- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02247115
Estudio de Evaluación Rápida de las Habilidades de Endoscopía de los Aprendices (RATES) (RATES)
Estudio de Evaluación Rápida de las Habilidades en Endoscopía de los Aprendices (RATES): Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la competencia en ecografía endoscópica y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica entre los aprendices de endoscopia avanzada
El establecimiento de una serie de programas de formación en endoscopia terapéutica, la estandarización de la realización de la ecografía endoscópica (EUS) y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la definición de la competencia es de suma importancia. La duración de la formación y el número mínimo de procedimientos, el aprendizaje teórico necesario y la metodología para definir la competencia en USE y CPRE no están bien definidos. La investigación de los investigadores ha demostrado que las personas en formación adquieren habilidades a diferentes ritmos y el número de procedimientos completados por sí solo es un marcador subóptimo de competencia en un procedimiento determinado. Por lo tanto, es necesario cambiar el énfasis de la cantidad de procedimientos realizados a las métricas de desempeño con umbrales de desempeño bien definidos y validados. Se necesitan datos prospectivos multicéntricos para ayudar a guiar el desarrollo de la educación médica basada en competencias que define las curvas de aprendizaje en EUS y ERCP y establece los puntos de referencia basados en evidencia necesarios para lograr la competencia utilizando una herramienta de evaluación de competencias validada.
Hipótesis: La hipótesis central es que una herramienta validada de evaluación de competencias EUS y ERCP permitirá curvas de aprendizaje estandarizadas confiables y generalizables, puntos de referencia de competencias y la creación de una base de datos nacional centralizada que compare el desempeño de un aprendiz entre pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Educación médica basada en competencias e hitos: dado el creciente énfasis en las métricas de calidad y la competencia en el cuidado de la salud, el Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) anunció recientemente planes para reemplazar su actual sistema de informes en 2014 con el Next Accreditation System (NAS) . Este sistema de informes se centró en: 1) garantizar que se alcancen los hitos en varios puntos de la capacitación, 2) garantizar que todos los alumnos logren la competencia y 3) asegurarse de que estas evaluaciones estén documentadas por sus programas.
Curvas de aprendizaje y competencia en EUS: EUS es una herramienta vital en el diagnóstico y la estadificación de enfermedades y tumores malignos gastrointestinales y no gastrointestinales. La EUS depende del operador y la capacitación en EUS requiere el desarrollo de habilidades técnicas y cognitivas más allá de las requeridas para los procedimientos endoscópicos estándar. Es intuitivo que la calidad de la USE en la prestación de atención al paciente es directamente proporcional a la formación, habilidad y experiencia del endosonógrafo. Desafortunadamente, la intensidad y la duración del entrenamiento y el número mínimo de procedimientos requeridos, el currículo requerido y el alcance del aprendizaje teórico y la metodología para definir la competencia no están bien definidos. Hay datos limitados sobre las curvas de aprendizaje en imágenes EUS. Con base en la opinión de expertos, el ACGME recomienda un mínimo de 150 procedimientos supervisados en total, 75 de los cuales tienen una indicación pancreatobiliar y 50 casos de aspiración con aguja fina (FNA) (25 de los cuales son FNA pancreática) antes de que se pueda determinar la competencia.
Directrices similares fueron propuestas recientemente por la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG) y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal. Sin embargo, estas directrices no han sido validadas. Esto no tiene en cuenta las diferentes tasas a las que las personas aprenden y, de hecho, muchos expertos creen que la mayoría de los alumnos requerirán el doble de procedimientos propuestos para lograr la competencia en EUS.
Curvas de aprendizaje y competencia en CPRE: La CPRE es una modalidad eficaz en la evaluación y manejo de enfermedades pancreatobiliares. Este procedimiento puede ser técnicamente exigente y estar asociado con una amplia gama de eventos adversos. La CPRE técnicamente fallida puede dar lugar a complicaciones, la necesidad de procedimientos adicionales y sus costos asociados. Al igual que la EUS, la ERCP depende del operador y requiere la adquisición de ciertas habilidades técnicas y cognitivas. Hay datos limitados sobre las curvas de aprendizaje y la competencia en CPRE, una tasa de canulación de > 80 % (con algunos que sugieren > 90 %) se ha considerado un sustituto de la competencia del alumno. La Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) recomienda un mínimo de 180 procedimientos en total, la mayoría de los cuales son terapéuticos antes de que se pueda lograr la competencia. Sin embargo, este umbral se basa predominantemente en la tasa de éxito de la canulación biliar y no tiene en cuenta la complejidad del procedimiento y las diferentes tasas de aprendizaje de las personas. También es importante tener en cuenta que ninguno de los estudios anteriores ha evaluado las curvas de aprendizaje y la competencia en otros indicadores de calidad, como la extracción exitosa de cálculos, atravesar y dilatar una estenosis, colocación de stent, por nombrar algunos.
Herramientas de evaluación de competencias: las herramientas de evaluación de competencias anteriores se han centrado principalmente en un número limitado de habilidades motoras involucradas en EUS y ERCP sin evaluación de habilidades cognitivas relacionadas con el procedimiento. Los investigadores han diseñado una herramienta prospectiva de evaluación de competencias integral utilizando puntos de referencia validados para definir los umbrales de competencia. La herramienta de evaluación de habilidades EUS y ERCP (TEESAT) se puede utilizar de manera continua a lo largo de la duración del entrenamiento para calificar las habilidades técnicas y cognitivas en EUS y ERCP de manera equilibrada.
Importancia, innovación e impacto en la capacitación y la educación Con el lanzamiento del NAS del ACGME, los programas de capacitación en endoscopia avanzada deben utilizar la educación médica basada en competencias y demostrar que los aprendices en endoscopia avanzada (AET) han alcanzado las habilidades técnicas y cognitivas necesarias para una práctica no supervisada segura y eficaz en endoscopia avanzada. Con base en la investigación de los investigadores, los investigadores pueden sacar dos conclusiones: a) las personas que se capacitan en cualquier procedimiento técnico adquieren habilidades a diferentes ritmos y es necesario cambiar el énfasis de la cantidad de procedimientos realizados a las métricas de desempeño con umbrales de competencia definidos y validados de b) las pautas actuales de realizar 150 USE y 180 CPRE son inadecuadas para lograr la competencia en USE y CPRE, respectivamente. Con las indicaciones y aplicaciones en expansión de EUS y ERCP y el establecimiento de una serie de programas de capacitación de "tercer nivel" en endoscopia avanzada, la estandarización del desempeño de EUS y ERCP y la definición de competencia y capacitación entre AET es de suma importancia. Los impactos potenciales de los resultados de este estudio son múltiples: i) facilitar la capacidad de los programas de capacitación para evolucionar con los nuevos requisitos de presentación de informes de ACGME/NAS, (ii) ayudar a los directores/capacitadores y aprendices del programa a identificar deficiencias de habilidades específicas en la capacitación y permitir remediación individualizada, (iii) crear una base de datos nacional centralizada que permitiría la generación de informes detallados "a pedido" sobre cómo los alumnos individuales están progresando en comparación con sus pares en todo el país, (iv) establecer curvas de aprendizaje estandarizadas confiables y generalizables (hitos) y puntos de referencia de competencia que las sociedades nacionales de IG y los programas de capacitación pueden usar para desarrollar pautas de acreditación.
ENFOQUE Y ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN Lugar y reclutamiento de sujetos: Los directores de programa y los AET en todos los programas de endoscopia avanzada registrados en la ASGE serán invitados a participar en este estudio y serán considerados como participantes del estudio. Los AET completarán un cuestionario para determinar las características iniciales y la experiencia previa con EUS y ERCP. La experiencia previa de los AET con EUS y CPRE no será un criterio de exclusión para este estudio.
Herramienta de evaluación de competencias: TEESAT, una herramienta diseñada para la evaluación de competencias, se utilizará de manera continua a lo largo de la capacitación para calificar las habilidades técnicas y cognitivas en EUS y ERCP. Los investigadores han demostrado la viabilidad y validez de esta herramienta en estudios previos.3-5 Esta herramienta utiliza un sistema de puntuación de 4 puntos: 1-sin asistencia, 2-logra con mínimas indicaciones verbales, 3-se necesitan múltiples indicaciones verbales o asistencia práctica, 4-no se puede completar. Establecer estos puntos de anclaje para habilidades y comportamientos específicos para lo que se espera lograr con cada puntuación garantizará que los datos recopilados sean reproducibles de un evaluador a otro. Los aspectos técnicos durante los exámenes EUS incluyen la calificación de las estaciones EUS individuales y el éxito técnico en EUS-FNA. Los aspectos cognitivos incluyen la identificación de la lesión de interés, la clasificación adecuada de tumores malignos (TNM) y la caracterización de la estadificación de las lesiones subepiteliales. Los aspectos técnicos durante la CPRE biliar/pancreática incluyen criterios de valoración como la intubación, el logro de la posición corta, la identificación de la papila, la canulación del conducto deseado, la esfinterotomía, la extracción de cálculos y la colocación de stents. Los aspectos cognitivos incluirán una demostración clara de la indicación del procedimiento, el uso adecuado de la fluoroscopia y un plan lógico basado en los hallazgos del colangiograma/pancreatograma. Esta herramienta incluye documentación de complicaciones inmediatas y posteriores al procedimiento. Protocolo de calificación: Todos los AET serán introducidos a los aspectos cognitivos y técnicos de los procedimientos EUS y ERCP al comienzo del entrenamiento. Aunque TEESAT se explica por sí mismo, los directores del programa en cada centro se asegurarán de que los AET y los capacitadores estén familiarizados con los parámetros de evaluación específicos de TEESAT y las explicaciones de puntaje. Después de completar 25 exámenes prácticos de EUS y ERCP, los endoscopistas asistentes (instructores) en cada centro calificarán los AET en cada ERCP y el tercer examen de EUS. Esta frecuencia de calificación se eligió en base a los datos piloto de los investigadores. Se eligió la calificación de cada tercer examen EUS en lugar de cada examen dada la población bastante homogénea que se somete a EUS en comparación con CPRE. Los procedimientos en los que los AET no tengan participación práctica quedarán excluidos de la calificación. Si el examen elegible para calificación es un procedimiento incompleto por razones tales como inestabilidad médica, este examen no se utilizará para calificar. Los capacitadores completarán la evaluación inmediatamente después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los directores de programa y los AET de todos los programas de endoscopia avanzada registrados en la ASGE serán invitados a participar en este estudio y serán considerados como participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de aprendices de endoscopia avanzada (AET) que logran una competencia general en EUS y ERCP utilizando una herramienta de evaluación de competencia estandarizada con un sistema integral de recopilación e informe de datos.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia en USE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de AET que alcanzan la competencia en aspectos técnicos individuales (estaciones de EUS y FNA) y cognitivos (estadificación de TMN) de EUS.
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Hasta 12 meses
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Competencia en CPRE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de alumnos que alcanzan la competencia en los aspectos técnicos individuales (tasa de canulación, extracción de cálculos y colocación de stents) y cognitivos (uso competente de la colangiografía) de la CPRE.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-0604
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