Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Studie (RATES)

17 mars 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES) Studie: En prospektiv multicenterstudie som utvärderar kompetens i endoskopiskt ultraljud och endoskopiskt retrograd kolangiopankreatogram bland avancerade endoskopipraktikanter

Inrättandet av ett antal utbildningsprogram i terapeutisk endoskopi, standardisering av utförandet av endoskopiskt ultraljud (EUS) och endoskopi retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och definition av kompetens är av största vikt. Utbildningens längd och minsta antal procedurer, nödvändig teoretisk inlärning och metodik för att definiera kompetens i EUS och ERCP är inte väldefinierade. Utredarnas forskning har visat att individer i utbildning förvärvar färdigheter i olika takt och antalet procedurer som genomförs ensamma är en suboptimal markör för kompetens i en given procedur. Därför måste tyngdpunkten flyttas bort från antalet utförda procedurer till prestationsmått med väldefinierade och validerade prestationströsklar. Prospektiva multicenterdata behövs för att vägleda utvecklingen av kompetensbaserad medicinsk utbildning som definierar inlärningskurvor i EUS och ERCP och sätter evidensbaserade riktmärken som krävs för att uppnå kompetens med hjälp av ett validerat kompetensbedömningsverktyg.

Hypotes: Den centrala hypotesen är att ett validerat EUS- och ERCP-kompetensbedömningsverktyg kommer att möjliggöra tillförlitliga och generaliserbara standardiserade inlärningskurvor, kompetensriktmärken och skapande av en centraliserad nationell databas som jämför en praktikants prestation bland kamrater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kompetensbaserad medicinsk utbildning och milstolpar: Med tanke på den ökande betoningen på kvalitetsmått och kompetens inom hälso- och sjukvården tillkännagav Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) nyligen planer på att ersätta deras nuvarande rapporteringssystem 2014 med Next Accreditation System (NAS) . Detta rapporteringssystem fokuserade på att: 1) säkerställa att milstolpar uppnås vid olika punkter i utbildningen, 2) säkerställa att kompetens uppnås av alla praktikanter, och 3) säkerställa att dessa bedömningar dokumenteras av deras program.

Inlärningskurvor och kompetens i EUS: EUS är ett viktigt verktyg vid diagnos och stadieindelning av gastrointestinala och vissa icke-gastrointestinala maligniteter och sjukdomar. EUS är operatörsberoende och utbildning i EUS kräver utveckling av tekniska och kognitiva färdigheter utöver vad som krävs för standardendoskopiska procedurer. Det är intuitivt att kvaliteten på EUS när det gäller tillhandahållande av patientvård är direkt proportionell mot endosonografens utbildning, skicklighet och erfarenhet. Tyvärr är utbildningens intensitet och längd och minsta antal procedurer som krävs, erforderlig läroplan och omfattning av teoretiskt lärande och metodik för att definiera kompetens inte väl definierade. Det finns begränsade data om inlärningskurvor i EUS-avbildning. Baserat på expertutlåtanden rekommenderar ACGME minst 150 totala övervakade procedurer, varav 75 har en pankreatobiliär indikation och 50 fall av finnålsaspiration (FNA) (varav 25 är pankreatisk FNA) innan kompetens kan fastställas.

Liknande riktlinjer föreslogs nyligen av British Society of Gastroenterology (BSG) och European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Dessa riktlinjer har dock inte validerats. Detta tar inte hänsyn till de olika hastigheterna som människor lär sig och faktiskt tror många experter att majoriteten av praktikanter kommer att kräva dubbelt så många föreslagna procedurer för att uppnå kompetens i EUS.

Inlärningskurvor och kompetens i ERCP: ERCP är en effektiv modalitet vid utvärdering och hantering av pankreatobiliära sjukdomar. Denna procedur kan vara tekniskt krävande och associerad med ett brett spektrum av biverkningar. Tekniskt misslyckad ERCP kan resultera i komplikationer, behov av ytterligare procedurer och deras associerade kostnader. I likhet med EUS är ERCP operatörsberoende och kräver förvärv av vissa tekniska och kognitiva färdigheter. Det finns begränsade data om inlärningskurvor och kompetens i ERCP, en kanyleringsgrad på >80% (med vissa tyder på >90%) har ansetts vara ett surrogat för praktikantkompetens. American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) rekommenderar minst 180 totala procedurer, varav majoriteten är terapeutiska innan kompetens kan uppnås. Denna tröskel baseras dock huvudsakligen på framgångsfrekvensen för gallkanylering och tar inte hänsyn till procedurens komplexitet och de olika hastigheterna med vilka människor lär sig. Det är också viktigt att notera att ingen av de tidigare studierna har utvärderat inlärningskurvor och kompetens i andra kvalitetsindikatorer som framgångsrik stenutvinning, korsning och utvidgning av en striktur, stentplacering för att nämna några.

Kompetensbedömningsverktyg: Tidigare kompetensbedömningsverktyg har främst fokuserat på ett begränsat antal motoriska färdigheter involverade i EUS och ERCP utan procedurrelaterad kognitiv bedömning. Utredarna har utformat ett potentiellt omfattande verktyg för kompetensbedömning med hjälp av validerade riktmärken för att definiera kompetenströsklar. EUS och ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan användas på ett kontinuerligt sätt under hela utbildningen för att gradera tekniska och kognitiva färdigheter i EUS och ERCP på ett balanserat sätt.

Betydelse, innovation och inverkan på utbildning och utbildning Med lanseringen av ACGME:s NAS bör avancerade endoskopiutbildningsprogram utnyttja kompetensbaserad medicinsk utbildning och visa att avancerade endoskopipraktikanter (AET) har uppnått de tekniska och kognitiva färdigheter som krävs för säker och effektiv oövervakad praktik vid avancerad endoskopi. Baserat på utredarnas forskning kan utredarna dra två slutsatser: a) individer under utbildning i vilken teknisk procedur som helst skaffar sig färdigheter i olika takt och tyngdpunkten måste flyttas bort från antalet utförda procedurer till prestationsmått med definierade och validerade kompetenströsklar på prestanda och b) nuvarande riktlinjer för att utföra 150 EUS och 180 ERCP är otillräckliga för att uppnå kompetens i EUS respektive ERCP. Med de växande indikationerna och tillämpningarna av EUS och ERCP och inrättandet av ett antal "tredje nivå" utbildningsprogram i avancerad endoskopi, är standardisering av prestandan för EUS och ERCP och definition av kompetens och utbildning bland AETs av största vikt. De potentiella effekterna av denna studies resultat är mångfaldiga: i) underlätta utbildningsprogrammens förmåga att utvecklas med de nya ACGME/NAS-rapporteringskraven, (ii) hjälpa programledare/tränare och praktikanter att identifiera specifika kompetensbrister i utbildningen och möjliggöra skräddarsydda, individualiserad sanering, (iii) skapa en centraliserad nationell databas som skulle möjliggöra generering av "on-demand" detaljerade rapporter om hur enskilda praktikanter utvecklas jämfört med sina kamrater över hela landet, (iv) upprätta tillförlitliga och generaliserbara standardiserade inlärningskurvor (milstolpar) och kompetensriktmärken som nationella GI-föreningar och utbildningsprogram kan använda för att utveckla riktlinjer för legitimation.

APPARAT OCH FORSKNINGSSTRATEGI Inställning och ämnesrekrytering: Programledare och AET vid alla avancerade endoskopiprogram som är registrerade hos ASGE kommer att bjudas in att delta i denna studie och kommer att betraktas som studiedeltagare. AETs kommer att fylla i ett frågeformulär för att fastställa baslinjeegenskaper och tidigare erfarenhet av EUS och ERCP. AETs tidigare erfarenhet av EUS och ERCP kommer inte att vara ett uteslutningskriterium för denna studie.

Kompetensbedömningsverktyg: TEESAT, ett verktyg utformat för kompetensbedömning, kommer att användas på ett kontinuerligt sätt under hela utbildningen för att gradera tekniska och kognitiva färdigheter i EUS och ERCP. Utredarna har visat genomförbarheten och giltigheten av detta verktyg i tidigare studier.3-5 Det här verktyget använder ett 4-punkts poängsystem: 1-ingen assistans, 2-presterar med minimala verbala ledtrådar, 3-flera verbala ledtrådar eller praktisk assistans som behövs, 4-kan inte slutföra. Att sätta dessa ankare för specifika färdigheter och beteenden för vad som förväntas uppnå varje poäng kommer att säkerställa att de insamlade uppgifterna är reproducerbara från en utvärderare till nästa. Tekniska aspekter under EUS-prov inkluderar betygsättning av enskilda EUS-stationer och teknisk framgång i EUS-FNA. Kognitiva aspekter inkluderar identifiering av lesion av intresse, lämplig klassificering av maligna tumörer (TNM) staging karakterisering av subepiteliala lesioner. Tekniska aspekter under biliär/pankreatisk ERCP inkluderar endpoints som intubation, uppnående av kort position, identifiering av papill, kanylering av önskad kanal, sphincterotomi, stenborttagning och stentplacering. Kognitiva aspekter kommer att inkludera tydlig demonstration av indikation av proceduren, lämplig användning av fluoroskopi och logisk plan baserad på kolangiogram/pankreatogramfynd. Detta verktyg inkluderar dokumentation av komplikationer omedelbart och efter proceduren. Betygsprotokoll: Alla AET:er kommer att introduceras till både de kognitiva och tekniska aspekterna av EUS- och ERCP-procedurer i början av utbildningen. Även om TEESAT är självförklarande, kommer programledarna vid varje center att se till att AET och utbildare är bekanta med TEESATs specifika bedömningsparametrar och poängförklaringar. Efter att ha genomfört 25 praktiska EUS- och ERCP-tentor, kommer AETs att betygsättas på varje ERCP- och 3:e EUS-tentamen av endoskopister (tränare) vid varje center. Denna frekvens för betygssättning valdes baserat på utredarnas pilotdata. Betygsättningen av vart tredje EUS-prov i motsats till varje prov valdes med tanke på den ganska homogena populationen som genomgår EUS jämfört med ERCP. Procedurer där AET inte har något praktiskt deltagande kommer att uteslutas för betygssättning. Om det betygsberättigade provet är ofullständigt av skäl som medicinsk instabilitet, kommer detta prov inte att användas för betygssättning. Utbildare kommer att slutföra bedömningen omedelbart efter proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Programledare och AET vid alla avancerade endoskopiprogram som är registrerade hos ASGE kommer att bjudas in att delta i denna studie och kommer att betraktas som studiedeltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Programledare och AET vid alla avancerade endoskopiprogram som är registrerade hos ASGE kommer att bjudas in att delta i denna studie och kommer att betraktas som studiedeltagare.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande kompetens
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen avancerade endoskopipraktikanter (AET) som uppnår övergripande kompetens i EUS och ERCP med hjälp av ett standardiserat kompetensbedömningsverktyg med ett omfattande datainsamlings- och rapporteringssystem.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompetens inom EUS
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen AETs som uppnår kompetens i individuella tekniska (EUS-stationer och FNA) och kognitiva (TMN-staging) aspekter av EUS.
Upp till 12 månader
Kompetens inom ERCP
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen praktikanter som uppnår kompetens i individuella tekniska (kanyleringshastighet, stenborttagning och stentplacering) och kognitiva (kunnig användning av kolangiografi) aspekter av ERCP.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera