Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig vurdering af elevens endoskopifærdigheder (RATES) undersøgelse (RATES)

17. marts 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Hurtig vurdering af elevens endoskopifærdigheder (RATES) Undersøgelse: En prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer kompetence i endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram blandt avancerede endoskopi-elever

Etablering af en række træningsprogrammer i terapeutisk endoskopi, standardisering af udførelsen af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) og endoskopi retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og definition af kompetence er af afgørende betydning. Længden af ​​uddannelse og minimumsantal af procedurer, nødvendig teoretisk læring og metodologi til at definere kompetence i EUS og ERCP er ikke veldefinerede. Efterforskernes forskning har vist, at individer under uddannelse tilegner sig færdigheder med forskellig hastighed, og antallet af procedurer, der udføres alene, er en suboptimal markør for kompetence i en given procedure. Derfor skal vægten flyttes væk fra antallet af udførte procedurer til præstationsmålinger med veldefinerede og validerede præstationstærskler. Prospektive multicenterdata er nødvendige for at hjælpe med at guide udviklingen af ​​kompetencebaseret medicinsk uddannelse, der definerer læringskurver i EUS og ERCP og sætter evidensbaserede benchmarks, der kræves for at opnå kompetence ved hjælp af et valideret kompetencevurderingsværktøj.

Hypotese: Den centrale hypotese er, at et valideret EUS- og ERCP-kompetencevurderingsværktøj vil give mulighed for pålidelige og generaliserbare standardiserede læringskurver, kompetencebenchmarks og oprettelse af en centraliseret national database, der sammenligner en elevs præstation blandt jævnaldrende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kompetencebaseret medicinsk uddannelse og milepæle: I betragtning af den stigende vægt på kvalitetsmålinger og kompetencer i sundhedsvæsenet annoncerede Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) for nylig planer om at erstatte deres nuværende rapporteringssystem i 2014 med Next Accreditation System (NAS) . Dette rapporteringssystem fokuserede på: 1) at sikre, at milepæle nås på forskellige tidspunkter i uddannelsen, 2) at sikre, at kompetence opnås af alle praktikanter, og 3) at sikre, at disse vurderinger er dokumenteret af deres programmer.

Læringskurver og kompetence i EUS: EUS er et vigtigt værktøj i diagnosticering og iscenesættelse af gastrointestinale og visse ikke-gastrointestinale maligniteter og sygdomme. EUS er operatørafhængig, og træning i EUS kræver udvikling af tekniske og kognitive færdigheder ud over det, der kræves til standard endoskopiske procedurer. Det er intuitivt, at kvaliteten af ​​EUS i ydelsen af ​​patientpleje er direkte proportional med endosonografens uddannelse, færdigheder og erfaring. Desværre er intensiteten og længden af ​​uddannelsen og det mindste antal procedurer, der kræves, den nødvendige læseplan og omfanget af teoretisk læring og metodologi til at definere kompetence ikke veldefinerede. Der er begrænsede data om indlæringskurver i EUS-billeddannelse. Baseret på ekspertudtalelse anbefaler ACGME minimum 150 overvågede procedurer i alt, hvoraf 75 har en pancreatobiliær indikation og 50 tilfælde af finnålsaspiration (FNA) (hvoraf 25 er pancreatisk FNA), før kompetencen kan bestemmes.

Lignende retningslinjer blev for nylig foreslået af British Society of Gastroenterology (BSG) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Disse retningslinjer er dog ikke blevet godkendt. Dette tager ikke højde for de forskellige hastigheder, hvormed folk lærer, og faktisk mener mange eksperter, at flertallet af praktikanter vil kræve det dobbelte af antallet af foreslåede procedurer for at opnå kompetence i EUS.

Læringskurver og kompetence i ERCP: ERCP er en effektiv modalitet i evaluering og håndtering af pancreatobiliære sygdomme. Denne procedure kan være teknisk krævende og forbundet med en lang række uønskede hændelser. Teknisk fejlbehæftet ERCP kan resultere i komplikationer, behov for yderligere procedurer og de tilhørende omkostninger. I lighed med EUS er ERCP operatørafhængig og kræver tilegnelse af visse tekniske og kognitive færdigheder. Der er begrænsede data om indlæringskurver og kompetence i ERCP, en kanyleringsrate på >80% (hvor nogle tyder på >90%) er blevet betragtet som en surrogat for praktikantkompetence. American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) anbefaler minimum 180 samlede procedurer, hvoraf størstedelen er terapeutiske, før kompetencen kan opnås. Denne tærskel er dog overvejende baseret på succesraten for galdekanylering og tager ikke højde for procedurens kompleksitet og de forskellige hastigheder, hvormed folk lærer. Det er også vigtigt at bemærke, at ingen af ​​de tidligere undersøgelser har evalueret indlæringskurver og kompetence inden for andre kvalitetsindikatorer såsom vellykket stenudvinding, gennemkøring og udvidelse af en striktur, stentplacering for at nævne nogle få.

Kompetencevurderingsværktøjer: Tidligere kompetencevurderingsværktøjer har primært fokuseret på et begrænset antal motoriske færdigheder involveret i EUS og ERCP uden procedurerelateret kognitiv færdighedsvurdering. Efterforskerne har designet et prospektivt omfattende kompetencevurderingsværktøj ved hjælp af validerede benchmarks til at definere kompetencetærskler. EUS og ERCP Skills Assessment Tool (TEESAT) kan bruges på en kontinuerlig måde gennem hele træningens varighed for at bedømme tekniske og kognitive færdigheder i EUS og ERCP på en afbalanceret måde.

Betydning, innovation og indvirkning på træning og uddannelse Med lanceringen af ​​ACGME's NAS bør avancerede endoskopi-træningsprogrammer bruge kompetencebaseret medicinsk uddannelse og demonstrere, at avancerede endoskopi-elever (AET'er) har opnået de tekniske og kognitive færdigheder, der kræves for sikker og effektiv uovervåget praksis i avanceret endoskopi. Baseret på efterforskernes forskning kan efterforskerne drage to konklusioner: a) individer under uddannelse i enhver teknisk procedure tilegner sig færdigheder med forskellig hastighed, og vægten skal flyttes væk fra antallet af udførte procedurer til præstationsmålinger med definerede og validerede kompetencetærskler på ydeevne og b) de nuværende retningslinjer for udførelse af 150 EUS og 180 ERCP'er er utilstrækkelige til at opnå kompetence i henholdsvis EUS og ERCP. Med de ekspanderende indikationer og anvendelser af EUS og ERCP og etablering af en række "tredje niveau" træningsprogrammer i avanceret endoskopi, er standardisering af ydeevnen af ​​EUS og ERCP og definition af kompetence og træning blandt AET'er af afgørende betydning. De potentielle virkninger af denne undersøgelses resultater er mangfoldige: i) lette træningsprogrammernes evne til at udvikle sig med de nye ACGME/NAS-rapporteringskrav, (ii) hjælpe programledere/trænere og praktikanter med at identificere specifikke færdighedsmangler i træning og give mulighed for skræddersyede, individualiseret afhjælpning, (iii) oprette en centraliseret national database, der ville tillade generering af "on-demand" detaljerede rapporter om, hvordan individuelle praktikanter skrider frem sammenlignet med deres jævnaldrende i hele landet, (iv) etablere pålidelige og generaliserbare standardiserede læringskurver (milepæle) og kompetencebenchmarks, som nationale GI-foreninger og træningsprogrammer kan bruge til at udvikle retningslinjer for legitimation.

TILGANGS- OG FORSKNINGSSTRATEGI Indstilling og rekruttering af emner: Programledere og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere. AET'er udfylder et spørgeskema for at bestemme baseline-karakteristika og tidligere erfaring med EUS og ERCP. AET'ers tidligere erfaring med EUS og ERCP vil ikke være et udelukkelseskriterium for denne undersøgelse.

Kompetencevurderingsværktøj: TEESAT, et værktøj designet til kompetencevurdering, vil blive brugt på en kontinuerlig måde gennem hele træningens varighed for at bedømme tekniske og kognitive færdigheder i EUS og ERCP. Efterforskerne har vist gennemførligheden og validiteten af ​​dette værktøj i tidligere undersøgelser.3-5 Dette værktøj bruger et 4-punkts scoringssystem: 1-ingen assistance, 2-opnår med minimale verbale signaler, 3-flere verbale signaler eller praktisk assistance nødvendig, 4-ikke i stand til at fuldføre. Ved at sætte disse ankre for specifikke færdigheder og adfærd for, hvad der forventes at opnå hver score, vil det sikre, at de indsamlede data er reproducerbare fra en evaluator til den næste. Tekniske aspekter under EUS-eksamener omfatter karaktergivning af individuelle EUS-stationer og teknisk succes i EUS-FNA. Kognitive aspekter omfatter identifikation af læsion af interesse, passende klassificering af maligne tumorer (TNM) iscenesættelse karakterisering af subepiteliale læsioner. Tekniske aspekter under biliær/pancreas ERCP omfatter endepunkter såsom intubation, opnåelse af den korte position, identifikation af papillen, kanylering af ønsket kanal, sphincterotomi, stenfjernelse og stentplacering. Kognitive aspekter vil omfatte tydelig demonstration af indikation af proceduren, passende brug af fluoroskopi og logisk plan baseret på kolangiogram/pancreatogram fund. Dette værktøj inkluderer dokumentation af umiddelbare og post-procedure komplikationer. Bedømmelsesprotokol: Alle AET'er vil blive introduceret til både de kognitive og tekniske aspekter af EUS- og ERCP-procedurer ved begyndelsen af ​​træningen. Selvom TEESAT er selvforklarende, vil programdirektørerne på hvert center sikre, at AET'erne og underviserne er fortrolige med TEESATs specifikke vurderingsparametre og scoreforklaringer. Efter gennemførelse af 25 praktiske EUS- og ERCP-eksamener vil AET'er blive bedømt på hver ERCP- og 3. EUS-eksamen ved at deltage i endoskopister (trænere) på hvert center. Denne frekvens for karaktergivning blev valgt på baggrund af efterforskernes pilotdata. Bedømmelse af hver 3. EUS-eksamen i modsætning til hver eksamen blev valgt på grund af den ret homogene befolkning, der gennemgår EUS sammenlignet med ERCP. Procedurer, hvor AET'erne ikke har nogen praktisk deltagelse, vil blive udelukket for karaktergivning. Hvis den eksamensberettigede til karaktergivning er en ufuldstændig procedure af årsager som medicinsk ustabilitet, vil denne eksamen ikke blive brugt til karaktergivning. Trænere vil afslutte vurderingen umiddelbart efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Programledere og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Programledere og AET'er ved alle avancerede endoskopiprogrammer, der er registreret hos ASGE, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kompetence
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​avancerede endoskopi-elever (AET'er), der opnår overordnet kompetence i EUS og ERCP ved hjælp af et standardiseret kompetencevurderingsværktøj med et omfattende dataindsamlings- og rapporteringssystem.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompetence i EUS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​AET'er, der opnår kompetence i individuelle tekniske (EUS-stationer og FNA) og kognitive (TMN-iscenesættelse) aspekter af EUS.
Op til 12 måneder
Kompetence i ERCP
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​praktikanter, der opnår kompetence i individuelle tekniske (kanyleringshastighed, stenfjernelse og stentplacering) og kognitive (kyndig brug af kolangiografi) aspekter af ERCP.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompetencebaseret uddannelse

3
Abonner