- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247115
Estudo de Avaliação Rápida de Habilidades de Endoscopia em Estagiários (RATES) (RATES)
Estudo de Avaliação Rápida de Habilidades de Endoscopia em Estagiários (RATES): Um Estudo Multicêntrico Prospectivo de Avaliação de Competência em Ultrassom Endoscópico e Colangiopancreatograma Retrógrado Endoscópico Entre Estagiários de Endoscopia Avançada
O estabelecimento de vários programas de treinamento em endoscopia terapêutica, padronização da realização de ultrassonografia endoscópica (EUS) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e definição de competência é de suma importância. A duração da formação e o número mínimo de procedimentos, a aprendizagem teórica necessária e a metodologia para definir a competência em USE e CPRE não estão bem definidos. A pesquisa dos investigadores demonstrou que os indivíduos em treinamento adquirem habilidades em taxas diferentes e o número de procedimentos concluídos sozinhos é um marcador abaixo do ideal para competência em um determinado procedimento. Portanto, a ênfase precisa ser deslocada do número de procedimentos realizados para métricas de desempenho com limites de desempenho bem definidos e validados. Dados prospectivos multicêntricos são necessários para ajudar a orientar o desenvolvimento da educação médica baseada em competências que defina curvas de aprendizado em EUS e ERCP e estabeleça referências baseadas em evidências necessárias para alcançar a competência usando uma ferramenta de avaliação de competências validada.
Hipótese: A hipótese central é que uma ferramenta de avaliação de competências EUS e ERCP validada permitirá curvas de aprendizagem padronizadas confiáveis e generalizáveis, benchmarks de competências e criação de um banco de dados nacional centralizado que compara o desempenho de um estagiário entre seus pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Educação médica baseada em competência e marcos: Dada a crescente ênfase em métricas de qualidade e competência em cuidados de saúde, o Conselho de Credenciamento para Educação Médica de Pós-Graduação (ACGME) anunciou recentemente planos para substituir seu sistema de relatórios atual em 2014 pelo Next Accreditation System (NAS) . Este sistema de relatórios focava em: 1) garantir que os marcos fossem alcançados em vários pontos do treinamento, 2) garantir que a competência fosse alcançada por todos os trainees e 3) garantir que essas avaliações fossem documentadas por seus programas.
Curvas de aprendizado e competência em EUS: EUS é uma ferramenta vital no diagnóstico e estadiamento de malignidades e doenças gastrointestinais e não gastrointestinais. O EUS depende do operador e o treinamento em EUS requer o desenvolvimento de habilidades técnicas e cognitivas além das exigidas para procedimentos endoscópicos padrão. É intuitivo que a qualidade da EUS na prestação de cuidados ao paciente seja diretamente proporcional ao treinamento, habilidade e experiência do endossonografista. Infelizmente, a intensidade e a duração do treinamento e o número mínimo de procedimentos necessários, o currículo necessário e a extensão do aprendizado teórico e a metodologia para definir a competência não estão bem definidos. Existem dados limitados sobre curvas de aprendizado em imagens EUS. Com base na opinião de especialistas, o ACGME recomenda um mínimo de 150 procedimentos supervisionados totais, 75 dos quais com indicação pancreatobiliar e 50 casos de aspiração por agulha fina (FNA) (25 dos quais são FNA pancreáticos) antes que a competência possa ser determinada.
Diretrizes semelhantes foram propostas recentemente pela Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) e pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal. No entanto, essas diretrizes não foram validadas. Isso não leva em conta as diferentes taxas em que as pessoas aprendem e, de fato, muitos especialistas acreditam que a maioria dos trainees exigirá o dobro do número de procedimentos propostos para atingir a competência em EUS.
Curvas de aprendizado e competência em CPRE: CPRE é uma modalidade eficaz na avaliação e manejo de doenças pancreatobiliares. Este procedimento pode ser tecnicamente exigente e associado a uma ampla gama de eventos adversos. A falha técnica da CPRE pode resultar em complicações, necessidade de procedimentos adicionais e seus custos associados. Semelhante ao EUS, o ERCP depende do operador e requer a aquisição de certas habilidades técnicas e cognitivas. Existem dados limitados sobre curvas de aprendizado e competência em CPRE, uma taxa de canulação de > 80% (com alguns sugerindo > 90%) foi considerada um substituto para a competência do aluno. A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomenda um mínimo de 180 procedimentos totais, a maioria dos quais são terapêuticos antes que a competência possa ser alcançada. No entanto, esse limite é baseado predominantemente na taxa de sucesso da canulação biliar e não leva em consideração a complexidade do procedimento e as diferentes taxas em que as pessoas aprendem. Também é importante observar que nenhum dos estudos anteriores avaliou curvas de aprendizado e competência em outros indicadores de qualidade, como extração bem-sucedida de cálculo, passagem e dilatação de uma estenose, colocação de stent, para citar alguns.
Ferramentas de avaliação de competência: As ferramentas de avaliação de competência anteriores se concentraram principalmente em um número limitado de habilidades motoras envolvidas em EUS e ERCP sem avaliação de habilidade cognitiva relacionada ao procedimento. Os investigadores projetaram uma ferramenta de avaliação de competência abrangente e prospectiva usando benchmarks validados para definir limites de competência. A Ferramenta de Avaliação de Habilidades EUS e ERCP (TEESAT) pode ser usada de forma contínua durante todo o treinamento para classificar habilidades técnicas e cognitivas em EUS e ERCP de maneira equilibrada.
Significado, inovação e impacto no treinamento e na educação Com o lançamento do NAS do ACGME, os programas de treinamento em endoscopia avançada devem utilizar a educação médica baseada em competências e demonstrar que os residentes em endoscopia avançada (AETs) atingiram as habilidades técnicas e cognitivas necessárias para uma prática não supervisionada segura e eficaz em endoscopia avançada. Com base na pesquisa dos investigadores, os investigadores podem tirar duas conclusões: a) os indivíduos em treinamento em qualquer procedimento técnico adquirem habilidades em taxas diferentes e a ênfase precisa ser deslocada do número de procedimentos realizados para métricas de desempenho com limites de competência definidos e validados de desempenho eb) as diretrizes atuais de realização de 150 EUS e 180 ERCPs são inadequadas para atingir a competência em USE e ERCP, respectivamente. Com as indicações e aplicações em expansão de EUS e ERCP e o estabelecimento de vários programas de treinamento de "terceiro nível" em endoscopia avançada, a padronização do desempenho de EUS e ERCP e a definição de competência e treinamento entre AETs é de suma importância. Os impactos potenciais dos resultados deste estudo são múltiplos: i) facilitar a capacidade dos programas de treinamento para evoluir com os novos requisitos de relatório ACGME/NAS, (ii) ajudar os diretores/treinadores e trainees do programa a identificar deficiências de habilidades específicas no treinamento e permitir uma abordagem personalizada, remediação individualizada, (iii) criar um banco de dados nacional centralizado que permitiria a geração de relatórios detalhados "sob demanda" sobre como os trainees individuais estão progredindo em comparação com seus pares em todo o país, (iv) estabelecer curvas de aprendizado padronizadas confiáveis e generalizáveis (marcos) e benchmarks de competência que as sociedades nacionais de GI e os programas de treinamento podem usar para desenvolver diretrizes de credenciamento.
ABORDAGEM E ESTRATÉGIA DE PESQUISA Ambiente e Recrutamento de Indivíduos: Diretores de programas e AETs em todos os programas de endoscopia avançada registrados na ASGE serão convidados a participar deste estudo e serão considerados como participantes do estudo. Os AETs preencherão um questionário para determinar as características da linha de base e a experiência anterior com EUS e ERCP. A experiência prévia dos AETs com EUS e ERCP não será um critério de exclusão para este estudo.
Ferramenta de avaliação de competências: TEESAT, uma ferramenta projetada para avaliação de competências, será usada de forma contínua durante todo o treinamento para classificar habilidades técnicas e cognitivas em EUS e ERCP. Os investigadores demonstraram a viabilidade e validade desta ferramenta em estudos anteriores.3-5 Esta ferramenta usa um sistema de pontuação de 4 pontos: 1-nenhuma ajuda, 2-consegue com o mínimo de dicas verbais, 3-múltiplas dicas verbais ou assistência manual necessária, 4-incapaz de completar. Definir essas âncoras para habilidades e comportamentos específicos para o que é esperado para atingir cada pontuação garantirá que os dados coletados sejam reproduzíveis de um avaliador para outro. Os aspectos técnicos durante os exames EUS incluem classificação de estações EUS individuais e sucesso técnico em EUS-FNA. Os aspectos cognitivos incluem a identificação da lesão de interesse, classificação adequada dos tumores malignos (TNM) caracterização do estadiamento das lesões subepiteliais. Os aspectos técnicos durante a CPRE biliar/pancreática incluem pontos finais como intubação, obtenção da posição curta, identificação da papila, canulação do ducto desejado, esfincterotomia, remoção do cálculo e colocação do stent. Os aspectos cognitivos incluirão demonstração clara da indicação do procedimento, uso adequado da fluoroscopia e plano lógico baseado nos achados do colangiograma/pancreatograma. Esta ferramenta inclui documentação de complicações imediatas e pós-procedimento. Protocolo de classificação: Todos os AETs serão apresentados aos aspectos cognitivos e técnicos dos procedimentos EUS e ERCP no início do treinamento. Embora o TEESAT seja autoexplicativo, os diretores do programa em cada centro garantirão que os AETs e os treinadores estejam familiarizados com os parâmetros de avaliação específicos do TEESAT e as explicações de pontuação. Após a conclusão de 25 exames práticos de EUS e ERCP, os AETs serão classificados em cada ERCP e 3º exame de EUS por endoscopistas (treinadores) presentes em cada centro. Essa frequência de classificação foi escolhida com base nos dados piloto dos investigadores. A classificação de cada 3º exame EUS em oposição a todos os exames foi escolhida dada a população bastante homogênea submetida a EUS em comparação com CPRE. Procedimentos que os AETs não tenham participação prática serão excluídos para avaliação. Se o exame elegível para classificação for um procedimento incompleto por motivos como instabilidade médica, este exame não será usado para classificação. Os instrutores concluirão a avaliação imediatamente após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diretores de programas e AETs em todos os programas de endoscopia avançada registrados na ASGE serão convidados a participar deste estudo e serão considerados como participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Competência geral
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de estagiários de endoscopia avançada (AETs) que atingem a competência geral em EUS e ERCP usando uma ferramenta de avaliação de competência padronizada com uma coleta de dados abrangente e um sistema de relatórios.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Competência em EUS
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de AETs que atingem competência em aspectos técnicos individuais (estações EUS e FNA) e cognitivos (estadiamento TMN) de EUS.
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Até 12 meses
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Competência em CPRE
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de trainees que atingem competência em aspectos técnicos individuais (taxa de canulação, remoção de cálculos e colocação de stent) e aspectos cognitivos (uso proficiente de colangiografia) da CPRE.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-0604
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