Vizsgálja meg csecsemőknél az izomaltulózt vagy szacharózt tartalmazó próbaétkezés után a hidrogén kilégzését
2014. december 24. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Placebo-kontrollos randomizált vizsgálat az izomaltulózt (Palatinose™) vagy szacharózt tartalmazó próbaétkezés utáni hidrogénkilégzés vizsgálatára 6-12 hónapos csecsemőknél
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az izomaltulóz
- hasonló mértékben emésztődik és szívódik fel, mint más szénhidrátok (CHO), amelyeket ebben a korcsoportban összetevőként használnak (pl. szacharóz), a H2 kilégzés mérésével az étkezés utáni időszakban
- nem közvetíti a hasi kényelmetlenséget vagy hasmenést, ezért ugyanolyan jól tolerálható, mint más CHO (pl. szacharóz), 6-12 hónapos egészséges csecsemőknél.
Feltételezhető, hogy az izomaltulóz, amelyet szabványos anyatej-kiegészítő tápszerrel biztosítanak,
- nem növeli szignifikánsan az átlagos alaplégzési H2-kiválasztási sebességet (a H2-kilégzés görbe alatti növekményes területeként (iAUC) meghatározva) az étkezés utáni 3 órában, összehasonlítva a szacharózt tartalmazó standard anyatej-kiegészítő tápszerrel.
- nem vezet szignifikánsan eltérő gasztrointesztinális toleranciához a tápszer fogyasztása utáni 24 órában, mint a szacharózt tartalmazó standard anyatej-kiegészítő tápszerhez képest 6-12 hónapos csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás ütemezése az 1. és a 2. vizsgálati napon történik. A gondozókat arra kérik, hogy az 1. és a 2. vizsgálati nap reggelén otthon (a szokásos etetési idejükben) etessék meg csecsemőjüket a szokásos standard tápszerrel.
A vizsgálati központban a csecsemő a szokásos nyomonkövetési tápszert a szokásos mennyiségben fogyasztja el, amelyhez a vizsgálati készítményt (palatinóz vagy szacharóz 1 gramm/ttkg) a legközelebbi 0,5 kg-hoz adják.
A bevezetés a nap második étkezésében történik, és az első etetés és a beavatkozás közötti idő 4 óra.
A vizsgálati tápszer egyszeri elfogyasztása előtt és után (alapállapot vs. tesztállapot) a csecsemő H2-kilégzését 30 percenként további 3 órán keresztül mérjük és ellenőrizzük.
Az 1. és 2. vizsgálati nap között legalább 2 napos kimosódási időszakot kell végrehajtani, hogy csökkentsék az áthúzódó hatások lehetséges előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egészséges volt a terhesség alatt (37-42. terhességi hét) és egészséges az elővizsgálat időpontjában
- Az alany az elővizsgálat időpontjában 6-12 hónapos
- Az alany életkor szerint az 5. és 95. percentilis között mozog (EURO növekedési iránymutatások)
- Az alany tápszerrel táplált (és kiegészítő táplálékot, például gyümölcsöt vagy sárgarépát már bevezettek), és nem kizárólagosan szoptattak a kísérlet megkezdése előtt legalább 4 hétig
- A szülők/gondnokok értik az angol vagy a héber nyelvet, képesek és hajlandóak követni a tanulmányi utasításokat és kitölteni a kérdőíveket
- Az alany alkalmas a vizsgálatban való részvételre a PI/tanulmányi személy szerint
- A szülők/gondozók önkéntesen beleegyeztek a részvételbe, és sikeresen kitöltötték a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Az alany koraszülött (<37. terhességi hét)
- Az alany vagy anya akut vagy krónikus betegségben szenved, amelyet az előzetes vizsgálat időpontjában gyógyszeres kezelés követ.
- Az alany (veleszületett) gyomor-bélrendszeri betegségben vagy fejlődési rendellenességben szenved (amit gyógyszeres kezelés követ)
- Az alany fertőzésben szenved/szenvedt (ami hasmenéshez vagy hányáshoz vezet) az elmúlt 14 napban
- Az alany antibiotikumot és/vagy hashajtót kapott a beavatkozás megkezdése előtti 14 napban
- Az alany (örökletes) fruktóz/laktóz intoleranciában és/vagy (étel)allergiában szenved
- Az alany szénhidrát felszívódási zavarban szenved
- Az alany anyja kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése
- Az alany hidrogént nem termelő.
- Az alany jelenleg részt vesz vagy részt fog venni egy másik klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban
- Az alany a PI/vizsgáló személyzet szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Lehetetlen, hogy az alany az 1. és 2. tanulmányi napon a tanulmányi központba utazzon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izomaltulóz
Adagolás 1 g/ttkg (felfelé kerekítve a legközelebbi 0,5 kg-ra)
|
Minden alany izomaltulózt kap az 1. vizsgálati napon. A kimosási időszak befejezése után minden alany szacharózt kap a 2. vizsgálati napon. Adagolás 1 g/ttkg (felfelé kerekítve a legközelebbi 0,5 kg-ra).
Más nevek:
Minden alany szacharózt kap az 1. vizsgálati napon. A kimosódási időszak befejezése után minden alany izomaltulózt kap a 2. vizsgálati napon. Adagolás 1 g/ttkg (felfelé kerekítve a legközelebbi 0,5 kg-ra). |
|
Aktív összehasonlító: Szacharóz
Adagolás 1 g/ttkg (felfelé kerekítve a legközelebbi 0,5 kg-ra)
|
Minden alany izomaltulózt kap az 1. vizsgálati napon. A kimosási időszak befejezése után minden alany szacharózt kap a 2. vizsgálati napon. Adagolás 1 g/ttkg (felfelé kerekítve a legközelebbi 0,5 kg-ra).
Más nevek:
Minden alany szacharózt kap az 1. vizsgálati napon. A kimosódási időszak befejezése után minden alany izomaltulózt kap a 2. vizsgálati napon. Adagolás 1 g/ttkg (felfelé kerekítve a legközelebbi 0,5 kg-ra). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hidrogén lehelet
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .