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实习生内窥镜技能快速评估 (RATES) 研究 (RATES)

2017年3月17日 更新者:University of Colorado, Denver

实习生内窥镜技能快速评估 (RATES) 研究:一项前瞻性多中心研究,评估高级内窥镜实习生的内窥镜超声和内窥镜逆行胰胆管造影能力

在治疗性内窥镜检查、内窥镜超声 (EUS) 和内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 性能标准化以及能力定义方面建立多项培训计划至关重要。 培训的长度和最少的程序数量、必要的理论学习和定义 EUS 和 ERCP 能力的方法没有明确定义。 研究人员的研究表明,接受培训的个人以不同的速度获得技能,单独完成的程序数量是给定程序中能力的次优标记。 因此,重点需要从执行的程序数量转移到具有明确定义和验证的性能阈值的性能指标。 需要多中心前瞻性数据来帮助指导基于能力的医学教育的发展,这些教育定义了 EUS 和 ERCP 的学习曲线,并设置了使用经过验证的能力评估工具获得能力所需的循证基准。

假设:中心假设是经过验证的 EUS 和 ERCP 能力评估工具将允许可靠和通用的标准化学习曲线、能力基准和创建一个集中的国家数据库来比较受训者在同龄人中的表现。

研究概览

地位

完全的

详细说明

基于能力的医学教育和里程碑:鉴于越来越重视医疗保健的质量指标和能力,研究生医学教育认证委员会 (ACGME) 最近宣布计划在 2014 年用下一个认证系统 (NAS) 取代当前的报告系统. 该报告系统侧重于:1) 确保在培训的各个阶段达到里程碑,2) 确保所有受训人员都具备能力,以及 3) 确保这些评估记录在他们的计划中。

EUS 的学习曲线和能力:EUS 是诊断和分期胃肠道和某些非胃肠道恶性肿瘤和疾病的重要工具。 EUS 依赖于操作者,EUS 培训需要发展超出标准内窥镜手术所需的技术和认知技能。 直观的是,EUS 在提供患者护理方面的质量与内窥镜医师的培训、技能和经验成正比。 不幸的是,培训的强度和长度以及所需的最少程序数量、必要的课程和理论学习的范围以及定义能力的方法都没有明确定义。 EUS 成像学习曲线的数据有限。 根据专家意见,ACGME 建议至少进行 150 次监督程序,其中 75 次具有胰胆指征和 50 次细针穿刺 (FNA)(其中 25 次为胰腺 FNA),然后才能确定其能力。

英国胃肠病学会 (BSG) 和欧洲胃肠内窥镜学会最近提出了类似的指南。 但是,这些指南尚未得到验证。 这并没有说明人们学习的速度不同,事实上,许多专家认为,大多数受训者将需要双倍的拟议程序才能获得 EUS 的能力。

ERCP 的学习曲线和能力:ERCP 是评估和管理胰胆疾病的有效方式。 此过程可能对技术要求很高,并且与范围广泛的不良事件有关。 技术上失败的 ERCP 可能会导致并发症、需要额外的程序及其相关费用。 与 EUS 类似,ERCP 依赖于操作者,需要掌握一定的技术和认知技能。 关于 ERCP 学习曲线和能力的数据有限,插管率 >80%(有些人建议 >90%)被认为是受训者能力的替代指标。 美国胃肠内窥镜检查协会 (ASGE) 建议至少进行 180 次手术,其中大部分是治疗性的,然后才能达到能力。 然而,这个阈值主要基于胆道插管成功率,并没有考虑程序的复杂性和人们学习的不同速度。 同样重要的是要注意,以前的研究都没有评估学习曲线和其他质量指标的能力,例如成功的结石提取、穿越和扩张狭窄、支架放置等等。

能力评估工具:以前的能力评估工具主要侧重于 EUS 和 ERCP 中涉及的有限数量的运动技能,没有与程序相关的认知技能评估。 研究人员设计了一个前瞻性的综合能力评估工具,使用经过验证的基准来定义能力阈值。 EUS 和 ERCP 技能评估工具 (TEESAT) 可以在整个培训期间连续使用,以平衡的方式对 EUS 和 ERCP 的技术和认知技能进行评分。

对培训和教育的意义、创新和影响 随着 ACGME NAS 的推出,高级内窥镜培训计划应利用基于能力的医学教育,并证明高级内窥镜实习生 (AET) 已获得安全有效的无监督实践所需的技术和认知技能在高级内窥镜检查中。 根据调查人员的研究,调查人员可以得出两个结论:a) 接受任何技术程序培训的个人以不同的速度获得技能,重点需要从执行的程序数量转移到具有定义和验证的能力阈值的绩效指标性能和 b) 目前执行 150 次 EUS 和 180 次 ERCP 的指南不足以分别达到 EUS 和 ERCP 的能力。 随着 EUS 和 ERCP 适应症和应用的不断扩大以及一些高级内镜“三级”培训项目的建立,EUS 和 ERCP 性能的标准化以及 AET 之间能力和培训的定义至关重要。 这项研究结果的潜在影响是多方面的:i) 促进培训计划随着新的 ACGME/NAS 报告要求而发展的能力,(ii) 帮助计划主管/培训师和受训人员识别培训中的特定技能缺陷并允许量身定制,个性化补救,(iii)创建一个集中的国家数据库,允许生成“按需”详细报告,说明与全国各地的同龄人相比,个别学员的进步情况,(iv)建立可靠和可推广的标准化学习曲线(里程碑)和能力基准,国家地理标志学会和培训计划可以用来制定认证指南。

方法和研究策略 设置和受试者招募:在 ASGE 注册的所有高级内窥镜检查项目的项目主管和 AET 将被邀请参加这项研究,并将被视为研究参与者。 AET 将完成一份调查问卷,以确定基线特征和之前使用 EUS 和 ERCP 的经验。 AET 之前使用 EUS 和 ERCP 的经验不会成为本研究的排除标准。

能力评估工具:TEESAT 是一种专为能力评估而设计的工具,将在整个培训期间持续使用,以对 EUS 和 ERCP 中的技术和认知技能进行评分。 研究人员已经在之前的研究中证明了该工具的可行性和有效性。 3-5 该工具使用 4 分制评分系统:1-没有帮助,2-仅需最少的口头提示即可完成,3-需要多次口头提示或动手帮助,4-无法完成。 为预期达到每个分数的特定技能和行为设置这些锚点将确保所收集的数据可从一个评估者复制到下一个评估者。 EUS 考试期间的技术方面包括各个 EUS 站的评分和 EUS-FNA 的技术成功。 认知方面包括识别感兴趣的病变、适当的恶性肿瘤分类 (TNM) 上皮下病变的分期表征。 胆道/胰腺 ERCP 期间的技术方面包括插管、实现短位置、乳头识别、所需导管插管、括约肌切开术、取石和支架置入等终点。 认知方面将包括清楚地展示程序的指示、适当使用透视和基于胆管造影/胰造影结果的逻辑计划。 该工具包括即时和术后并发症的文档。 分级协议:所有 AET 都将在培训开始时介绍 EUS 和 ERCP 程序的认知和技术方面。 尽管 TEESAT 是不言自明的,但每个中心的项目主管将确保 AET 和培训师熟悉 TEESAT 的具体评估参数和分数解释。 在完成 25 次 EUS 和 ERCP 实践考试后,每个中心的内窥镜医师(培训师)将在每次 ERCP 和第 3 次 EUS 考试中对 AET 进行评分。 这种分级频率是根据研究人员的试点数据选择的。 考虑到与 ERCP 相比,接受 EUS 的人群相当同质,因此选择每 3 次 EUS 检查评分而不是每次检查。 AET 没有实际参与的程序将被排除在评分之外。 如果符合评分条件的考试由于医疗不稳定等原因是一个不完整的程序,则该考试将不会用于评分。 培训师将在程序后立即完成评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 ASGE 注册的所有高级内窥镜检查项目的项目主管和 AET 将被邀请参加这项研究,并将被视为研究参与者。

描述

纳入标准:

  • 在 ASGE 注册的所有高级内窥镜检查项目的项目主管和 AET 将被邀请参加这项研究,并将被视为研究参与者。

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合能力
大体时间:长达 12 个月
使用具有综合数据收集和报告系统的标准化能力评估工具,获得 EUS 和 ERCP 整体能力的高级内窥镜实习生 (AET) 的比例。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EUS 能力
大体时间:长达 12 个月
在 EUS 的个别技术(EUS 站点和 FNA)和认知(TMN 分期)方面获得能力的 AET 的比例。
长达 12 个月
ERCP 能力
大体时间:长达 12 个月
在 ERCP 的个人技术(插管率、结石移除和支架置入)和认知(熟练使用胆道造影)方面达到能力的受训者比例。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-0604

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