de diciembre de 2014 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ensayo aleatorizado controlado con placebo para investigar la exhalación de hidrógeno en el aliento después de una comida de prueba que contiene isomaltulosa (Palatinose™) o sacarosa en bebés de 6 a 12 meses de edad
El estudio investigará si la isomaltulosa
- se digiere y absorbe en un grado comparable al de otros carbohidratos (CHO) utilizados como ingredientes para este grupo de edad (p. sacarosa), midiendo la exhalación de H2 en el período posprandial
- no produce molestias abdominales ni diarrea y, por lo tanto, se tolera tan bien como otros CHO (p. sacarosa), por/en lactantes sanos de 6 a 12 meses.
Se supone que la isomaltulosa, suministrada con una fórmula de continuación estándar,
- no aumentará significativamente la tasa basal media de excreción de H2 de la respiración (determinada como el área incremental bajo la curva (iAUC) de la exhalación de H2) durante un período posprandial de 3 h en comparación con una fórmula de continuación estándar que contiene sacarosa.
- no conducirá a una tolerancia gastrointestinal significativamente diferente en las 24 horas posteriores al consumo de fórmula en comparación con una fórmula de continuación estándar que contiene sacarosa en lactantes de 6 a 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se programará para el Día de estudio 1 y el Día de estudio 2. Se les pedirá a los cuidadores que alimenten a su bebé con su fórmula estándar habitual en la mañana del Día de estudio 1 y el Día de estudio 2 en casa (a la hora habitual de alimentación).
En el centro de estudio, el lactante consumirá su fórmula de seguimiento habitual en la cantidad habitual a la que se le añadirá el producto del estudio (palatinosa o sacarosa 1 gramo/kg de peso corporal) con una aproximación de 0,5 kg de peso.
La introducción será en la segunda comida del día y el tiempo entre la primera toma y la intervención será de 4h.
Antes y después del consumo único de la fórmula del estudio (línea de base frente a condición de prueba), se medirá y controlará la exhalación de H2 del lactante cada 30 min durante un período adicional de 3 h.
Entre los días de estudio 1 y 2, se implementará un período de lavado de al menos 2 días para reducir la posible aparición de efectos de arrastre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto nació sano a término (semana gestacional 37 a 42) y está sano en el momento del examen previo
- El sujeto tiene entre 6 y 12 meses de edad en el momento del examen previo
- El sujeto oscila entre el percentil 5 y el 95 para la edad (Pautas de crecimiento de la EURO)
- El sujeto ha sido alimentado con fórmula (y ya se han introducido alimentos complementarios, como frutas o zanahorias) y no ha sido amamantado exclusivamente durante al menos 4 semanas antes del inicio de la prueba.
- Los padres/cuidadores entienden el idioma inglés o hebreo y pueden y están dispuestos a seguir las instrucciones del estudio y completar los cuestionarios.
- El sujeto es apto para participar en el estudio según el PI/personal del estudio
- Los padres/cuidadores aceptaron voluntariamente participar y completaron con éxito el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- El sujeto es prematuro (<37 semana de gestación)
- El sujeto o la madre padece una enfermedad aguda o crónica seguida de terapia con medicamentos en el momento del examen previo
- El sujeto sufre una enfermedad o malformación gastrointestinal (congénita) (seguida de medicación)
- El sujeto sufre/sufrió una infección (que provocó diarrea o vómitos) en los 14 días anteriores
- Al sujeto se le han administrado antibióticos y/o laxantes en los 14 días previos al inicio de la intervención
- El sujeto tiene intolerancia (hereditaria) a la fructosa/lactosa y/o alergia (alimentaria)
- El sujeto sufre malabsorción de carbohidratos.
- Abuso de drogas o alcohol por parte de la madre del sujeto
- El sujeto es un no productor de hidrógeno.
- El sujeto participa actualmente o participará en otro estudio clínico o alimentario
- El sujeto no es apto para participar en el estudio según el IP/personal del estudio
- Es imposible que el sujeto viaje al centro de estudio en los Días de Estudio 1 y 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Isomaltulosa
Dosis de 1 g/ kg de peso corporal (redondeado al 0,5 kg más próximo)
|
Cada sujeto recibe isomaltulosa el día 1 del estudio. Después de haber completado el período de lavado, cada sujeto recibe sacarosa el día de estudio 2. Dosis de 1 g/ kg de peso corporal (redondeado al 0,5 kg más próximo).
Otros nombres:
Cada sujeto recibe sacarosa el día 1 del estudio. Después de haber completado el período de lavado, cada sujeto recibe isomaltulosa el día 2 del estudio. Dosis de 1 g/ kg de peso corporal (redondeado al 0,5 kg más próximo). |
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Comparador activo: Sacarosa
Dosis de 1 g/ kg de peso corporal (redondeado al 0,5 kg más próximo)
|
Cada sujeto recibe isomaltulosa el día 1 del estudio. Después de haber completado el período de lavado, cada sujeto recibe sacarosa el día de estudio 2. Dosis de 1 g/ kg de peso corporal (redondeado al 0,5 kg más próximo).
Otros nombres:
Cada sujeto recibe sacarosa el día 1 del estudio. Después de haber completado el período de lavado, cada sujeto recibe isomaltulosa el día 2 del estudio. Dosis de 1 g/ kg de peso corporal (redondeado al 0,5 kg más próximo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aliento de hidrogeno
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .