Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Studie (RATES)

17. mars 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Study: A Prospective Multicenter Study Evaluating Competence in Endoscopic Ultrasound and Endoscopic Retrograd Cholangiopancreatogram Among Advanced Endoscopy Trainees

Etablering av en rekke opplæringsprogrammer innen terapeutisk endoskopi, standardisering av utførelsen av endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og definisjon av kompetanse er av største betydning. Lengden på opplæringen og minimumsantallet av prosedyrer, nødvendig teoretisk læring og metodikk for å definere kompetanse i EUS og ERCP er ikke godt definert. Etterforskernes forskning har vist at individer under opplæring tilegner seg ferdigheter i ulik hastighet, og antall prosedyrer fullført alene er en suboptimal markør for kompetanse i en gitt prosedyre. Derfor må vekten flyttes bort fra antall prosedyrer som utføres til ytelsesmålinger med veldefinerte og validerte ytelsesterskler. Prospektive multisenterdata er nødvendig for å hjelpe til med å veilede utviklingen av kompetansebasert medisinsk utdanning som definerer læringskurver i EUS og ERCP og setter evidensbaserte standarder som kreves for å oppnå kompetanse ved bruk av et validert kompetansevurderingsverktøy.

Hypotese: Den sentrale hypotesen er at et validert EUS- og ERCP-kompetansevurderingsverktøy vil tillate pålitelige og generaliserbare standardiserte læringskurver, kompetansebenchmarks og opprettelse av en sentralisert nasjonal database som sammenligner en trainees ytelse blant jevnaldrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kompetansebasert medisinsk utdanning og milepæler: Gitt den økende vektleggingen av kvalitetsmålinger og kompetanse i helsevesenet, kunngjorde Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) nylig planer om å erstatte deres nåværende rapporteringssystem i 2014 med Next Accreditation System (NAS) . Dette rapporteringssystemet fokuserte på: 1) å sikre at milepæler nås på ulike punkter i opplæringen, 2) å sikre at kompetanse oppnås av alle traineer, og 3) sørge for at disse vurderingene er dokumentert av deres programmer.

Læringskurver og kompetanse i EUS: EUS er et viktig verktøy i diagnostisering og iscenesettelse av gastrointestinale og visse ikke-gastrointestinale maligniteter og sykdommer. EUS er operatøravhengig og opplæring i EUS krever utvikling av tekniske og kognitive ferdigheter utover det som kreves for standard endoskopiske prosedyrer. Det er intuitivt at kvaliteten på EUS i tilbudet av pasientbehandling er direkte proporsjonal med opplæringen, ferdighetene og erfaringen til endosografen. Dessverre er intensiteten og lengden på opplæringen og minimumsantallet av prosedyrer som kreves, nødvendig læreplan og omfanget av teoretisk læring, og metodikk for å definere kompetanse ikke godt definert. Det er begrensede data om læringskurver i EUS-avbildning. Basert på ekspertuttalelser anbefaler ACGME minimum 150 totale overvåkede prosedyrer, hvorav 75 har en pankreatobiliær indikasjon og 50 tilfeller av finnålsaspirasjon (FNA) (25 av disse er pankreas-FNA) før kompetanse kan bestemmes.

Lignende retningslinjer ble nylig foreslått av British Society of Gastroenterology (BSG) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Disse retningslinjene er imidlertid ikke validert. Dette tar ikke hensyn til de forskjellige hastighetene folk lærer med, og faktisk tror mange eksperter at flertallet av traineer vil kreve dobbelt så mange foreslåtte prosedyrer for å oppnå kompetanse i EUS.

Læringskurver og kompetanse i ERCP: ERCP er en effektiv modalitet i evaluering og behandling av pankreatobiliære sykdommer. Denne prosedyren kan være teknisk krevende og assosiert med et bredt spekter av uønskede hendelser. Teknisk mislykket ERCP kan føre til komplikasjoner, behov for ytterligere prosedyrer og tilhørende kostnader. I likhet med EUS er ERCP operatøravhengig og krever tilegnelse av visse tekniske og kognitive ferdigheter. Det er begrensede data om læringskurver og kompetanse i ERCP, en kanyleringsrate på >80 % (noen tyder på >90 %) har blitt ansett som et surrogat for traineekompetanse. American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) anbefaler minimum 180 totale prosedyrer, hvorav de fleste er terapeutiske før kompetanse kan oppnås. Imidlertid er denne terskelen hovedsakelig basert på suksessraten for gallekanylering og tar ikke hensyn til prosedyrekompleksiteten og de forskjellige hastighetene folk lærer med. Det er også viktig å merke seg at ingen av de tidligere studiene har evaluert læringskurver og kompetanse i andre kvalitetsindikatorer som vellykket steinutvinning, kryssing og utvidelse av en striktur, stentplassering for å nevne noen.

Kompetansevurderingsverktøy: Tidligere kompetansevurderingsverktøy har fokusert primært på et begrenset antall motoriske ferdigheter involvert i EUS og ERCP uten prosedyrerelatert kognitiv ferdighetsvurdering. Etterforskerne har utviklet et potensielt omfattende verktøy for kompetansevurdering ved å bruke validerte benchmarks for å definere kompetanseterskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan brukes på en kontinuerlig måte gjennom hele opplæringen for å gradere tekniske og kognitive ferdigheter i EUS og ERCP på en balansert måte.

Betydning, innovasjon og innvirkning på opplæring og utdanning Med lanseringen av ACGMEs NAS, bør avanserte endoskopiopplæringsprogrammer bruke kompetansebasert medisinsk utdanning og demonstrere at avanserte endoskopi-elever (AETs) har oppnådd de tekniske og kognitive ferdighetene som kreves for sikker og effektiv praksis uten tilsyn ved avansert endoskopi. Basert på etterforskernes forskning kan etterforskerne trekke to konklusjoner: a) individer under opplæring i enhver teknisk prosedyre tilegner seg ferdigheter i ulik hastighet og vekten må flyttes bort fra antall prosedyrer som utføres til ytelsesmålinger med definerte og validerte kompetanseterskler på ytelse og b) gjeldende retningslinjer for utførelse av 150 EUS og 180 ERCP er utilstrekkelige for å oppnå kompetanse i henholdsvis EUS og ERCP. Med de ekspanderende indikasjonene og anvendelsene av EUS og ERCP og etablering av en rekke "tredje nivå" treningsprogrammer i avansert endoskopi, er standardisering av ytelsen til EUS og ERCP og definisjon av kompetanse og opplæring blant AETer av overordnet betydning. De potensielle effektene av denne studiens resultater er flerfoldige: i) legge til rette for treningsprogrammenes evne til å utvikle seg med de nye ACGME/NAS-rapporteringskravene, (ii) hjelpe programledere/trenere og traineer med å identifisere spesifikke ferdighetsmangler i opplæring og gi rom for skreddersydde, individualisert utbedring, (iii) opprette en sentralisert nasjonal database som vil tillate generering av "on-demand" detaljerte rapporter om hvordan individuelle traineer utvikler seg sammenlignet med sine jevnaldrende over hele nasjonen, (iv) etablere pålitelige og generaliserbare standardiserte læringskurver (milepæler) og kompetansebenchmarks som nasjonale GI-foreninger og opplæringsprogrammer kan bruke for å utvikle retningslinjer for legitimasjon.

TILNÆRING OG FORSKNINGSSTRATEGI Innstilling og rekruttering av emner: Programledere og AETer ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere. AET-er vil fylle ut et spørreskjema for å bestemme grunnlinjeegenskaper og tidligere erfaring med EUS og ERCP. AETs tidligere erfaring med EUS og ERCP vil ikke være et eksklusjonskriterium for denne studien.

Kompetansevurderingsverktøy: TEESAT, et verktøy utviklet for kompetansevurdering, vil bli brukt på en kontinuerlig måte gjennom hele opplæringen for å gradere tekniske og kognitive ferdigheter i EUS og ERCP. Etterforskerne har vist gjennomførbarheten og gyldigheten av dette verktøyet i tidligere studier.3-5 Dette verktøyet bruker et 4-punkts poengsystem: 1-ingen assistanse, 2-oppnår med minimale verbale pekepinner, 3-flere verbale pekepinner eller praktisk assistanse nødvendig, 4-ikke i stand til å fullføre. Å sette disse ankrene for spesifikke ferdigheter og atferd for hva som forventes å oppnå hver poengsum vil sikre at dataene som samles inn er reproduserbare fra en evaluator til den neste. Tekniske aspekter under EUS-eksamener inkluderer gradering av individuelle EUS-stasjoner og teknisk suksess i EUS-FNA. Kognitive aspekter inkluderer identifisering av lesjon av interesse, passende klassifisering av maligne tumorer (TNM) iscenesettelse karakterisering av subepiteliale lesjoner. Tekniske aspekter ved biliær/pankreatisk ERCP inkluderer endepunkter som intubasjon, oppnåelse av den korte posisjonen, identifisering av papillen, kanylering av ønsket kanal, sphincterotomi, steinfjerning og stentplassering. Kognitive aspekter vil inkludere tydelig demonstrasjon av indikasjon på prosedyren, hensiktsmessig bruk av fluoroskopi og logisk plan basert på kolangiogram/pankreatogramfunn. Dette verktøyet inkluderer dokumentasjon av umiddelbare og post-prosedyre komplikasjoner. Karakterprotokoll: Alle AET-er vil bli introdusert til både de kognitive og tekniske aspektene ved EUS- og ERCP-prosedyrer ved starten av treningen. Selv om TEESAT er selvforklarende, vil programdirektørene ved hvert senter sørge for at AET-ene og trenerne er kjent med TEESATs spesifikke vurderingsparametere og poengforklaringer. Etter fullføring av 25 praktiske EUS- og ERCP-eksamener, vil AET-er bli gradert på hver ERCP- og 3. EUS-eksamen ved å delta på endoskopister (trenere) ved hvert senter. Denne frekvensen for gradering ble valgt basert på etterforskernes pilotdata. Gradering av hver tredje EUS-eksamen i motsetning til hver eksamen ble valgt gitt den ganske homogene befolkningen som gjennomgår EUS sammenlignet med ERCP. Prosedyrer som AET-ene ikke har praktisk deltakelse i, vil bli ekskludert for karaktersetting. Dersom eksamen som er kvalifisert for karakter er en ufullstendig prosedyre av grunner som medisinsk ustabilitet, vil denne eksamen ikke bli brukt til karaktersetting. Trenere vil fullføre vurderingen umiddelbart etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Programledere og AET-er ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Programledere og AET-er ved alle avanserte endoskopiprogrammer registrert hos ASGE vil bli invitert til å delta i denne studien og vil bli vurdert som studiedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kompetanse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen avanserte endoskopi-elever (AETs) som oppnår samlet kompetanse i EUS og ERCP ved bruk av et standardisert kompetansevurderingsverktøy med et omfattende datainnsamlings- og rapporteringssystem.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompetanse i EUS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen AET-er som oppnår kompetanse i individuelle tekniske (EUS-stasjoner og FNA) og kognitive (TMN-staging) aspekter ved EUS.
Inntil 12 måneder
Kompetanse i ERCP
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen traineer som oppnår kompetanse i individuelle tekniske (kanyleringshastighet, steinfjerning og stentplassering) og kognitive (dyktig bruk av kolangiografi) aspekter ved ERCP.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere