- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247115
Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) -tutkimus (RATES)
Harjoittelijan endoskopiataitojen nopea arviointi (RATES) -tutkimus: Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endoskopisen ultraäänen ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatogrammin pätevyyttä edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden keskuudessa
Useiden koulutusohjelmien perustaminen terapeuttiseen endoskopiaan, endoskooppisen ultraäänen (EUS) ja endoskopian retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorituskyvyn standardointi ja pätevyyden määrittely on ensiarvoisen tärkeää. Koulutuksen kestoa ja toimenpiteiden vähimmäismäärää, vaadittavaa teoreettista oppimista ja metodologiaa EUS- ja ERCP-kompetenssien määrittelemiseksi ei ole määritelty tarkasti. Tutkijoiden tutkimus on osoittanut, että koulutuksessa olevat henkilöt hankkivat taitoja eri tahdissa ja yksin suoritettujen toimenpiteiden määrä ei ole optimaalinen pätevyyden merkki tietyssä toimenpiteessä. Siksi painopiste on siirrettävä pois suoritettujen toimenpiteiden määrästä suorituskykymittareihin, joissa on hyvin määritellyt ja validoidut suorituskynnykset. Monikeskustietoja tarvitaan ohjaamaan kompetenssiin perustuvan lääketieteellisen koulutuksen kehittämistä, joka määrittelee EUS:n ja ERCP:n oppimiskäyrät ja asettaa näyttöön perustuvat vertailuarvot, jotka vaaditaan pätevyyden saavuttamiseksi validoitua pätevyyden arviointityökalua käyttämällä.
Hypoteesi: Keskeinen hypoteesi on, että validoitu EUS- ja ERCP-kompetenssien arviointityökalu mahdollistaa luotettavien ja yleistettävien standardoitujen oppimiskäyrien, pätevyyden vertailuarvojen ja keskitetyn kansallisen tietokannan luomisen, jossa verrataan harjoittelijan suorituksia vertaisten kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompetenssiin perustuva lääketieteellinen koulutus ja virstanpylväät: Koska terveydenhuollon laatumittareita ja osaamista korostetaan yhä enemmän, ACGME (Accreditation Council for Graduate Medical Education) ilmoitti äskettäin suunnitelmistaan korvata nykyinen raportointijärjestelmänsä vuonna 2014 Next Accreditation Systemillä (NAS) . Tämä raportointijärjestelmä keskittyi: 1) varmistamaan, että välitavoitteet saavutetaan koulutuksen eri kohdissa, 2) varmistamaan, että kaikki harjoittelijat saavuttavat pätevyyden, ja 3) varmistamaan, että nämä arvioinnit dokumentoidaan heidän ohjelmissaan.
Oppimiskäyrät ja osaaminen EUS:ssa: EUS on elintärkeä työkalu ruoansulatuskanavan ja tiettyjen muiden kuin maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten ja sairauksien diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. EUS on operaattoririippuvainen, ja EUS-koulutus edellyttää teknisten ja kognitiivisten taitojen kehittämistä tavallisissa endoskooppisissa toimenpiteissä vaadittavia taitoja pidemmälle. On intuitiivista, että EUS:n laatu potilaiden hoidon tarjonnassa on suoraan verrannollinen endosonografin koulutukseen, taitoihin ja kokemukseen. Valitettavasti koulutuksen intensiteetti ja pituus sekä vaadittujen toimenpiteiden vähimmäismäärä, vaadittava opetussuunnitelma ja teoreettisen oppimisen laajuus sekä pätevyyden määrittelymenetelmät eivät ole tarkasti määriteltyjä. EUS-kuvantamisen oppimiskäyristä on vain vähän tietoa. Asiantuntijalausunnon perusteella ACGME suosittelee yhteensä vähintään 150 valvottua toimenpidettä, joista 75 on haima-sappiindikaatiota ja 50 tapausta fine needle aspiration (FNA) (joista 25 on haiman FNA) ennen kuin pätevyys voidaan määrittää.
British Society of Gastroenterology (BSG) ja European Society of Gastrointestinal Endoscopy ehdottivat äskettäin samanlaisia ohjeita. Näitä ohjeita ei kuitenkaan ole vahvistettu. Tämä ei ota huomioon ihmisten erilaista oppimisnopeutta, ja itse asiassa monet asiantuntijat uskovat, että suurin osa harjoittelijoista tarvitsee kaksinkertaisen määrän ehdotettuja menettelyjä saavuttaakseen pätevyyden EUS:ssa.
Oppimiskäyrät ja osaaminen ERCP:ssä: ERCP on tehokas menetelmä haima-sappisairauksien arvioinnissa ja hoidossa. Tämä toimenpide voi olla teknisesti vaativa ja siihen voi liittyä monenlaisia haittatapahtumia. Teknisesti epäonnistunut ERCP voi johtaa komplikaatioihin, lisätoimenpiteiden tarpeeseen ja niihin liittyviin kustannuksiin. EUS:n tapaan ERCP on operaattoririippuvainen ja vaatii tiettyjen teknisten ja kognitiivisten taitojen hankkimista. Oppimiskäyristä ja ERCP:n osaamisesta on vain vähän tietoa, yli 80 %:n kanylointiastetta (joidenkin mielestä yli 90 %) on pidetty harjoittelijoiden pätevyyden korvikkeena. American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) suosittelee vähintään 180 toimenpidettä, joista suurin osa on terapeuttisia ennen kuin pätevyys voidaan saavuttaa. Tämä kynnys perustuu kuitenkin pääasiassa sappikanyloinnin onnistumisasteeseen, eikä siinä oteta huomioon toimenpiteen monimutkaisuutta ja erilaisia oppimisnopeuksia. On myös tärkeää huomata, että missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu oppimiskäyriä ja pätevyyttä muissa laatuindikaattoreissa, kuten onnistuneessa kiven irrotuksessa, ahtauman läpi kulkemisessa ja laajentamisessa, stentin sijoittelussa muutamia mainitakseni.
Pätevyyden arviointityökalut: Aiemmat pätevyyden arviointityökalut ovat keskittyneet ensisijaisesti rajoitettuun määrään EUS:n ja ERCP:n motorisia taitoja ilman prosessiin liittyvää kognitiivisten taitojen arviointia. Tutkijat ovat suunnitelleet tulevan kattavan pätevyyden arviointityökalun, joka käyttää validoituja vertailuarvoja pätevyyden kynnysten määrittämiseen. EUS- ja ERCP Skills Assessment Tool -työkalua (TEESAT) voidaan käyttää jatkuvasti koko koulutuksen ajan EUS:n ja ERCP:n teknisten ja kognitiivisten taitojen arvioimiseksi tasapainoisella tavalla.
Merkitys, innovaatiot ja vaikutukset koulutukseen ACGME:n NAS:n lanseerauksen myötä kehittyneiden endoskopian koulutusohjelmien tulee hyödyntää pätevyyteen perustuvaa lääketieteellistä koulutusta ja osoittaa, että edistyneet endoskopiaharjoittelijat (AET) ovat saavuttaneet tekniset ja kognitiiviset taidot, joita tarvitaan turvalliseen ja tehokkaaseen valvomattomaan harjoitteluun. edistyneessä endoskopiassa. Tutkijoiden tutkimuksen perusteella tutkijat voivat tehdä kaksi johtopäätöstä: a) minkä tahansa teknisen toimenpiteen koulutuksessa olevat henkilöt hankkivat taitoja eri tahtiin ja painopiste on siirrettävä suoritettujen toimenpiteiden lukumäärästä suoritusmittareihin, joilla on määritelty ja validoitu pätevyyskynnys. suorituskyky ja b) nykyiset ohjeet 150 EUS:n ja 180 ERCP:n suorittamisesta eivät ole riittäviä EUS:n ja ERCP:n pätevyyden saavuttamiseksi. EUS:n ja ERCP:n indikaatioiden ja sovellusten laajenemisen ja useiden "kolmannen tason" koulutusohjelmien perustamisen myötä edistyneen endoskopian alalla EUS:n ja ERCP:n suorituskyvyn standardointi sekä AET:iden pätevyyden ja koulutuksen määrittely on ensiarvoisen tärkeää. Tämän tutkimuksen tulosten mahdolliset vaikutukset ovat moninaiset: i) helpottavat koulutusohjelmien kykyä kehittyä uusien ACGME/NAS-raportointivaatimusten mukaisesti, (ii) auttavat ohjelmien johtajia/kouluttajia ja harjoittelijoita tunnistamaan erityisiä taitojen puutteita koulutuksessa ja mahdollistavat räätälöidyn, yksilöllinen korjaaminen, (iii) luoda keskitetty kansallinen tietokanta, joka mahdollistaisi "on-demand" yksityiskohtaisten raporttien luomisen siitä, kuinka yksittäiset harjoittelijat edistyvät vertaisiinsa eri puolilla maata, (iv) luoda luotettavat ja yleistettävät standardoidut oppimiskäyrät (virstanpylväät) ja pätevyyden vertailuarvot, joita kansalliset GI-yhdistykset ja koulutusohjelmat voivat käyttää valtuutusohjeiden kehittämiseen.
LÄHESTYMISTAPA JA TUTKIMUSSTRATEGIA Asetus ja aiheen rekrytointi: Kaikkien ASGE:hen rekisteröityjen edistyneiden endoskopiaohjelmien ohjelmajohtajat ja AET:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pidetään tutkimuksen osallistujina. AET:t täyttävät kyselylomakkeen määrittääkseen perusominaisuudet ja aiemman kokemuksen EUS:stä ja ERCP:stä. AET:iden aiempi kokemus EUS:stä ja ERCP:stä ei ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa.
Pätevyyksien arviointityökalu: TEESATia, pätevyyden arviointiin suunniteltua työkalua, käytetään jatkuvasti koko koulutuksen ajan teknisten ja kognitiivisten taitojen arvioimiseksi EUS:ssa ja ERCP:ssä. Tutkijat ovat osoittaneet tämän työkalun toteutettavuuden ja pätevyyden aiemmissa tutkimuksissa.3-5 Tämä työkalu käyttää 4-pisteen pisteytysjärjestelmää: 1-ei apua, 2-saavutukset minimaalisilla sanallisilla vihjeillä, 3-useita sanallisia vihjeitä tai käytännön apua tarvitaan, 4-ei pysty suorittamaan. Asettamalla nämä ankkurit erityisille taidoille ja käytöksille, jotka koskevat kunkin pistemäärän odotetaan saavuttavan, varmistaa, että kerätyt tiedot ovat toistettavissa arvioijalta toiselle. EUS-kokeiden teknisiä näkökohtia ovat yksittäisten EUS-asemien arvosanat ja tekninen menestys EUS-FNA:ssa. Kognitiivisiin näkökohtiin kuuluvat kiinnostavan leesion tunnistaminen, pahanlaatuisten kasvainten (TNM) asianmukainen luokittelu. Sappien/haiman ERCP:n teknisiin näkökohtiin kuuluvat päätepisteet, kuten intubaatio, lyhyen asennon saavuttaminen, papillan tunnistaminen, halutun kanavan kanylointi, sulkijalihas, kiven poisto ja stentin asennus. Kognitiivisiin näkökohtiin kuuluu selkeä osoitus toimenpiteen osoituksesta, fluoroskopian asianmukainen käyttö ja looginen suunnitelma, joka perustuu kolangiogrammin/pankreatogrammin löydöksiin. Tämä työkalu sisältää välittömien ja toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden dokumentoinnin. Arvosteluprotokolla: Kaikki AET:t esitellään EUS- ja ERCP-menettelyjen kognitiivisissa ja teknisissä puolissa koulutuksen alussa. Vaikka TEESAT on itsestään selvä, kunkin keskuksen ohjelmajohtajat varmistavat, että AET:t ja kouluttajat tuntevat TEESATin erityiset arviointiparametrit ja pisteytyksen selitykset. Kun 25 käytännönläheistä EUS- ja ERCP-koetta on suoritettu, AET:t arvostetaan jokaisessa ERCP- ja 3. EUS-kokeessa osallistumalla kunkin keskuksen endoskopioihin (kouluttajiin). Tämä luokittelutaajuus valittiin tutkijoiden pilottitietojen perusteella. Jokaisen kolmannen EUS-kokeen arvosana valittiin verrattuna jokaiseen kokeeseen, koska EUS:n läpikäyvä väestö on melko homogeenista verrattuna ERCP:hen. Menettelyt, joihin AET:t eivät osallistu käytännönläheisesti, jätetään arvioinnin ulkopuolelle. Jos arvosteltavana oleva koe on keskeneräinen toimenpide esimerkiksi lääketieteellisen epävakauden vuoksi, tätä koetta ei käytetä arvioinnissa. Kouluttajat suorittavat arvioinnin välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien ASGE:hen rekisteröityjen edistyneiden endoskopiaohjelmien ohjelmajohtajat ja AET:t kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pidetään tutkimuksen osallistujina.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen pätevyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Edistyneiden endoskopiaharjoittelijoiden osuus, jotka saavuttavat EUS:n ja ERCP:n yleispätevyyden käyttämällä standardoitua pätevyyden arviointityökalua, jossa on kattava tiedonkeruu- ja raportointijärjestelmä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EU:n pätevyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden AET:iden osuus, jotka saavuttavat pätevyyden EUS:n yksittäisissä teknisissä (EUS-asemat ja FNA) ja kognitiivisissa (TMN-vaiheen) näkökohdissa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ERCP:n osaaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden harjoittelijoiden osuus, jotka saavuttavat pätevyyden ERCP:n yksittäisissä teknisissä (kanylaationopeus, kivien poisto ja stentin asennus) ja kognitiivisissa (kolangiografian taitava käyttö) näkökohdissa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kompetenssiperusteinen koulutus
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan