- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02247115
Studie Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES). (RATES)
Studie Rapid Assessment of Trainee Endoscopy Skills (RATES): Prospektivní multicentrická studie hodnotící způsobilost v endoskopickém ultrazvuku a endoskopickém retrográdním cholangiopancreatogramu mezi studenty pokročilé endoskopie
Prvořadý význam má zavedení řady školicích programů v terapeutické endoskopii, standardizace výkonu endoskopického ultrazvuku (EUS) a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a definice kompetencí. Délka školení a minimální počet procedur, požadované teoretické vzdělání a metodologie pro definování kompetence v EUS a ERCP nejsou dobře definovány. Výzkum vyšetřovatelů ukázal, že jedinci v tréninku získávají dovednosti různou rychlostí a počet samotných procedur je suboptimálním ukazatelem kompetence v daném postupu. Důraz je proto třeba přesunout z počtu provedených procedur na výkonnostní metriky s dobře definovanými a ověřenými prahy výkonnosti. Multicentrická prospektivní data jsou potřebná k tomu, aby pomohla řídit rozvoj lékařského vzdělávání založeného na kompetencích, které definují křivky učení v EUS a ERCP a nastavují na důkazech založená měřítka potřebná k dosažení kompetence pomocí ověřeného nástroje hodnocení kompetencí.
Hypotéza: Ústřední hypotézou je, že validovaný nástroj pro hodnocení kompetencí EUS a ERCP umožní spolehlivé a zobecněné standardizované křivky učení, benchmarky kompetencí a vytvoření centralizované národní databáze, která porovnává výkon frekventanta mezi kolegy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lékařské vzdělávání založené na kompetencích a milníky: Vzhledem k rostoucímu důrazu na metriky kvality a kompetence ve zdravotnictví Akreditační rada pro postgraduální lékařské vzdělávání (ACGME) nedávno oznámila plány na nahrazení svého současného systému podávání zpráv v roce 2014 systémem Next Accreditation System (NAS) . Tento systém podávání zpráv se soustředil na: 1) zajištění dosažení milníků v různých bodech školení, 2) zajištění toho, aby všichni účastníci školení dosáhli kompetence, a 3) zajištění toho, aby tato hodnocení byla dokumentována jejich programy.
Křivky učení a kompetence v EUS: EUS je zásadní nástroj v diagnostice a stagingu gastrointestinálních a některých negastrointestinálních malignit a onemocnění. EUS je závislá na operátorovi a výcvik v EUS vyžaduje rozvoj technických a kognitivních dovedností nad rámec toho, co je požadováno pro standardní endoskopické postupy. Je intuitivní, že kvalita EUS při poskytování péče o pacienta je přímo úměrná školení, dovednostem a zkušenostem endosonografa. Intenzita a délka školení a minimální počet požadovaných procedur, požadovaný učební plán a rozsah teoretického učení a metodika pro definování kompetencí bohužel nejsou dobře definovány. Údaje o křivkách učení v EUS zobrazování jsou omezené. Na základě odborného posudku ACGME doporučuje minimálně 150 celkových kontrolovaných výkonů, z nichž 75 má pankreatobiliární indikaci a 50 případů aspirace tenkou jehlou (FNA) (z toho 25 pankreatických FNA), než bude možné stanovit kompetence.
Podobné pokyny byly nedávno navrženy Britskou společností pro gastroenterologii (BSG) a Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii. Tyto pokyny však nebyly ověřeny. To nezohledňuje rozdílnou rychlost, jakou se lidé učí, a ve skutečnosti se mnoho odborníků domnívá, že většina účastníků školení bude vyžadovat dvojnásobný počet navrhovaných postupů, aby dosáhli kompetence v EUS.
Křivky učení a kompetence v ERCP: ERCP je účinná modalita při hodnocení a léčbě pankreatobiliárních onemocnění. Tento postup může být technicky náročný a spojený s celou řadou nežádoucích příhod. Technicky selhávající ERCP může mít za následek komplikace, potřebu dalších postupů a související náklady. Podobně jako EUS je ERCP závislý na operátorovi a vyžaduje získání určitých technických a kognitivních dovedností. K dispozici jsou omezené údaje o křivkách učení a kompetencích v ERCP, míra kanylace >80 % (někteří naznačují, že >90 %) byla považována za náhradu za kompetence školitele. Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) doporučuje minimálně 180 celkových výkonů, z nichž většina je terapeutická, než lze dosáhnout kompetence. Tento práh je však založen především na úspěšnosti kanylace žlučových cest a nebere v úvahu složitost procedury a různou rychlost, kterou se lidé učí. Je také důležité poznamenat, že žádná z předchozích studií nehodnotila křivky učení a kompetence v jiných ukazatelích kvality, jako je úspěšná extrakce kamene, procházení a dilatace striktury, umístění stentu, abychom jmenovali alespoň některé.
Nástroje pro hodnocení kompetencí: Předchozí nástroje pro hodnocení kompetencí se zaměřovaly především na omezený počet motorických dovedností zapojených do EUS a ERCP bez hodnocení kognitivních dovedností souvisejících s procedurou. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní nástroj komplexního hodnocení kompetencí pomocí ověřených měřítek k definování prahů kompetence. Nástroj EUS a ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) lze používat nepřetržitě po celou dobu trvání školení k vyváženému hodnocení technických a kognitivních dovedností v EUS a ERCP.
Význam, inovace a dopad na školení a vzdělávání Se spuštěním NAS ACGME by programy pokročilého endoskopického školení měly využívat lékařské vzdělání založené na kompetencích a prokázat, že studenti pokročilé endoskopie (AET) dosáhli technických a kognitivních dovedností požadovaných pro bezpečnou a efektivní praxi bez dozoru. v pokročilé endoskopii. Na základě výzkumu vyšetřovatelů mohou vyšetřovatelé vyvodit dva závěry: a) jednotlivci ve výcviku v jakémkoli technickém postupu získávají dovednosti různou rychlostí a důraz je třeba přesunout od počtu provedených postupů na výkonnostní metriky s definovanými a ověřenými prahy kompetence výkonnost a b) současné pokyny pro provádění 150 EUS a 180 ERCP jsou nedostatečné k dosažení způsobilosti v EUS a ERCP. S rozšiřujícími se indikacemi a aplikacemi EUS a ERCP a zavedením řady školicích programů „třetího stupně“ v pokročilé endoskopii má prvořadý význam standardizace výkonu EUS a ERCP a definice kompetence a školení mezi AET. Potenciální dopady výsledků této studie jsou mnohostranné: i) usnadnit schopnost školicích programů vyvíjet se s novými požadavky na podávání zpráv ACGME/NAS, (ii) pomoci programovým ředitelům/trenérům a školitelům identifikovat specifické nedostatky ve výcviku a umožnit přizpůsobení, individualizovaná náprava, (iii) vytvořit centralizovanou národní databázi, která by umožnila generovat podrobné zprávy „na vyžádání“ o tom, jak jednotliví účastníci školení postupují ve srovnání s jejich vrstevníky v celé zemi, (iv) vytvořit spolehlivé a zobecněné standardizované křivky učení (milníky) a kompetenční benchmarky, které mohou národní GI společnosti a školicí programy použít k vypracování pokynů pro pověření.
PŘÍSTUP A STRATEGIE VÝZKUMU Nastavení a nábor subjektů: Ředitelé programů a AET ve všech programech pokročilé endoskopie registrovaných u ASGE budou pozváni k účasti na této studii a budou považováni za účastníky studie. AET vyplní dotazník, aby určil základní charakteristiky a předchozí zkušenosti s EUS a ERCP. Předchozí zkušenosti AET s EUS a ERCP nebudou pro tuto studii vylučovacím kritériem.
Nástroj pro hodnocení kompetencí: TEESAT, nástroj určený pro hodnocení kompetencí, se bude používat nepřetržitě po celou dobu trvání školení k hodnocení technických a kognitivních dovedností v EUS a ERCP. Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost a platnost tohoto nástroje v předchozích studiích.3-5 Tento nástroj používá 4-bodový bodovací systém: 1-žádná pomoc, 2-úspěchy s minimem verbálních narážek, 3-více slovních narážek nebo potřebná pomoc, 4-není možné dokončit. Nastavení těchto kotev pro specifické dovednosti a chování pro to, co se očekává, že dosáhne každého skóre, zajistí, že shromážděná data budou reprodukovatelná od jednoho hodnotitele k dalšímu. Mezi technické aspekty při zkouškách EUS patří hodnocení jednotlivých stanic EUS a technická úspěšnost v EUS-FNA. Kognitivní aspekty zahrnují identifikaci požadované léze, vhodnou klasifikaci maligních nádorů (TNM) a charakterizaci stagingu subepiteliálních lézí. Technické aspekty během biliárního/pankreatického ERCP zahrnují koncové body, jako je intubace, dosažení krátké pozice, identifikace papily, kanylace požadovaného vývodu, sfinkterotomie, odstranění konkrementu a umístění stentu. Kognitivní aspekty budou zahrnovat jasné prokázání indikace výkonu, vhodné použití skiaskopie a logický plán založený na nálezech na cholangiogramu/pankreatogramu. Tento nástroj zahrnuje dokumentaci okamžitých a pozákrokových komplikací. Protokol hodnocení: Všichni AET budou na začátku školení seznámeni s kognitivními i technickými aspekty postupů EUS a ERCP. Ačkoli je TEESAT samovysvětlující, programoví ředitelé v každém centru zajistí, aby AET a školitelé byli obeznámeni se specifickými parametry hodnocení TEESAT a vysvětlením skóre. Po absolvování 25 praktických zkoušek EUS a ERCP budou AET hodnoceni na každé zkoušce ERCP a 3. zkoušce EUS navštěvujícími endoskopisty (školiteli) v každém centru. Tato frekvence hodnocení byla zvolena na základě pilotních dat vyšetřovatelů. Hodnocení každé 3. zkoušky EUS na rozdíl od každé zkoušky bylo zvoleno vzhledem k poměrně homogenní populaci podstupující EUS ve srovnání s ERCP. Postupy, u kterých AET nemají žádnou praktickou účast, budou vyloučeny z hodnocení. Pokud je zkouška způsobilá pro klasifikaci neúplným postupem z důvodů, jako je zdravotní nestabilita, nebude tato zkouška pro klasifikaci použita. Trenéři dokončí hodnocení ihned po proceduře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ředitelé programů a AET ve všech programech pokročilé endoskopie registrovaných u ASGE budou pozváni k účasti na této studii a budou považováni za účastníky studie.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kompetence
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl studentů pokročilé endoskopie (AET), kteří dosáhli celkové způsobilosti v EUS a ERCP pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení způsobilosti s komplexním systémem sběru dat a podávání zpráv.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompetence v EUS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl AET, kteří dosáhli způsobilosti v jednotlivých technických (EUS stanice a FNA) a kognitivních (TMN staging) aspektech EUS.
|
Až 12 měsíců
|
|
Kompetence v ERCP
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl školitelů, kteří dosáhnou kompetence v jednotlivých technických (rychlost zavádění kanyly, odstranění konkrementu a umístění stentu) a kognitivních (dokonalé používání cholangiografie) aspektech ERCP.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-0604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání založené na kompetencích
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael