- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247115
Badanie szybkiej oceny umiejętności endoskopowych stażystów (STAWKI). (RATES)
Badanie szybkiej oceny umiejętności praktykantów w zakresie endoskopii (RATES): prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające kompetencje w zakresie endoskopowej ultrasonografii i endoskopowej cholangiopankreatogramu wstecznego wśród szkolonych w zaawansowanej endoskopii
Niezwykle istotne jest ustanowienie szeregu programów szkoleniowych w zakresie endoskopii terapeutycznej, standaryzacja wykonywania endoskopowej ultrasonografii (EUS) i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) oraz określenie kompetencji. Długość szkolenia i minimalna liczba procedur, wymagana wiedza teoretyczna i metodologia definiowania kompetencji w EUS i ERCP nie są dobrze określone. Badania badaczy wykazały, że osoby szkolące się nabywają umiejętności w różnym tempie, a sama liczba wykonanych procedur jest suboptymalnym wyznacznikiem kompetencji w danej procedurze. W związku z tym należy przenieść nacisk z liczby przeprowadzonych procedur na wskaźniki wydajności z dobrze zdefiniowanymi i zweryfikowanymi progami wydajności. Potrzebne są wieloośrodkowe dane prospektywne, aby pomóc w kierowaniu rozwojem edukacji medycznej opartej na kompetencjach, która definiuje krzywe uczenia się w EUS i ERCP oraz ustala oparte na dowodach punkty odniesienia wymagane do osiągnięcia kompetencji za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny kompetencji.
Hipoteza: Główną hipotezą jest to, że zatwierdzone narzędzie oceny kompetencji EUS i ERCP umożliwi wiarygodne i możliwe do uogólnienia znormalizowane krzywe uczenia się, testy porównawcze kompetencji i utworzenie scentralizowanej krajowej bazy danych, która porównuje wyniki stażysty na tle innych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Edukacja medyczna oparta na kompetencjach i kamienie milowe: Biorąc pod uwagę rosnący nacisk na wskaźniki jakości i kompetencje w opiece zdrowotnej, Rada ds. . Ten system raportowania koncentrował się na: 1) zapewnieniu, że kamienie milowe są osiągane na różnych etapach szkolenia, 2) zapewnieniu, że wszyscy uczestnicy osiągną kompetencje oraz 3) upewnieniu się, że oceny te są udokumentowane w ich programach.
Krzywe uczenia się i kompetencje w zakresie EUS: EUS jest niezbędnym narzędziem w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania nowotworów i chorób przewodu pokarmowego oraz niektórych innych niż żołądkowo-jelitowe. EUS zależy od operatora, a szkolenie w zakresie EUS wymaga rozwoju umiejętności technicznych i poznawczych wykraczających poza te wymagane w przypadku standardowych procedur endoskopowych. Intuicyjnie można stwierdzić, że jakość EUS w opiece nad pacjentem jest wprost proporcjonalna do wyszkolenia, umiejętności i doświadczenia endosonografa. Niestety, intensywność i długość szkolenia oraz minimalna liczba wymaganych procedur, wymagany program nauczania i zakres kształcenia teoretycznego oraz metodologia definiowania kompetencji nie są dobrze określone. Istnieją ograniczone dane dotyczące krzywych uczenia się w obrazowaniu EUS. W oparciu o opinię ekspertów, ACGME zaleca łącznie co najmniej 150 nadzorowanych procedur, z których 75 ma wskazania dotyczące trzustki i dróg żółciowych oraz 50 przypadków aspiracji cienkoigłowej (FNA) (z czego 25 to FNA trzustki), zanim będzie można określić kompetencje.
Podobne wytyczne zostały ostatnio zaproponowane przez Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologii (BSG) oraz Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal. Jednak te wytyczne nie zostały potwierdzone. Nie uwzględnia to różnic w tempie, w jakim ludzie się uczą, aw rzeczywistości wielu ekspertów uważa, że większość stażystów będzie wymagać podwójnej liczby proponowanych procedur, aby osiągnąć kompetencje w EUS.
Krzywe uczenia się i kompetencje w ERCP: ERCP jest skuteczną metodą oceny i leczenia chorób trzustki i dróg żółciowych. Ta procedura może być technicznie wymagająca i może wiązać się z wieloma działaniami niepożądanymi. Technicznie nieudany ERCP może skutkować powikłaniami, koniecznością wykonania dodatkowych procedur i związanymi z nimi kosztami. Podobnie jak EUS, ERCP jest zależny od operatora i wymaga nabycia pewnych umiejętności technicznych i poznawczych. Istnieją ograniczone dane dotyczące krzywych uczenia się i kompetencji w ERCP, wskaźnik kaniulacji > 80% (niektórzy sugerują > 90%) został uznany za surogat kompetencji praktykanta. Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE) zaleca łącznie co najmniej 180 procedur, z których większość ma charakter terapeutyczny przed osiągnięciem kompetencji. Jednak próg ten opiera się głównie na wskaźniku powodzenia kaniulacji dróg żółciowych i nie uwzględnia złożoności procedury ani różnych szybkości uczenia się. Należy również zauważyć, że żadne z wcześniejszych badań nie oceniało krzywych uczenia się i kompetencji w zakresie innych wskaźników jakości, takich jak udane usunięcie kamienia, przechodzenie i rozszerzanie zwężenia, umieszczanie stentu, by wymienić tylko kilka.
Narzędzia oceny kompetencji: Poprzednie narzędzia oceny kompetencji koncentrowały się głównie na ograniczonej liczbie umiejętności motorycznych zaangażowanych w EUS i ERCP bez oceny umiejętności poznawczych związanych z procedurą. Badacze zaprojektowali prospektywne kompleksowe narzędzie do oceny kompetencji przy użyciu sprawdzonych wzorców w celu zdefiniowania progów kompetencji. Narzędzie do oceny umiejętności EUS i ERCP (TEESAT) można stosować w sposób ciągły przez cały czas trwania szkolenia, aby oceniać umiejętności techniczne i poznawcze w EUS i ERCP w wyważony sposób.
Znaczenie, innowacje i wpływ na szkolenia i edukację Wraz z uruchomieniem NAS ACGME, zaawansowane programy szkoleniowe w zakresie endoskopii powinny wykorzystywać edukację medyczną opartą na kompetencjach i wykazywać, że szkolący się w zaawansowanej endoskopii (AET) osiągnęli umiejętności techniczne i poznawcze wymagane do bezpiecznej i skutecznej praktyki bez nadzoru w zaawansowanej endoskopii. Na podstawie badań badaczy badacze mogą wyciągnąć dwa wnioski: a) osoby szkolące się w dowolnej procedurze technicznej nabywają umiejętności w różnym tempie i należy przenieść nacisk z liczby wykonywanych procedur na wskaźniki wydajności ze zdefiniowanymi i zatwierdzonymi progami kompetencji wynoszącymi wydajność oraz b) obecne wytyczne dotyczące wykonywania 150 EUS i 180 ECPW są niewystarczające do osiągnięcia kompetencji odpowiednio w EUS i ECPW. Wraz z rozszerzającymi się wskazaniami i zastosowaniami EUS i ERCP oraz ustanowieniem szeregu programów szkoleniowych „trzeciego poziomu” w zaawansowanej endoskopii, standaryzacja wykonywania EUS i ERCP oraz określenie kompetencji i szkolenia wśród AET ma ogromne znaczenie. Potencjalny wpływ wyników tego badania jest wieloraki: i) ułatwia ewolucję programów szkoleniowych wraz z nowymi wymaganiami sprawozdawczymi ACGME/NAS, (ii) pomaga dyrektorom programów/trenerom i stażystom zidentyfikować określone braki w umiejętnościach w szkoleniu i umożliwia dostosowane, zindywidualizowane środki zaradcze, (iii) stworzyć scentralizowaną krajową bazę danych, która umożliwiłaby generowanie „na żądanie” szczegółowych raportów na temat postępów poszczególnych stażystów w porównaniu z ich rówieśnikami w całym kraju, (iv) ustanowić wiarygodne i możliwe do uogólnienia znormalizowane krzywe uczenia się (kamienie milowe) i wzorce kompetencji, które krajowe stowarzyszenia OG i programy szkoleniowe mogą wykorzystać do opracowania wytycznych dotyczących poświadczeń.
PODEJŚCIE I STRATEGIA BADAŃ Rekrutacja miejsca i przedmiotu: Dyrektorzy programów i AET we wszystkich programach zaawansowanej endoskopii zarejestrowanych w ASGE zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu i będą uważani za uczestników badania. AET wypełnią kwestionariusz w celu określenia podstawowych cech i wcześniejszego doświadczenia z EUS i ERCP. Wcześniejsze doświadczenie AET z EUS i ERCP nie będzie kryterium wykluczenia z tego badania.
Narzędzie oceny kompetencji: TEESAT, narzędzie przeznaczone do oceny kompetencji, będzie wykorzystywane w sposób ciągły przez cały czas trwania szkolenia w celu oceny umiejętności technicznych i poznawczych w EUS i ERCP. W poprzednich badaniach badacze wykazali wykonalność i przydatność tego narzędzia.3-5 To narzędzie wykorzystuje 4-punktowy system punktacji: 1-brak pomocy, 2-osiągnięcia przy minimalnych wskazówkach werbalnych, 3-wiele wskazówek werbalnych lub potrzebna pomoc rąk, 4-nie można ukończyć. Ustawienie tych kotwic dla konkretnych umiejętności i zachowań dla tego, co ma osiągnąć każdy wynik, zapewni, że zebrane dane będą powtarzalne od jednego oceniającego do drugiego. Aspekty techniczne podczas egzaminów EUS obejmują ocenę poszczególnych stacji EUS oraz sukces techniczny w EUS-FNA. Aspekty poznawcze obejmują identyfikację zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, odpowiednią klasyfikację nowotworów złośliwych (TNM), ocenę stopnia zaawansowania zmian podnabłonkowych. Aspekty techniczne podczas ERCP dróg żółciowych/trzustkowych obejmują punkty końcowe, takie jak intubacja, osiągnięcie pozycji krótkiej, identyfikacja brodawki, kaniulacja pożądanego przewodu, sfinkterotomia, usunięcie kamienia i umieszczenie stentu. Aspekty poznawcze będą obejmowały jasne zademonstrowanie wskazań do zabiegu, właściwe wykorzystanie fluoroskopii i planu logicznego opartego na wynikach cholangiogramu/pankreatogramu. To narzędzie zawiera dokumentację powikłań doraźnych i pozabiegowych. Protokół oceny: wszyscy AET zostaną zapoznani z poznawczymi i technicznymi aspektami procedur EUS i ERCP na początku szkolenia. Chociaż TEESAT nie wymaga wyjaśnień, dyrektorzy programów w każdym ośrodku zapewnią, że AETs i trenerzy zapoznają się ze specyficznymi parametrami oceny TEESAT i objaśnieniami wyników. Po ukończeniu 25 praktycznych egzaminów EUS i ERCP, AETs będą oceniani na każdym egzaminie ERCP i 3rd EUS przez endoskopistów (trenerów) w każdym ośrodku. Ta częstotliwość oceniania została wybrana na podstawie danych pilotażowych badaczy. Ocenę każdego 3. egzaminu EUS w przeciwieństwie do każdego egzaminu wybrano ze względu na dość jednorodną populację poddawaną EUS w porównaniu z ERCP. Procedury, w których AET nie biorą bezpośredniego udziału, zostaną wykluczone z oceny. Jeśli egzamin kwalifikujący się do oceny jest procedurą niekompletną z powodów takich jak niestabilność medyczna, egzamin ten nie będzie brany pod uwagę przy ocenie. Trenerzy uzupełnią ocenę bezpośrednio po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyrektorzy programowi i AET we wszystkich programach zaawansowanej endoskopii zarejestrowanych w ASGE zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu i zostaną uznani za uczestników badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna kompetencja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek szkolonych w zaawansowanej endoskopii (AET), którzy osiągnęli ogólne kompetencje w zakresie EUS i ERCP przy użyciu ustandaryzowanego narzędzia oceny kompetencji z kompleksowym systemem gromadzenia danych i raportowania.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompetencja w EUS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek AET, które osiągają kompetencje w poszczególnych aspektach technicznych (stacje EUS i FNA) i poznawczych (stopniowanie TMN) EUS.
|
Do 12 miesięcy
|
Kompetencja w ERCP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek szkolonych, którzy osiągnęli kompetencje w poszczególnych aspektach technicznych (szybkość kaniulacji, usuwanie kamieni i umieszczanie stentów) i poznawczych (biegłe posługiwanie się cholangiografią) ECPW.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0604
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .