Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakornok endoszkópos készségeinek gyors értékelése (RATES) tanulmány (RATES)

2017. március 17. frissítette: University of Colorado, Denver

A gyakornok endoszkópos készségeinek gyors felmérése (RATES) tanulmány: Leendő többközpontú vizsgálat, amely az endoszkópos ultrahang és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatogram kompetenciáját értékeli haladó endoszkópos gyakornokok körében

A terápiás endoszkópia, az endoszkópos ultrahang (EUS) és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) teljesítményének szabványosítása és a kompetencia meghatározása számos képzési program létrehozása kiemelten fontos. A képzés hossza és az eljárások minimális száma, a szükséges elméleti tanulás és az EUS és az ERCP kompetencia meghatározásához szükséges módszertan nincs pontosan meghatározva. A kutatók kutatása kimutatta, hogy a képzésben részt vevő egyének különböző ütemben sajátítják el a készségeket, és az önmagában elvégzett eljárások száma szuboptimális jelző az adott eljárásban való kompetencia szempontjából. Ezért a hangsúlyt az elvégzett eljárások számáról a jól meghatározott és validált teljesítményküszöbökkel rendelkező teljesítménymutatókra kell helyezni. Többközpontú prospektív adatokra van szükség ahhoz, hogy segítsék a kompetencia alapú orvosképzés fejlesztését, amely meghatározza a tanulási görbéket az EUS-ben és az ERCP-ben, és bizonyítékokon alapuló referenciaértékeket állít fel a kompetencia eléréséhez szükséges validált kompetenciaértékelési eszközzel.

Hipotézis: A központi hipotézis az, hogy egy validált EUS és ERCP kompetenciaértékelési eszköz megbízható és általánosítható szabványosított tanulási görbéket, kompetencia-benchmarkokat és egy központi nemzeti adatbázis létrehozását teszi lehetővé, amely összehasonlítja a tanulók teljesítményét a társak között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kompetencia alapú orvosképzés és mérföldkövek: Tekintettel a minőségi mérőszámokra és a kompetenciára az egészségügyben egyre nagyobb hangsúlyt fektetve, a Graduate Medical Education Akkreditációs Tanácsa (ACGME) nemrégiben bejelentette, hogy 2014-ben a jelenlegi jelentési rendszert a Next Akkreditációs Rendszerre (NAS) cserélik le. . Ez a jelentési rendszer a következőkre összpontosított: 1) a mérföldkövek elérésének biztosítása a képzés különböző pontjain, 2) annak biztosítása, hogy minden gyakornok elsajátítsa a kompetenciát, és 3) annak biztosítása, hogy ezeket az értékeléseket a programjuk dokumentálja.

Tanulási görbék és kompetencia az EUS-ben: Az EUS létfontosságú eszköz a gasztrointesztinális és bizonyos nem gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok és betegségek diagnosztizálásában és stádiummeghatározásában. Az EUS operátorfüggő, és az EUS-ben való képzés a szokásos endoszkópos eljárásokhoz szükséges technikai és kognitív készségek fejlesztését igényli. Intuitív, hogy az EUS minősége a betegellátásban egyenesen arányos az endosonográfus képzettségével, készségeivel és tapasztalatával. Sajnos a képzés intenzitása és hossza, a szükséges eljárások minimális száma, a szükséges tanterv és az elméleti tanulás mértéke, valamint a kompetencia meghatározásának módszertana nincs pontosan meghatározva. Az EUS képalkotás tanulási görbéiről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A szakértői vélemény alapján az ACGME összesen legalább 150 felügyelt beavatkozást javasol, amelyek közül 75 esetben pancreatobiliaris indikációt, 50 esetben pedig finom tűaspirációt (FNA) (ebből 25 hasnyálmirigy FNA) végeznek, mielőtt a kompetencia meghatározható lenne.

Hasonló irányelveket javasolt a közelmúltban a British Society of Gastroenterology (BSG) és az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság. Ezeket az irányelveket azonban nem erősítették meg. Ez nem veszi figyelembe az emberek eltérő tanulási arányát, sőt, sok szakértő úgy véli, hogy a gyakornokok többségének kétszer annyi eljárásra lesz szüksége az EUS-ben való kompetencia megszerzéséhez.

Tanulási görbék és kompetencia az ERCP-ben: Az ERCP hatékony módszer a hasnyálmirigy-epebetegségek értékelésében és kezelésében. Ez az eljárás technikailag igényes lehet, és számos nemkívánatos eseményhez vezethet. A technikailag hibás ERCP komplikációkat, további eljárások szükségességét és az azokhoz kapcsolódó költségeket eredményezhet. Az EUS-hez hasonlóan az ERCP operátorfüggő, és bizonyos technikai és kognitív készségek megszerzését igényli. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ERCP tanulási görbéiről és kompetenciájáról, a 80%-nál nagyobb kanülálási arány (néhány szerint >90%) a gyakornoki kompetencia helyettesítőjének tekinthető. Az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) összesen legalább 180 eljárást javasol, amelyek többsége terápiás a kompetencia elérése előtt. Ez a küszöb azonban túlnyomórészt az epekanülálás sikerességi arányán alapul, és nem veszi figyelembe az eljárás bonyolultságát és az emberek eltérő tanulási sebességét. Azt is fontos megjegyezni, hogy a korábbi tanulmányok egyike sem értékelte a tanulási görbéket és a kompetenciát más minőségi mutatókban, mint például a sikeres kőkivonás, a szűkület áthaladása és kitágítása, a stent elhelyezése, hogy csak néhányat említsünk.

Kompetenciaértékelési eszközök: A korábbi kompetenciaértékelési eszközök elsősorban az EUS-ben és az ERCP-ben érintett korlátozott számú motoros készségekre összpontosítottak, eljárásokhoz kapcsolódó kognitív készségek értékelése nélkül. A vizsgálók egy leendő átfogó kompetenciaértékelési eszközt dolgoztak ki validált benchmarkok felhasználásával a kompetenciaküszöbök meghatározásához. Az EUS és ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) folyamatosan használható a képzés teljes időtartama alatt, hogy kiegyensúlyozott módon értékelje a technikai és kognitív készségeket az EUS és az ERCP területén.

Jelentősége, innovációja és hatása a képzésre és oktatásra Az ACGME NAS elindításával a fejlett endoszkópos képzési programoknak a kompetencia alapú orvosi oktatást kell alkalmazniuk, és be kell mutatniuk, hogy a haladó endoszkópos gyakornokok (AET) elérték a biztonságos és hatékony, felügyelet nélküli gyakorlathoz szükséges technikai és kognitív készségeket. fejlett endoszkópiában. A vizsgálók kutatása alapján a kutatók két következtetést vonhatnak le: a) a bármely technikai eljárásban részt vevő egyének különböző ütemben sajátítják el a készségeket, és a hangsúlyt az elvégzett eljárások számáról a meghatározott és validált kompetenciaküszöbökkel rendelkező teljesítménymutatókra kell helyezni. teljesítmény és b) a 150 EUS és 180 ERCP végrehajtására vonatkozó jelenlegi irányelvek nem megfelelőek az EUS, illetve az ERCP területén történő kompetencia eléréséhez. Az EUS és az ERCP bővülő indikációi és alkalmazásai, valamint számos „harmadik szintű” képzési program létrehozása a haladó endoszkópia területén az EUS és az ERCP teljesítményének szabványosítása, valamint az AET-ek közötti kompetencia és képzés meghatározása kiemelten fontos. E tanulmány eredményeinek lehetséges hatásai sokrétűek: i) elősegítik a képzési programok fejlődését az új ACGME/NAS jelentési követelményekkel, (ii) segítik a programigazgatókat/oktatókat és a gyakornokokat azonosítani a képzésben tapasztalható konkrét készséghiányokat, és lehetővé teszik a személyre szabott, személyre szabott orvoslás, (iii) központosított nemzeti adatbázis létrehozása, amely lehetővé tenné „igény szerinti” részletes jelentések készítését arról, hogy az egyes gyakornokok hogyan haladnak társaikhoz képest az egész országban, (iv) megbízható és általánosítható szabványos tanulási görbék (mérföldkövek) létrehozása. és kompetencia-benchmarkok, amelyeket a nemzeti GI-társaságok és képzési programok felhasználhatnak a hitelesítési irányelvek kidolgozásához.

MEGKÖZELÍTÉS ÉS KUTATÁSI STRATÉGIA Beállítás és alanyok toborzása: Az ASGE-nél regisztrált összes fejlett endoszkópos program programigazgatói és AET-ek meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre, és a vizsgálat résztvevőinek tekintik őket. Az AET-ek egy kérdőívet töltenek ki, hogy meghatározzák az EUS és az ERCP alapjellemzőit és korábbi tapasztalatait. Az AET-eknek az EUS-sel és az ERCP-vel kapcsolatos korábbi tapasztalata nem lesz kizárási kritérium ebben a tanulmányban.

Kompetenciafelmérő eszköz: A TEESAT-ot, a kompetenciaértékelésre tervezett eszközt folyamatosan használják a képzés teljes időtartama alatt a technikai és kognitív készségek minősítésére az EUS-ben és az ERCP-ben. A kutatók korábbi tanulmányokban bizonyították ennek az eszköznek a megvalósíthatóságát és érvényességét.3-5 Ez az eszköz 4 pontos pontozási rendszert használ: 1-nincs segítség, 2-teljesítmény minimális verbális jelzéssel, 3-több szóbeli jelzés vagy segítségre van szükség, 4-nem teljesíthető. Ha ezeket a horgonyokat az egyes pontszámok eléréséhez szükséges konkrét készségekhez és viselkedésekhez állítja be, akkor az összegyűjtött adatok reprodukálhatók lesznek egyik értékelőtől a másikig. Az EUS vizsgák technikai szempontjai közé tartozik az egyes EUS állomások minősítése és az EUS-FNA technikai sikere. A kognitív szempontok közé tartozik a kérdéses lézió azonosítása, a rosszindulatú daganatok megfelelő osztályozása (TNM), a szubepitheliális elváltozások stádiumú jellemzése. Az epeúti/hasnyálmirigy ERCP során végzett technikai szempontok közé tartoznak az olyan végpontok, mint az intubáció, a rövid pozíció elérése, a papilla azonosítása, a kívánt csatorna kanülálása, a sphincterotomia, a kő eltávolítása és a stent behelyezése. A kognitív szempontok magukban foglalják az eljárás indikációjának egyértelmű bemutatását, a fluoroszkópia megfelelő használatát és a cholangiogram/pancreatogram leleteken alapuló logikai tervet. Ez az eszköz tartalmazza az azonnali és a beavatkozás utáni szövődmények dokumentálását. Osztályozási protokoll: Minden AET-t megismertetnek az EUS és az ERCP eljárások kognitív és technikai vonatkozásaival a képzés kezdetén. Bár a TEESAT magától értetődő, az egyes központok programigazgatói gondoskodnak arról, hogy az AET-ek és az oktatók ismerjék a TEESAT speciális értékelési paramétereit és a pontszámok magyarázatát. A 25 gyakorlati EUS- és ERCP-vizsga elvégzése után az AET-eket minden ERCP- és 3. EUS-vizsgán osztályozzák az endoszkóposok (oktatók) látogatásával minden központban. Az osztályozásnak ezt a gyakoriságát a vizsgálók kísérleti adatai alapján választottuk ki. Minden 3. EUS vizsga osztályozását az összes vizsgával szemben úgy választottuk, hogy az EUS-en átesett populáció meglehetősen homogén az ERCP-hez képest. Azok az eljárások, amelyekben az AET-k nem vesznek részt gyakorlati részvételben, kizárásra kerülnek az osztályozásból. Ha az értékelhető vizsga olyan okok miatt, mint például az orvosi instabilitás miatt hiányos, ezt a vizsgát nem használják fel az osztályozáshoz. Az oktatók az eljárás után azonnal elvégzik az értékelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ASGE-nél regisztrált összes haladó endoszkópos program programigazgatói és AET-szakorvosai meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre, és a vizsgálat résztvevőinek tekintik őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASGE-nél regisztrált összes haladó endoszkópos program programigazgatói és AET-szakorvosai meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre, és a vizsgálat résztvevőinek tekintik őket.

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kompetencia
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon haladó endoszkópos gyakornokok (AET) aránya, akik átfogó adatgyűjtési és jelentési rendszerrel rendelkező szabványos kompetenciaértékelési eszközt használnak az EUS-ben és az ERCP-ben.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EUS kompetencia
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon AET-k aránya, amelyek az EUS egyes műszaki (EUS-állomások és FNA) és kognitív (TMN-staging) vonatkozásaiban kompetenciát értek el.
Akár 12 hónapig
ERCP kompetencia
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon gyakornokok aránya, akik az ERCP egyéni technikai (kanülálási gyakoriság, kőeltávolítás és stentfelhelyezés) és kognitív (kolangiográfia jártas használata) vonatkozásaiban kompetenciát értek el.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel