- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02247115
Rapid Assessment of Trainee Endoscopie Skills (RATES) -onderzoek (RATES)
Rapid Assessment of Trainee Endoscopie Skills (RATES)-studie: een prospectieve multicenter-studie ter evaluatie van competentie in endoscopische echografie en endoscopische retrograde cholangiopancreatogram onder geavanceerde endoscopie-stagiairs
Het opzetten van een aantal opleidingsprogramma's in therapeutische endoscopie, standaardisatie van de uitvoering van endoscopische echografie (EUS) en endoscopie retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en competentiedefinitie is van het allergrootste belang. De duur van de training en het minimum aantal procedures, het vereiste theoretische leren en de methodologie om competentie in EUS en ERCP te definiëren, zijn niet goed gedefinieerd. Het onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat personen in opleiding in verschillende snelheden vaardigheden verwerven en dat alleen het aantal voltooide procedures een suboptimale indicator is voor competentie in een bepaalde procedure. Daarom moet de nadruk worden verlegd van het aantal uitgevoerde procedures naar prestatiestatistieken met goed gedefinieerde en gevalideerde prestatiedrempels. Multicenter prospectieve gegevens zijn nodig om de ontwikkeling van op competenties gebaseerd medisch onderwijs te helpen begeleiden dat leercurven in EUS en ERCP definieert en evidence-based benchmarks vaststelt die nodig zijn om competentie te bereiken met behulp van een gevalideerde competentiebeoordelingstool.
Hypothese: De centrale hypothese is dat een gevalideerde EUS- en ERCP-tool voor competentiebeoordeling betrouwbare en generaliseerbare gestandaardiseerde leercurves, competentiebenchmarks en het creëren van een gecentraliseerde nationale database mogelijk maakt die de prestaties van een stagiair vergelijkt met collega's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Competentiegericht medisch onderwijs en mijlpalen: gezien de toenemende nadruk op kwaliteitsmetriek en competentie in de gezondheidszorg, heeft de Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) onlangs plannen aangekondigd om hun huidige rapportagesysteem in 2014 te vervangen door het Next Accreditation System (NAS) . Dit rapportagesysteem was gericht op: 1) ervoor zorgen dat mijlpalen op verschillende punten in de training worden bereikt, 2) ervoor zorgen dat competentie wordt bereikt door alle cursisten, en 3) ervoor zorgen dat deze beoordelingen worden gedocumenteerd door hun programma's.
Leercurves en competentie in EUS: EUS is een essentieel hulpmiddel bij de diagnose en stadiëring van gastro-intestinale en bepaalde niet-gastro-intestinale maligniteiten en ziekten. EUS is afhankelijk van de operator en training in EUS vereist de ontwikkeling van technische en cognitieve vaardigheden die verder gaan dan vereist is voor standaard endoscopische procedures. Het is intuïtief dat de kwaliteit van EUS bij het verlenen van patiëntenzorg recht evenredig is met de opleiding, vaardigheden en ervaring van de endosonograaf. Helaas zijn de intensiteit en duur van de training en het minimum aantal vereiste procedures, het vereiste curriculum en de mate van theoretisch leren, en de methodologie om competentie te definiëren, niet goed gedefinieerd. Er zijn beperkte gegevens over leercurven bij EUS-beeldvorming. Op basis van de mening van deskundigen beveelt de ACGME een minimum van 150 ingrepen onder toezicht aan, waarvan 75 met een pancreas- en galindicatie en 50 gevallen van fijne naaldaspiratie (FNA) (waarvan 25 pancreas-FNA) voordat de competentie kan worden bepaald.
Soortgelijke richtlijnen zijn onlangs voorgesteld door de British Society of Gastroenterology (BSG) en de European Society of Gastrointestinal Endoscopie. Deze richtlijnen zijn echter niet gevalideerd. Dit houdt geen rekening met de verschillende snelheden waarmee mensen leren en in feite zijn veel experts van mening dat de meerderheid van de stagiairs het dubbele aantal voorgestelde procedures nodig heeft om competentie in EUS te bereiken.
Leercurves en competentie in ERCP: ERCP is een effectieve modaliteit bij de evaluatie en behandeling van pancreas- en galaandoeningen. Deze procedure kan technisch veeleisend zijn en gepaard gaan met een breed scala aan bijwerkingen. Technisch mislukte ERCP kan leiden tot complicaties, de noodzaak van aanvullende procedures en de bijbehorende kosten. Net als EUS is ERCP afhankelijk van de operator en vereist het verwerven van bepaalde technische en cognitieve vaardigheden. Er zijn beperkte gegevens over leercurven en competentie in ERCP, een canulatiepercentage van> 80% (sommigen suggereren> 90%) wordt beschouwd als een surrogaat voor de competentie van stagiairs. De American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) beveelt in totaal minimaal 180 procedures aan, waarvan de meeste therapeutisch zijn voordat competentie kan worden bereikt. Deze drempel is echter voornamelijk gebaseerd op het slagingspercentage van galcanulatie en houdt geen rekening met de complexiteit van de procedure en de verschillende snelheden waarmee mensen leren. Het is ook belangrijk op te merken dat geen van de eerdere studies leercurven en competentie in andere kwaliteitsindicatoren heeft geëvalueerd, zoals succesvolle steenextractie, het doorkruisen en verwijden van een vernauwing, het plaatsen van een stent om er maar een paar te noemen.
Competentiebeoordelingstools: Eerdere competentiebeoordelingstools waren voornamelijk gericht op een beperkt aantal motorische vaardigheden die betrokken zijn bij EUS en ERCP zonder proceduregerelateerde cognitieve vaardigheidsbeoordeling. De onderzoekers hebben een prospectief alomvattend hulpmiddel voor competentiebeoordeling ontworpen met behulp van gevalideerde benchmarks om competentiedrempels te definiëren. De EUS en ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan gedurende de hele training continu worden gebruikt om technische en cognitieve vaardigheden in EUS en ERCP op een evenwichtige manier te beoordelen.
Betekenis, innovatie en impact op training en onderwijs Met de lancering van de NAS van ACGME moeten geavanceerde endoscopie-trainingsprogramma's gebruik maken van competentiegericht medisch onderwijs en aantonen dat geavanceerde endoscopie-trainees (AET's) de technische en cognitieve vaardigheden hebben bereikt die nodig zijn voor veilig en effectief oefenen zonder toezicht bij geavanceerde endoscopie. Op basis van het onderzoek van de onderzoekers kunnen de onderzoekers twee conclusies trekken: a) individuen die een technische procedure volgen, verwerven vaardigheden in verschillende snelheden en de nadruk moet worden verlegd van het aantal uitgevoerde procedures naar prestatiestatistieken met gedefinieerde en gevalideerde competentiedrempels van prestaties en b) de huidige richtlijnen voor het uitvoeren van 150 EUS en 180 ERCP's zijn ontoereikend om competentie in respectievelijk EUS en ERCP te bereiken. Met de toenemende indicaties en toepassingen van EUS en ERCP en het opzetten van een aantal "derde niveau" trainingsprogramma's in geavanceerde endoscopie, is standaardisatie van de prestaties van EUS en ERCP en definitie van competentie en training onder AET's van het allergrootste belang. De potentiële effecten van de resultaten van dit onderzoek zijn veelvoudig: i) het vermogen van trainingsprogramma's om te evolueren met de nieuwe ACGME/NAS-rapportagevereisten te vergemakkelijken, (ii) programmadirecteuren/trainers en stagiairs te helpen specifieke vaardigheidstekortkomingen in training te identificeren en maatwerk mogelijk te maken, geïndividualiseerde remediëring, (iii) een gecentraliseerde nationale database creëren die het mogelijk zou maken om "on-demand" gedetailleerde rapporten te genereren over hoe individuele stagiairs vooruitgang boeken in vergelijking met hun leeftijdsgenoten in het hele land, (iv) betrouwbare en generaliseerbare gestandaardiseerde leercurven (mijlpalen) vast te stellen ) en competentiebenchmarks die nationale GI-verenigingen en trainingsprogramma's kunnen gebruiken om referentierichtlijnen te ontwikkelen.
AANPAK EN ONDERZOEKSSTRATEGIE Instelling en onderwerpwerving: Programmadirecteuren en AET's van alle geavanceerde endoscopieprogramma's die bij de ASGE zijn geregistreerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden beschouwd als deelnemers aan het onderzoek. AET's zullen een vragenlijst invullen om basiskenmerken en eerdere ervaring met EUS en ERCP te bepalen. De eerdere ervaring van AET's met EUS en ERCP zal geen uitsluitingscriterium zijn voor dit onderzoek.
Tool voor competentiebeoordeling: TEESAT, een tool die is ontworpen voor competentiebeoordeling, zal gedurende de hele training continu worden gebruikt om technische en cognitieve vaardigheden in EUS en ERCP te beoordelen. De onderzoekers hebben de haalbaarheid en validiteit van deze tool aangetoond in eerdere studies.3-5 Deze tool maakt gebruik van een 4-punts scoresysteem: 1-geen hulp, 2-bereikt met minimale verbale aanwijzingen, 3-meerdere verbale aanwijzingen of praktische hulp nodig, 4-niet in staat om te voltooien. Door deze ankers vast te stellen voor specifieke vaardigheden en gedragingen voor wat naar verwachting elke score zal bereiken, wordt ervoor gezorgd dat de verzamelde gegevens reproduceerbaar zijn van de ene evaluator naar de volgende. Technische aspecten tijdens EUS-examens omvatten beoordeling van individuele EUS-stations en technisch succes in EUS-FNA. Cognitieve aspecten omvatten identificatie van de laesie van belang, juiste classificatie van maligne tumoren (TNM) enscenering, karakterisering van subepitheliale laesies. Technische aspecten tijdens gal-/pancreas-ERCP omvatten eindpunten zoals intubatie, het bereiken van de korte positie, identificatie van de papil, canulatie van het gewenste kanaal, sfincterotomie, steenverwijdering en plaatsing van een stent. Cognitieve aspecten omvatten een duidelijke demonstratie van de indicatie van de procedure, het juiste gebruik van fluoroscopie en een logisch plan op basis van cholangiogram-/pancreatogrambevindingen. Deze tool bevat documentatie van onmiddellijke en post-procedure complicaties. Beoordelingsprotocol: Alle AET's maken aan het begin van de training kennis met zowel de cognitieve als de technische aspecten van EUS- en ERCP-procedures. Hoewel TEESAT vanzelfsprekend is, zullen de programmadirecteuren van elk centrum ervoor zorgen dat de AET's en trainers bekend zijn met de specifieke beoordelingsparameters en scoreverklaringen van TEESAT. Na voltooiing van 25 hands-on EUS- en ERCP-examens, worden AET's beoordeeld op elk ERCP- en derde EUS-examen door endoscopisten (trainers) in elk centrum bij te wonen. Deze beoordelingsfrequentie werd gekozen op basis van de pilootgegevens van de onderzoekers. Beoordeling van elk 3e EUS-examen in tegenstelling tot elk examen werd gekozen gezien de vrij homogene populatie die EUS onderging in vergelijking met ERCP. Procedures waaraan de AET's geen praktische deelname hebben, worden uitgesloten van beoordeling. Als het examen dat in aanmerking komt voor beoordeling een onvolledige procedure is om redenen zoals medische instabiliteit, wordt dit examen niet gebruikt voor beoordeling. Trainers vullen de beoordeling direct na de procedure in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Programmadirecteuren en AET's van alle geavanceerde endoscopieprogramma's die bij de ASGE zijn geregistreerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden beschouwd als deelnemers aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele competentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aandeel geavanceerde endoscopie-trainees (AET's) dat algemene competentie in EUS en ERCP bereikt met behulp van een gestandaardiseerde competentiebeoordelingstool met een uitgebreid gegevensverzamelings- en rapportagesysteem.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Competentie in EUS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aandeel AET's dat competentie bereikt in individuele technische (EUS-stations en FNA) en cognitieve (TMN-enscenering) aspecten van EUS.
|
Tot 12 maanden
|
|
Competentie in ERCP
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage stagiairs dat competentie bereikt in individuele technische (canulatiesnelheid, verwijdering van stenen en plaatsing van stents) en cognitieve (bekwaam gebruik van cholangiografie) aspecten van ERCP.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .