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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247115
연수생 내시경 기술의 신속 평가(RATES) 연구 (RATES)
연수생 내시경 기술의 신속 평가(RATES) 연구: 고급 내시경 연수생의 내시경 초음파 및 내시경 역행 담췌조영술의 역량을 평가하는 전향적 다기관 연구
치료 내시경, 내시경 초음파(EUS) 및 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 성능 표준화 및 역량 정의에 대한 여러 교육 프로그램의 확립이 가장 중요합니다. EUS 및 ERCP에서 역량을 정의하기 위한 교육 기간 및 최소 절차 수, 필요한 이론적 학습 및 방법론은 잘 정의되어 있지 않습니다. 조사관의 연구에 따르면 교육을 받는 개인은 다른 속도로 기술을 습득하며 혼자 완료한 절차의 수는 주어진 절차의 역량에 대한 최적이 아닌 지표입니다. 따라서 수행되는 절차의 수에서 잘 정의되고 검증된 성능 임계값이 있는 성능 메트릭으로 강조점을 전환해야 합니다. EUS 및 ERCP에서 학습 곡선을 정의하고 검증된 역량 평가 도구를 사용하여 역량을 달성하는 데 필요한 증거 기반 벤치마크를 설정하는 역량 기반 의학 교육의 개발을 안내하는 데 도움이 되는 다기관 전향적 데이터가 필요합니다.
가설: 중심 가설은 검증된 EUS 및 ERCP 역량 평가 도구가 신뢰할 수 있고 일반화할 수 있는 표준화된 학습 곡선, 역량 벤치마크 및 동료 간의 연수생 성과를 비교하는 중앙 집중식 국가 데이터베이스 생성을 허용한다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
역량 기반 의학 교육 및 이정표: 의료 분야의 품질 지표 및 역량에 대한 강조가 증가함에 따라 ACGME(Accreditation Council for Graduate Medical Education)는 최근 2014년 현재 보고 시스템을 NAS(Next Accreditation System)로 교체할 계획을 발표했습니다. . 이 보고 시스템은 1) 교육의 다양한 지점에서 이정표에 도달했는지 확인하고, 2) 모든 교육생이 역량을 달성했는지 확인하고, 3) 이러한 평가가 프로그램에서 문서화되었는지 확인하는 데 중점을 두었습니다.
EUS의 학습 곡선 및 역량: EUS는 위장관 및 특정 비위장기 악성 종양 및 질병의 진단 및 병기 결정에 중요한 도구입니다. EUS는 시술자에 따라 다르며 EUS 교육에는 표준 내시경 절차에 필요한 것 이상의 기술 및 인지 능력 개발이 필요합니다. 환자 치료를 제공하는 EUS의 품질은 내시경 검사자의 교육, 기술 및 경험에 정비례한다는 것은 직관적입니다. 불행하게도 훈련의 강도와 기간, 필요한 최소 절차 수, 필수 커리큘럼과 이론 학습의 범위, 역량을 정의하는 방법론이 잘 정의되어 있지 않습니다. EUS 이미징의 학습 곡선에 대한 데이터는 제한적입니다. 전문가 의견에 따라 ACGME는 최소 150개의 총 감독 절차를 권장하며, 그 중 75개는 췌장 담즙 적응증이 있고 50개 사례는 세침 흡인(FNA) 사례(25개는 췌장 FNA임)가 역량을 결정할 수 있습니다.
최근 영국소화기학회(BSG)와 유럽소화기내시경학회에서도 비슷한 지침을 제안했다. 그러나 이러한 지침은 검증되지 않았습니다. 이것은 사람들이 배우는 속도의 차이를 설명하지 않으며 실제로 많은 전문가들은 대부분의 훈련생이 EUS에서 역량을 달성하기 위해 제안된 절차의 두 배를 요구할 것이라고 믿습니다.
ERCP의 학습 곡선 및 역량: ERCP는 췌담도 질환의 평가 및 관리에 효과적인 양식입니다. 이 절차는 기술적으로 까다로울 수 있으며 광범위한 부작용과 관련이 있습니다. 기술적으로 실패한 ERCP는 합병증, 추가 절차 및 관련 비용이 필요할 수 있습니다. EUS와 마찬가지로 ERCP는 운영자에 따라 다르며 특정 기술 및 인지 기술을 습득해야 합니다. ERCP의 학습 곡선 및 역량에 대한 제한된 데이터가 있으며, >80%(일부는 >90%를 제안함)의 삽관률이 훈련생 역량의 대리자로 간주되었습니다. 미국소화기내시경학회(ASGE)는 최소 180개의 총 절차를 권장하며, 대부분은 역량을 달성하기 전에 치료적입니다. 그러나 이 임계값은 주로 담즙 삽관 성공률에 기반하며 절차의 복잡성과 사람들이 학습하는 다양한 속도를 고려하지 않습니다. 이전 연구 중 어느 것도 성공적인 결석 추출, 협착의 횡단 및 확장, 스텐트 배치와 같은 다른 품질 지표에서 학습 곡선과 역량을 평가하지 않았다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
역량 평가 도구: 이전 역량 평가 도구는 주로 절차 관련 인지 기술 평가 없이 EUS 및 ERCP와 관련된 제한된 수의 운동 기술에 중점을 두었습니다. 조사관은 역량 임계값을 정의하기 위해 검증된 벤치마크를 사용하여 예상되는 종합 역량 평가 도구를 설계했습니다. EUS 및 ERCP 기술 평가 도구(TEESAT)는 균형 잡힌 방식으로 EUS 및 ERCP의 기술 및 인지 기술을 평가하기 위해 교육 기간 동안 지속적으로 사용할 수 있습니다.
훈련 및 교육에 대한 의의, 혁신 및 영향 ACGME의 NAS 출시와 함께 고급 내시경 교육 프로그램은 역량 기반 의학 교육을 활용하고 고급 내시경 훈련생(AET)이 안전하고 효과적인 자율 실습에 필요한 기술 및 인지 기술을 획득했음을 입증해야 합니다. 고급 내시경에서 조사관 연구를 기반으로 조사관은 다음과 같은 두 가지 결론을 도출할 수 있습니다. a) 모든 기술 절차에서 교육을 받는 개인은 다른 속도로 기술을 습득하며 강조점은 수행된 절차의 수에서 정의되고 검증된 역량 임계값이 있는 성과 메트릭으로 전환되어야 합니다. 성능 및 b) 150 EUS 및 180 ERCP를 수행하는 현재 지침은 각각 EUS 및 ERCP에서 역량을 달성하기에 부적절합니다. EUS와 ERCP의 적응증과 적용이 확대되고 고급 내시경에서 여러 "3차" 교육 프로그램이 확립됨에 따라 EUS와 ERCP의 성능 표준화와 AET 간의 역량 및 교육 정의가 가장 중요합니다. 이 연구 결과의 잠재적 영향은 여러 가지입니다. (iii) 개별 훈련생이 전국의 동료와 비교하여 어떻게 진행되고 있는지에 대한 "주문형" 상세 보고서를 생성할 수 있는 중앙 집중식 국가 데이터베이스 생성, (iv) 신뢰할 수 있고 일반화 가능한 표준화된 학습 곡선(이정표) 설정 국가 GI 협회 및 훈련 프로그램이 자격 가이드라인을 개발하는 데 사용할 수 있는 역량 벤치마크.
접근 및 연구 전략 설정 및 피험자 모집: ASGE에 등록된 모든 고급 내시경 프로그램의 프로그램 디렉터 및 AET가 이 연구에 참여하도록 초대되며 연구 참가자로 간주됩니다. AET는 기본 특성과 EUS 및 ERCP에 대한 이전 경험을 결정하기 위해 설문지를 작성합니다. EUS 및 ERCP에 대한 AET의 이전 경험은 이 연구의 제외 기준이 되지 않습니다.
역량 평가 도구: 역량 평가를 위해 설계된 도구인 TEESAT는 EUS 및 ERCP에서 기술 및 인지 능력을 평가하기 위해 교육 기간 동안 지속적으로 사용됩니다. 연구자들은 이전 연구에서 이 도구의 타당성과 타당성을 입증했습니다.3-5 이 도구는 4점 채점 시스템을 사용합니다. 1-도움 없음, 2-최소한 구두 신호로 달성, 3-여러 구두 신호 또는 도움이 필요함, 4-완료할 수 없음. 각 점수를 달성할 것으로 예상되는 특정 기술 및 행동에 대한 이러한 앵커를 설정하면 수집된 데이터가 한 평가자에서 다음 평가자로 재현될 수 있습니다. EUS 시험 중 기술적 측면에는 개별 EUS 스테이션의 등급 평가와 EUS-FNA의 기술적 성공이 포함됩니다. 인지적 측면에는 관심 병변의 식별, 상피하 병변의 악성 종양(TNM) 병기 특성화의 적절한 분류가 포함됩니다. 담도/췌장 ERCP 동안 기술적인 측면에는 삽관, 짧은 위치 달성, 유두 식별, 원하는 덕트 캐뉼라 삽입, 괄약근 절개술, 결석 제거 및 스텐트 배치와 같은 종점이 포함됩니다. 인지적 측면에는 절차의 적응증에 대한 명확한 시연, 형광투시법의 적절한 사용 및 담관조영술/췌장조영술 소견에 근거한 논리적 계획이 포함됩니다. 이 도구에는 즉각적인 합병증과 시술 후 합병증에 대한 문서가 포함되어 있습니다. 채점 프로토콜: 모든 AET는 교육 시작 시 EUS 및 ERCP 절차의 인지 및 기술 측면 모두에 대해 소개됩니다. TEESAT은 자명하지만 각 센터의 프로그램 디렉터는 AET와 트레이너가 TEESAT의 특정 평가 매개변수 및 점수 설명에 익숙하도록 합니다. 25회의 실습 EUS 및 ERCP 시험을 완료한 후 AET는 각 센터의 내시경 전문의(트레이너)에 참석하여 모든 ERCP 및 3차 EUS 시험에서 등급을 매깁니다. 이 채점 빈도는 조사관의 파일럿 데이터를 기반으로 선택되었습니다. ERCP와 비교하여 EUS를 받는 상당히 동질적인 인구를 고려하여 모든 시험과 반대로 모든 3차 EUS 시험의 채점을 선택했습니다. AET가 직접 참여하지 않은 절차는 채점에서 제외됩니다. 채점 대상 시험이 의료 불안정 등의 이유로 불완전한 절차인 경우 이 시험은 채점에 사용되지 않습니다. 트레이너는 절차 직후 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASGE에 등록된 모든 고급 내시경 프로그램의 프로그램 디렉터 및 AET는 이 연구에 참여하도록 초대되며 연구 참가자로 간주됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 역량
기간: 최대 12개월
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포괄적인 데이터 수집 및 보고 시스템과 함께 표준화된 역량 평가 도구를 사용하여 EUS 및 ERCP에서 전반적인 역량을 달성한 고급 내시경 연수생(AET)의 비율.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 역량
기간: 최대 12개월
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EUS의 개별 기술(EUS 스테이션 및 FNA) 및 인지(TMN 준비) 측면에서 능력을 달성하는 AET의 비율.
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최대 12개월
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ERCP 역량
기간: 최대 12개월
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ERCP의 개별 기술(삽관 속도, 결석 제거 및 스텐트 배치) 및 인지(담관 조영술의 능숙한 사용) 측면에서 역량을 달성한 훈련생의 비율.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14-0604
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