研修生の内視鏡検査スキルの迅速な評価 (RATES) 研究 (RATES)
研修生の内視鏡検査スキルの迅速な評価(RATES)研究:高度な内視鏡研修生の超音波内視鏡検査および内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査の能力を評価する前向き多施設共同研究
治療内視鏡検査、超音波内視鏡検査 (EUS) および内視鏡検査逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の性能の標準化、および能力の定義における多数のトレーニング プログラムの確立は、最も重要です。 トレーニングの長さと手順の最小数、必要な理論的学習、および EUS と ERCP の能力を定義するための方法論は明確に定義されていません。 調査員の調査によると、トレーニング中の個人は異なる速度でスキルを習得し、単独で完了した手順の数は、特定の手順の能力の次善のマーカーであることが示されています. したがって、実行される手順の数から、明確に定義され検証されたパフォーマンスのしきい値を使用したパフォーマンス メトリックに重点を移す必要があります。 EUS および ERCP の学習曲線を定義し、検証済みのコンピテンシー評価ツールを使用してコンピテンシーを達成するために必要なエビデンスに基づくベンチマークを設定する、コンピテンシーに基づく医学教育の開発を導くために、多施設の前向きデータが必要です。
仮説: 中心的な仮説は、検証済みの EUS および ERCP コンピテンシー評価ツールにより、信頼性が高く一般化可能な標準化された学習曲線、コンピテンシー ベンチマーク、および研修生のパフォーマンスを同業者間で比較する集中型の全国データベースの作成が可能になるというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
コンピテンシーに基づく医学教育とマイルストーン: ヘルスケアにおける質の指標とコンピテンシーがますます重要視されていることを考慮して、大学院医学教育認定評議会 (ACGME) は最近、2014 年に現在の報告システムを次の認定システム (NAS) に置き換える計画を発表しました。 . この報告システムは、1) トレーニングのさまざまな時点でマイルストーンに到達していることを確認すること、2) すべての研修生が能力を達成していることを確認すること、3) これらの評価がプログラムによって文書化されていることを確認することに重点を置いていました。
EUS の学習曲線と能力: EUS は、胃腸および特定の非胃腸の悪性腫瘍および疾患の診断と病期分類に不可欠なツールです。 EUS はオペレータに依存し、EUS のトレーニングには、標準的な内視鏡処置に必要な以上の技術的および認知的スキルの開発が必要です。 患者ケアの提供における EUS の質が、エンドソノグラファーのトレーニング、スキル、および経験に正比例することは直感的です。 残念ながら、トレーニングの強度と長さ、必要な手順の最小数、必要なカリキュラムと理論的学習の範囲、および能力を定義する方法論は明確に定義されていません。 EUS イメージングの学習曲線に関するデータは限られています。 専門家の意見に基づいて、ACGME は、コンピテンシーを決定する前に、少なくとも合計 150 件の監督下での手順を推奨しています。そのうち 75 件は膵胆道の適応症であり、50 件の穿刺吸引 (FNA) (うち 25 件は膵臓 FNA) です。
同様のガイドラインが最近、英国消化器病学会 (BSG) および欧州消化器内視鏡学会によって提案されました。 ただし、これらのガイドラインは検証されていません。 これは、人々が学習する速度の違いを説明するものではなく、実際、多くの専門家は、大多数の研修生が EUS の能力を達成するために提案された手順の 2 倍の数が必要になると考えています。
ERCP の学習曲線と能力: ERCP は、膵胆道疾患の評価と管理における効果的なモダリティです。 この手順は技術的に要求が高く、さまざまな有害事象に関連している可能性があります。 技術的に失敗した ERCP は、合併症、追加の手順の必要性、およびそれに関連するコストをもたらす可能性があります。 EUS と同様に、ERCP はオペレーターに依存しており、特定の技術的および認知的スキルの習得が必要です。 学習曲線と ERCP の能力に関するデータは限られており、80% を超える挿管率 (90% を超えると示唆するものもある) は、訓練生の能力の代用と見なされています。 米国消化器内視鏡学会 (ASGE) は、合計で最低 180 の処置を推奨しており、その大部分は能力が達成される前の治療です。 ただし、このしきい値は主に胆道カニューレ挿入の成功率に基づいており、手順の複雑さや学習速度の違いは考慮されていません。 また、これまでの研究では、石の抽出の成功、狭窄部の通過と拡張、ステント留置などの他の品質指標の学習曲線と能力を評価していないことに注意することも重要です。
コンピテンシー評価ツール: 以前のコンピテンシー評価ツールは、EUS および ERCP に関連する限られた数の運動スキルに主に焦点を当てており、手順に関連する認知スキル評価はありませんでした。 調査員は、検証済みのベンチマークを使用してコンピテンシーのしきい値を定義する、将来の包括的なコンピテンシー評価ツールを設計しました。 EUS および ERCP スキル評価ツール (TEESAT) は、トレーニング期間を通じて継続的に使用して、EUS および ERCP の技術的および認知的スキルをバランスのとれた方法で評価することができます。
重要性、革新性、およびトレーニングと教育への影響 ACGME の NAS の立ち上げにより、高度な内視鏡トレーニング プログラムは、コンピテンシーに基づく医学教育を活用し、高度な内視鏡トレーニング生 (AET) が安全で効果的な教師なしの実践に必要な技術的および認知的スキルを達成したことを実証する必要があります。高度な内視鏡検査で。 調査官の調査に基づいて、調査官は次の 2 つの結論を導き出すことができます。a) あらゆる技術的手順のトレーニングを受けている個人は、さまざまな速度でスキルを習得します。重点は、実行される手順の数から、定義され検証された能力のしきい値を持つパフォーマンス メトリクスに移す必要があります。 b) 150 の EUS と 180 の ERCP を実行する現在のガイドラインは、それぞれ EUS と ERCP の能力を達成するには不十分です。 EUS と ERCP の適応症と応用が拡大し、高度な内視鏡検査における多くの「第 3 層」トレーニング プログラムが確立されているため、EUS と ERCP のパフォーマンスの標準化と、AET 間の能力とトレーニングの定義が最も重要です。 この調査結果の潜在的な影響は、次のように多岐にわたります。i) 新しい ACGME/NAS 報告要件に合わせてトレーニング プログラムを進化させる能力を促進する、(ii) プログラム ディレクター/トレーナーおよび研修生がトレーニングにおける特定のスキルの欠陥を特定し、カスタマイズされた、 (iii) 個々の訓練生が全国の仲間と比較してどのように進歩しているかに関する「オンデマンド」の詳細なレポートの生成を可能にする集中型の全国データベースを作成する (iv) 信頼性が高く一般化可能な標準化された学習曲線 (マイルストーン) を確立するまた、各国の消化器疾患学会やトレーニング プログラムが資格認定ガイドラインを作成するために使用できるコンピテンシー ベンチマークも含まれています。
アプローチと研究戦略 設定と被験者の募集:ASGEに登録されているすべての高度な内視鏡検査プログラムのプログラムディレクターとAETは、この研究に参加するよう招待され、研究参加者と見なされます。 AET は、ベースラインの特徴と EUS および ERCP の以前の経験を判断するために質問票に記入します。 AET の EUS および ERCP の以前の経験は、この研究の除外基準にはなりません。
コンピテンシー評価ツール: コンピテンシー評価用に設計されたツールである TEESAT は、EUS および ERCP の技術的および認知的スキルを評価するために、トレーニング期間を通じて継続的に使用されます。 研究者は、以前の研究でこのツールの実現可能性と有効性を実証しました.3-5 このツールは 4 段階のスコアリング システムを使用します。1 - 支援なし、2 - 最小限の口頭での合図で達成、3 - 複数の口頭での合図または実践的な支援が必要、4 - 完了できない。 各スコアを達成するために期待される具体的なスキルと行動にこれらのアンカーを設定することで、収集されたデータが評価者間で再現可能であることを保証します。 EUS 試験中の技術的側面には、個々の EUS ステーションの評価と EUS-FNA での技術的成功が含まれます。 認知的側面には、関心のある病変の識別、悪性腫瘍の適切な分類 (TNM)、上皮下病変の病期分類が含まれます。 胆道/膵臓 ERCP 中の技術的側面には、挿管、短い位置の達成、乳頭の識別、目的の管へのカニューレ挿入、括約筋切開術、石の除去、ステント留置などのエンドポイントが含まれます。 認知的側面には、手順の適応の明確な実証、X線透視法の適切な使用、および胆管造影/膵造影所見に基づく論理計画が含まれます。 このツールには、処置直後および処置後の合併症に関する文書が含まれています。 評価プロトコル: すべての AET は、トレーニングの開始時に、EUS および ERCP 手順の認知的側面と技術的側面の両方を紹介されます。 TEESAT は自明ですが、各センターのプログラム ディレクターは、AET とトレーナーが TEESAT の特定の評価パラメーターとスコアの説明に精通していることを確認します。 25 の実地 EUS および ERCP 試験の完了後、AET は、各センターの内視鏡医 (トレーナー) に参加することにより、すべての ERCP および 3rd EUS 試験で採点されます。 このグレーディングの頻度は、調査員のパイロット データに基づいて選択されました。 ERCP と比較して EUS を受ける人口がかなり均一であることを考慮して、すべての試験ではなく 3 回目の EUS 試験ごとの採点が選択されました。 AET が実際に参加しない手順は、採点から除外されます。 採点対象の試験が、医療上の不安定などの理由で不完全な手順である場合、この試験は採点に使用されません。 トレーナーは手順の直後に評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ASGEに登録されているすべての高度な内視鏡プログラムのプログラムディレクターとAETは、この研究に参加するよう招待され、研究参加者と見なされます。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な能力
時間枠:12ヶ月まで
|
包括的なデータ収集および報告システムを備えた標準化された能力評価ツールを使用して、EUS および ERCP の全体的な能力を達成する高度な内視鏡研修生 (AET) の割合。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EUS での能力
時間枠:12ヶ月まで
|
EUS の個々の技術的側面 (EUS ステーションおよび FNA) および認知的側面 (TMN ステージング) で能力を達成した AET の割合。
|
12ヶ月まで
|
|
ERCPの能力
時間枠:12ヶ月まで
|
ERCP の個々の技術的側面 (カニューレ挿入率、結石除去およびステント留置) および認知的側面 (胆管造影の熟練した使用) の能力を達成した研修生の割合。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-0604
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。