영아의 이소말툴로스 또는 자당을 함유한 시험 식사 후 호흡 수소 호기 조사
2014년 12월 24일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
6-12개월 영아의 Isomaltulose(Palatinose™) 또는 Sucrose를 함유한 시험 식사 후 호흡 수소 호기를 조사하기 위한 위약 대조 무작위 시험
이 연구는 이소말툴로오스가
- 이 연령대의 성분으로 사용되는 다른 탄수화물(CHO)과 비슷한 정도로 소화 흡수됩니다(예: 자당), 식후 H2 호기를 측정하여
- 복부 불편감이나 설사를 중재하지 않으므로 다른 CHO(예: 자당), 6~12개월의 건강한 유아에 의해/에서.
표준 후속 포뮬러와 함께 제공되는 이소말툴로오스가
- 표준 후속 포뮬러를 포함하는 자당과 비교하여 식후 3시간 동안 평균 기초 호흡 H2 배설 속도(H2-호기의 곡선 아래 증분 면적(iAUC)로 결정됨)를 크게 증가시키지 않습니다.
- 6~12개월 영아의 표준 후속 조제분유를 함유한 자당과 비교하여 조제분유 섭취 후 24시간 후에 결과적으로 위장 내약성이 크게 달라지지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 연구일 1과 연구일 2에 예정되어 있습니다. 보호자는 연구일 1과 연구일 2의 아침에 집에서(정규 수유 시간에) 아기에게 일반적인 표준 분유를 먹일 것을 요청받을 것입니다.
연구 센터에서 유아는 연구 제품(팔라티노스 또는 자당 1g/kg 체중)이 가장 가까운 0.5kg 체중에 추가될 일반적인 양으로 그의 일반적인 후속 조제분유를 섭취할 것입니다.
소개는 그날의 두 번째 식사에 있을 것이며 첫 번째 수유와 개입 사이의 시간은 4시간입니다.
연구 조제분유(기준 대 시험 조건)의 단일 소비 전후에 유아의 H2 호기를 측정하고 3시간의 추가 기간 동안 30분마다 모니터링합니다.
연구일 1일과 2일 사이에 이월 효과의 잠재적 발생을 줄이기 위해 최소 2일의 세척 기간이 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 만삭(임신 37-42주)에 건강하게 태어 났으며 사전 검사 당시 건강했습니다.
- 대상자는 사전 검사 당시 6-12개월
- 주제 범위는 연령에 따라 5~95번째 백분위수입니다(EURO 성장 가이드라인).
- 피험자는 분유를 먹었고(과일이나 당근과 같은 보완 식품은 이미 도입됨) 실험 시작 전 최소 4주 동안 모유만 먹이지 않았습니다.
- 부모/보호자는 영어 또는 히브리어를 이해하고 학습 지침을 따르고 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 피험자는 PI/연구 담당자에 따라 연구 참여에 적합합니다.
- 부모/보호자가 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)를 성공적으로 작성했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조산아(임신 주수 37주 미만)
- 피험자 또는 어머니가 사전 검사 당시 약물 치료를 받은 급성 또는 만성 질환을 앓고 있는 경우
- 피험자는 (선천적) 위장병 또는 기형을 앓고 있음(약물 투여 후)
- 피험자는 지난 14일 동안 감염(설사 또는 구토로 이어짐)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 중재 시작 이전 14일 동안 항생제 및/또는 완하제를 투여받았습니다.
- 피험자는 (유전적) 과당/유당 불내성 및/또는 (음식) 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 탄수화물 흡수 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자의 어머니에 의한 약물 또는 알코올 남용
- 주제는 수소 비 생산자입니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 또는 식품 연구에 참여했거나 참여할 예정입니다.
- PI/연구 담당자에 따르면 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 스터디 데이 1, 2에 피험자가 스터디 센터로 이동하는 것은 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이소말툴로스
1g/kg 체중의 투여량(가장 가까운 0.5kg으로 반올림)
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각 피험자는 연구 1일에 이소말툴로스를 투여받습니다. 워시아웃 기간을 완료한 후, 각 피험자는 연구 2일에 자당을 받습니다. 1g/kg 체중의 투여량(가장 가까운 0.5kg으로 반올림).
다른 이름들:
각 피험자는 연구 1일에 자당을 받습니다. 워시아웃 기간을 완료한 후, 각 피험자는 연구 2일에 이소말툴로스를 투여받습니다. 1g/kg 체중의 투여량(가장 가까운 0.5kg으로 반올림). |
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활성 비교기: 자당
1g/kg 체중의 투여량(가장 가까운 0.5kg으로 반올림)
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각 피험자는 연구 1일에 이소말툴로스를 투여받습니다. 워시아웃 기간을 완료한 후, 각 피험자는 연구 2일에 자당을 받습니다. 1g/kg 체중의 투여량(가장 가까운 0.5kg으로 반올림).
다른 이름들:
각 피험자는 연구 1일에 자당을 받습니다. 워시아웃 기간을 완료한 후, 각 피험자는 연구 2일에 이소말툴로스를 투여받습니다. 1g/kg 체중의 투여량(가장 가까운 0.5kg으로 반올림). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수소 호흡
기간: 3 시간
|
3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .