Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по экспресс-оценке навыков эндоскопии стажеров (RATES) (RATES)

17 марта 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование по экспресс-оценке навыков эндоскопии стажеров (RATES): проспективное многоцентровое исследование, оценивающее компетентность в эндоскопическом ультразвуковом исследовании и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатограмме среди стажеров продвинутой эндоскопии

Создание ряда учебных программ по терапевтической эндоскопии, стандартизация выполнения эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и определение компетентности имеет первостепенное значение. Продолжительность обучения и минимальное количество процедур, необходимое теоретическое обучение и методология для определения компетентности в EUS и ERCP четко не определены. Исследование исследователей показало, что люди, проходящие обучение, приобретают навыки с разной скоростью, и количество процедур, выполненных в одиночку, является субоптимальным маркером компетентности в данной процедуре. Следовательно, акцент необходимо сместить с количества выполненных процедур на показатели производительности с четко определенными и подтвержденными пороговыми значениями производительности. Многоцентровые проспективные данные необходимы, чтобы помочь в разработке медицинского образования, основанного на компетенциях, которое определяет кривые обучения в EUS и ERCP и устанавливает основанные на фактических данных контрольные показатели, необходимые для достижения компетентности с использованием проверенного инструмента оценки компетентности.

Гипотеза: Центральная гипотеза состоит в том, что проверенный инструмент оценки компетенций EUS и ERCP позволит получить надежные и обобщаемые стандартизированные кривые обучения, контрольные показатели компетенций и создать централизованную национальную базу данных, которая сравнивает эффективность стажера со сверстниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Медицинское образование, основанное на компетенциях, и вехи: учитывая возрастающее внимание к показателям качества и компетентности в здравоохранении, Совет по аккредитации последипломного медицинского образования (ACGME) недавно объявил о планах заменить свою текущую систему отчетности в 2014 году на Систему аккредитации Next (NAS). . Эта система отчетности направлена ​​на: 1) обеспечение достижения вех на различных этапах обучения, 2) обеспечение достижения компетентности всеми обучаемыми и 3) обеспечение того, чтобы эти оценки были задокументированы их программами.

Кривые обучения и компетентность в EUS: EUS является жизненно важным инструментом в диагностике и определении стадии желудочно-кишечных и некоторых злокачественных новообразований и заболеваний, не связанных с желудочно-кишечным трактом. EUS зависит от оператора, и обучение EUS требует развития технических и когнитивных навыков, помимо тех, которые требуются для стандартных эндоскопических процедур. Интуитивно понятно, что качество ЭУЗИ при оказании помощи пациенту прямо пропорционально обучению, навыкам и опыту эндосонографа. К сожалению, интенсивность и продолжительность обучения и минимальное количество необходимых процедур, необходимая учебная программа и объем теоретического обучения, а также методология определения компетентности четко не определены. Имеются ограниченные данные о кривых обучения в визуализации EUS. Основываясь на экспертном мнении, ACGME рекомендует провести как минимум 150 процедур под наблюдением, 75 из которых имеют панкреатобилиарные показания и 50 случаев тонкоигольной аспирации (FNA) (25 из которых являются FNA поджелудочной железы), прежде чем можно будет определить компетентность.

Подобные рекомендации были недавно предложены Британским обществом гастроэнтерологов (BSG) и Европейским обществом желудочно-кишечной эндоскопии. Однако эти рекомендации не были утверждены. Это не объясняет разную скорость обучения людей, и на самом деле многие эксперты считают, что большинству обучающихся потребуется удвоить количество предлагаемых процедур для достижения компетентности в EUS.

Кривые обучения и компетентность в ЭРХПГ: ЭРХПГ является эффективным методом оценки и лечения панкреатобилиарных заболеваний. Эта процедура может быть технически сложной и связана с широким спектром побочных эффектов. Технически неудачная ЭРХПГ может привести к осложнениям, необходимости дополнительных процедур и связанных с ними затрат. Подобно EUS, ERCP зависит от оператора и требует приобретения определенных технических и когнитивных навыков. Имеются ограниченные данные о кривых обучения и компетентности в ERCP, частота катетеризации> 80% (а некоторые предполагают, что> 90%) считается суррогатом компетентности стажера. Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) рекомендует провести как минимум 180 процедур, большинство из которых являются терапевтическими, прежде чем можно будет достичь компетентности. Однако этот порог основан преимущественно на частоте успеха канюляции желчных путей и не принимает во внимание сложность процедуры и разную скорость обучения людей. Также важно отметить, что ни в одном из предыдущих исследований не оценивались кривые обучения и компетентность по другим показателям качества, таким как успешное извлечение камня, пересечение и расширение стриктуры, установка стента и многие другие.

Инструменты оценки компетентности: Предыдущие инструменты оценки компетентности были сосредоточены в основном на ограниченном количестве двигательных навыков, задействованных в EUS и ERCP, без оценки когнитивных навыков, связанных с процедурой. Исследователи разработали перспективный комплексный инструмент оценки компетенций, используя проверенные критерии для определения пороговых значений компетентности. Инструмент оценки навыков EUS и ERCP (TEESAT) можно использовать непрерывно на протяжении всего обучения для сбалансированной оценки технических и когнитивных навыков в EUS и ERCP.

Значимость, инновации и влияние на обучение и образование С запуском NAS ACGME программы повышения квалификации по эндоскопии должны использовать медицинское образование, основанное на компетенциях, и демонстрировать, что обучающиеся по эндоскопии продвинутого уровня (AET) достигли технических и когнитивных навыков, необходимых для безопасной и эффективной неконтролируемой практики. в расширенной эндоскопии. Основываясь на исследованиях исследователей, исследователи могут сделать два вывода: а) лица, обучающиеся любой технической процедуре, приобретают навыки с разной скоростью, и акцент необходимо сместить с количества выполняемых процедур на показатели эффективности с определенными и подтвержденными пороговыми значениями компетентности эффективность и б) текущие рекомендации по выполнению 150 ЭУЗИ и 180 ЭРХПГ неадекватны для достижения компетентности в ЭУЗИ и ЭРХПГ соответственно. С расширением показаний и применений ЭУЗИ и ЭРХПГ и созданием ряда обучающих программ «третьего уровня» в продвинутой эндоскопии стандартизация выполнения ЭУЗИ и ЭРХПГ, а также определение компетентности и обучения среди AET имеют первостепенное значение. Потенциальное влияние результатов этого исследования многогранно: i) способствовать развитию программ обучения в соответствии с новыми требованиями к отчетности ACGME/NAS, (ii) помогать руководителям программ/инструкторам и стажерам выявлять конкретные недостатки навыков в обучении и учитывать индивидуальные, индивидуальное исправление, (iii) создать централизованную национальную базу данных, которая позволит генерировать «по запросу» подробные отчеты о том, как продвигаются отдельные стажеры по сравнению с их сверстниками по всей стране, (iv) установить надежные и обобщенные стандартизированные кривые обучения (вехи) и контрольные показатели компетентности, которые национальные общества ГУ и учебные программы могут использовать для разработки руководств по аттестации.

ПОДХОД И СТРАТЕГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Обстановка и набор испытуемых: Руководители программ и AET всех программ продвинутой эндоскопии, зарегистрированных в ASGE, будут приглашены для участия в этом исследовании и будут рассматриваться как участники исследования. AET заполнит анкету, чтобы определить исходные характеристики и предыдущий опыт EUS и ERCP. Предыдущий опыт AET с EUS и ERCP не будет критерием исключения для этого исследования.

Инструмент оценки компетенций: TEESAT, инструмент, разработанный для оценки компетенций, будет использоваться на постоянной основе на протяжении всего обучения для оценки технических и когнитивных навыков в EUS и ERCP. Исследователи продемонстрировали осуществимость и достоверность этого инструмента в предыдущих исследованиях.3-5 В этом инструменте используется 4-балльная система оценки: 1 — без помощи, 2 — достигается с минимальными словесными подсказками, 3 — требуется несколько словесных подсказок или помощи руками, 4 — невозможно выполнить. Установка этих якорей для определенных навыков и поведения для того, что, как ожидается, приведет к получению каждой оценки, обеспечит воспроизводимость собранных данных от одного оценщика к другому. Технические аспекты во время экзаменов EUS включают оценку отдельных станций EUS и технический успех в EUS-FNA. Когнитивные аспекты включают идентификацию интересующего поражения, соответствующую классификацию злокачественных опухолей (TNM), стадирование характеристик субэпителиальных поражений. Технические аспекты ЭРХПГ желчевыводящих путей и поджелудочной железы включают такие конечные точки, как интубация, достижение короткого положения, идентификация сосочка, катетеризация желаемого протока, сфинктеротомия, удаление камня и установка стента. Когнитивные аспекты будут включать четкую демонстрацию показаний к процедуре, надлежащее использование рентгеноскопии и логический план, основанный на результатах холангиограммы/панкреатограммы. Этот инструмент включает в себя документирование немедленных и постпроцедурных осложнений. Протокол оценки: все AET будут ознакомлены как с когнитивными, так и с техническими аспектами процедур EUS и ERCP в начале обучения. Хотя TEESAT не требует пояснений, руководители программ в каждом центре следят за тем, чтобы AET и инструкторы были знакомы с конкретными параметрами оценки TEESAT и объяснениями результатов. После завершения 25 практических экзаменов EUS и ERCP, AET будут оцениваться на каждом экзамене ERCP и 3-м экзамене EUS с участием эндоскопистов (инструкторов) в каждом центре. Эта частота оценки была выбрана на основе экспериментальных данных исследователей. Оценка каждого 3-го экзамена EUS, а не каждого экзамена, была выбрана с учетом довольно однородной популяции, проходящей EUS по сравнению с ERCP. Процедуры, в которых AET не участвуют, будут исключены из оценки. Если экзамен, подлежащий выставлению оценок, является неполной процедурой по таким причинам, как нестабильность состояния здоровья, этот экзамен не будет использоваться для выставления оценок. Тренеры завершат оценку сразу после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Руководители программ и AET всех программ продвинутой эндоскопии, зарегистрированных в ASGE, будут приглашены для участия в этом исследовании и будут считаться участниками исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Руководители программ и AET всех программ продвинутой эндоскопии, зарегистрированных в ASGE, будут приглашены для участия в этом исследовании и будут считаться участниками исследования.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая компетенция
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля стажеров продвинутого уровня в области эндоскопии (AET), которые достигли общей компетенции в EUS и ERCP, используя стандартизированный инструмент оценки компетенции с комплексной системой сбора данных и отчетности.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компетентность в ЭУС
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля AET, которые достигли компетентности в отдельных технических (станции EUS и FNA) и когнитивных (постановка TMN) аспектах EUS.
До 12 месяцев
Компетентность в ЭРХПГ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля стажеров, которые достигли компетентности в отдельных технических (скорость канюляции, удаление камней и установка стента) и когнитивных (умелое использование холангиографии) аспектах ЭРХПГ.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0604

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться