Исследование выделения водорода при дыхании после пробного приема пищи, содержащей изомальтулозу или сахарозу, у младенцев
24 декабря 2014 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по изучению выдыхаемого водорода после пробного приема пищи, содержащей изомальтулозу (Palatinose™) или сахарозу, у детей в возрасте 6–12 месяцев
Исследование должно выяснить, является ли изомальтулоза
- переваривается и усваивается в сопоставимой степени, как и другие углеводы (CHO), используемые в качестве ингредиентов для этой возрастной группы (например, сахарозы), путем измерения выдыхаемого Н2 в постпрандиальный период
- не вызывает дискомфорта в животе или диареи и, следовательно, переносится так же хорошо, как и другие УГН (например, сахарозы), в/в здоровым детям в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Предполагается, что изомальтулоза, поставляемая со стандартной последующей формулой,
- не будет значительно увеличивать среднюю базальную скорость экскреции H2 при дыхании (определяемую как приращение площади под кривой (iAUC) H2-выдоха) в течение 3-часового постпрандиального периода по сравнению со стандартной смесью, содержащей сахарозу.
- не приведет к значительному изменению желудочно-кишечной переносимости в последующие 24 часа после употребления смеси по сравнению со стандартной смесью, содержащей сахарозу, у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство будет запланировано на День исследования 1 и День исследования 2. Лица, осуществляющие уход, попросят кормить своего младенца их обычной стандартной смесью утром в День исследования 1 и День исследования 2 дома (в их обычное время кормления).
В исследовательском центре младенец будет потреблять свою обычную последующую смесь в обычном количестве, к которому будет добавлен исследуемый продукт (палатиноза или сахароза 1 грамм/кг веса тела) с точностью до 0,5 кг веса.
Введение будет осуществляться во время второго приема пищи в день, а время между первым кормлением и вмешательством будет составлять 4 часа.
До и после однократного употребления исследуемой смеси (базовый уровень по сравнению с тестовым состоянием) выдыхаемый младенцем H2 будет измеряться и контролироваться каждые 30 минут в течение дополнительного периода в 3 часа.
Между 1-м и 2-м днями исследования будет применяться период вымывания продолжительностью не менее 2 дней, чтобы уменьшить вероятность возникновения эффектов переноса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект родился здоровым в срок (37–42 неделя гестации) и был здоров на момент предварительного обследования.
- Возраст субъекта 6-12 месяцев на момент предварительного обследования.
- Субъект находится в диапазоне от 5-го до 95-го процентиля по возрасту (Руководящие принципы роста EURO)
- Субъект находился на искусственном вскармливании (и прикорм, такой как фрукты или морковь, уже был введен), а не исключительно на грудном вскармливании, по крайней мере, за 4 недели до начала испытания.
- Родители/опекуны понимают английский или иврит и могут и хотят следовать инструкциям по обучению и заполнять анкеты.
- Субъект подходит для участия в исследовании в соответствии с PI / персоналом исследования.
- Родители/опекуны добровольно согласились участвовать и успешно заполнили форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Субъект является недоношенным (<37 гестационная неделя).
- Субъект или мать страдает от острого или хронического заболевания, за которым следует медикаментозная терапия во время предварительного обследования.
- Субъект страдает (врожденным) желудочно-кишечным заболеванием или пороком развития (с последующим приемом лекарств)
- Субъект страдает/страдал от инфекции (которая приводит к диарее или рвоте) в предыдущие 14 дней.
- Субъекту вводили антибиотики и/или слабительные за последние 14 дней до начала вмешательства.
- Субъект имеет (наследственную) непереносимость фруктозы/лактозы и/или (пищевую) аллергию.
- Субъект страдает мальабсорбцией углеводов.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем матерью субъекта
- Субъект не производит водород.
- Субъект в настоящее время участвует или будет участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов.
- Субъект не подходит для участия в исследовании по мнению PI / исследовательского персонала
- Субъект не может приехать в учебный центр в дни исследования 1 и 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изомальтулоза
Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг)
|
Каждый субъект получает изомальтулозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает сахарозу на 2-й день исследования. Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг).
Другие имена:
Каждый субъект получает сахарозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает изомальтулозу на 2-й день исследования. Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг). |
|
Активный компаратор: Сахароза
Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг)
|
Каждый субъект получает изомальтулозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает сахарозу на 2-й день исследования. Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг).
Другие имена:
Каждый субъект получает сахарозу в 1-й день исследования. После завершения периода вымывания каждый субъект получает изомальтулозу на 2-й день исследования. Дозировка 1 г/кг массы тела (с округлением до 0,5 кг). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
водородное дыхание
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .