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Étude sur l'évaluation rapide des compétences en endoscopie des stagiaires (RATES) (RATES)

17 mars 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude d'évaluation rapide des compétences en endoscopie des stagiaires (RATES) : étude prospective multicentrique évaluant les compétences en échographie endoscopique et en cholangiopancréatogramme rétrograde endoscopique chez les stagiaires en endoscopie avancée

La mise en place d'un certain nombre de programmes de formation en endoscopie thérapeutique, la normalisation des performances de l'échographie endoscopique (EUS) et de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et la définition des compétences sont d'une importance primordiale. La durée de la formation et le nombre minimum de procédures, l'apprentissage théorique requis et la méthodologie pour définir la compétence en EUS et ERCP ne sont pas bien définis. La recherche des enquêteurs a démontré que les individus en formation acquièrent des compétences à des rythmes différents et que le nombre de procédures réalisées à lui seul est un marqueur sous-optimal de la compétence dans une procédure donnée. Par conséquent, l'accent doit être déplacé du nombre de procédures effectuées vers des mesures de performance avec des seuils de performance bien définis et validés. Des données prospectives multicentriques sont nécessaires pour aider à guider le développement d'une formation médicale basée sur les compétences qui définissent les courbes d'apprentissage de l'EUS et de la CPRE et définissent les repères fondés sur des preuves nécessaires pour atteindre la compétence à l'aide d'un outil d'évaluation des compétences validé.

Hypothèse : L'hypothèse centrale est qu'un outil d'évaluation des compétences EUS et ERCP validé permettra des courbes d'apprentissage standardisées fiables et généralisables, des référentiels de compétences et la création d'une base de données nationale centralisée qui compare les performances d'un stagiaire parmi ses pairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Formation médicale basée sur les compétences et jalons : étant donné l'importance croissante accordée aux paramètres de qualité et aux compétences en matière de soins de santé, le Conseil d'accréditation pour la formation médicale supérieure (ACGME) a ​​récemment annoncé son intention de remplacer son système de rapport actuel en 2014 par le Next Accreditation System (NAS) . Ce système de rapport visait à : 1) s'assurer que les jalons sont atteints à divers stades de la formation, 2) s'assurer que la compétence est atteinte par tous les stagiaires et 3) s'assurer que ces évaluations sont documentées par leurs programmes.

Courbes d'apprentissage et compétences en EUS : EUS est un outil essentiel dans le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes et maladies gastro-intestinales et certaines non gastro-intestinales. L'EUS dépend de l'opérateur et la formation à l'EUS nécessite le développement de compétences techniques et cognitives au-delà de celles requises pour les procédures endoscopiques standard. Il est intuitif que la qualité de l'EUS dans la prestation des soins aux patients est directement proportionnelle à la formation, aux compétences et à l'expérience de l'endosonographe. Malheureusement, l'intensité et la durée de la formation et le nombre minimum de procédures requises, le programme requis et l'étendue de l'apprentissage théorique, ainsi que la méthodologie pour définir la compétence ne sont pas bien définis. Il existe des données limitées sur les courbes d'apprentissage en imagerie EUS. Sur la base de l'opinion d'experts, l'ACGME recommande un minimum de 150 procédures supervisées au total, dont 75 ont une indication pancréatobiliaire et 50 cas d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) (dont 25 sont des FNA pancréatiques) avant que la compétence puisse être déterminée.

Des directives similaires ont récemment été proposées par la British Society of Gastroenterology (BSG) et la European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Cependant, ces directives n'ont pas été validées. Cela ne tient pas compte des différents rythmes auxquels les gens apprennent et, en fait, de nombreux experts pensent que la majorité des stagiaires auront besoin du double du nombre de procédures proposées pour acquérir des compétences en EUS.

Courbes d'apprentissage et compétence en CPRE : la CPRE est une modalité efficace dans l'évaluation et la prise en charge des maladies pancréatobiliaires. Cette procédure peut être techniquement exigeante et associée à un large éventail d'événements indésirables. Une CPRE techniquement défaillante peut entraîner des complications, la nécessité de procédures supplémentaires et les coûts associés. Semblable à l'EUS, la CPRE dépend de l'opérateur et nécessite l'acquisition de certaines compétences techniques et cognitives. Il existe des données limitées sur les courbes d'apprentissage et la compétence en CPRE, un taux de canulation de> 80% (certains suggérant> 90%) a été considéré comme un substitut de la compétence des stagiaires. L'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) recommande un minimum de 180 procédures au total, dont la majorité sont thérapeutiques avant que la compétence puisse être atteinte. Cependant, ce seuil est basé principalement sur le taux de réussite de la canulation biliaire et ne tient pas compte de la complexité de la procédure et des différents rythmes auxquels les gens apprennent. Il est également important de noter qu'aucune des études précédentes n'a évalué les courbes d'apprentissage et la compétence dans d'autres indicateurs de qualité tels que l'extraction réussie de calculs, la traversée et la dilatation d'un rétrécissement, le placement d'un stent pour n'en nommer que quelques-uns.

Outils d'évaluation des compétences : les outils d'évaluation des compétences précédents se concentraient principalement sur un nombre limité d'habiletés motrices impliquées dans l'EUS et la CPRE sans évaluation des habiletés cognitives liées à la procédure. Les chercheurs ont conçu un outil prospectif d'évaluation globale des compétences en utilisant des repères validés pour définir des seuils de compétence. L'outil d'évaluation des compétences EUS et ERCP (TEESAT) peut être utilisé de manière continue pendant toute la durée de la formation pour noter les compétences techniques et cognitives en EUS et ERCP de manière équilibrée.

Importance, innovation et impact sur la formation et l'éducation Avec le lancement du NAS de l'ACGME, les programmes de formation avancée en endoscopie devraient utiliser une formation médicale basée sur les compétences et démontrer que les stagiaires en endoscopie avancée (AET) ont acquis les compétences techniques et cognitives requises pour une pratique non supervisée sûre et efficace en endoscopie avancée. Sur la base des recherches des enquêteurs, les enquêteurs peuvent tirer deux conclusions : a) les personnes en formation dans toute procédure technique acquièrent des compétences à des rythmes différents et l'accent doit être déplacé du nombre de procédures effectuées vers des mesures de performance avec des seuils de compétence définis et validés de la performance et b) les directives actuelles d'exécution de 150 EUS et 180 ERCP sont inadéquates pour atteindre la compétence en EUS et ERCP, respectivement. Avec l'expansion des indications et des applications de l'EUS et de l'ERCP et la mise en place d'un certain nombre de programmes de formation de "troisième niveau" en endoscopie avancée, la normalisation des performances de l'EUS et de l'ERCP et la définition des compétences et de la formation parmi les AET sont d'une importance primordiale. Les impacts potentiels des résultats de cette étude sont multiples : i) faciliter la capacité des programmes de formation à évoluer avec les nouvelles exigences de rapport ACGME/NAS, (ii) aider les directeurs de programme/formateurs et les stagiaires à identifier les lacunes spécifiques des compétences dans la formation et permettre une formation sur mesure, remédiation individualisée, (iii) créer une base de données nationale centralisée qui permettrait de générer des rapports détaillés "à la demande" sur la progression des stagiaires individuels par rapport à leurs pairs à travers le pays, (iv) établir des courbes d'apprentissage standardisées fiables et généralisables (jalons) et des référentiels de compétences que les sociétés nationales d'IG et les programmes de formation peuvent utiliser pour élaborer des directives d'accréditation.

APPROCHE ET STRATÉGIE DE RECHERCHE Contexte et recrutement des sujets : les directeurs de programme et les AET de tous les programmes d'endoscopie avancée enregistrés auprès de l'ASGE seront invités à participer à cette étude et seront considérés comme des participants à l'étude. Les AET rempliront un questionnaire pour déterminer les caractéristiques de base et l'expérience antérieure avec EUS et ERCP. L'expérience antérieure des AET avec EUS et ERCP ne sera pas un critère d'exclusion pour cette étude.

Outil d'évaluation des compétences : TEESAT, un outil conçu pour l'évaluation des compétences, sera utilisé de manière continue pendant toute la durée de la formation pour noter les compétences techniques et cognitives en EUS et ERCP. Les chercheurs ont démontré la faisabilité et la validité de cet outil dans des études antérieures.3-5 Cet outil utilise un système de notation à 4 points : 1-pas d'assistance, 2-réussi avec un minimum d'indices verbaux, 3-indices verbaux multiples ou assistance pratique nécessaire, 4-impossible de terminer. La définition de ces ancres pour des compétences et des comportements spécifiques pour ce qui est attendu pour atteindre chaque score garantira que les données collectées sont reproductibles d'un évaluateur à l'autre. Les aspects techniques lors des examens EUS comprennent la notation des stations EUS individuelles et la réussite technique dans EUS-FNA. Les aspects cognitifs comprennent l'identification de la lésion d'intérêt, la classification appropriée des tumeurs malignes (TNM) la caractérisation du stade des lésions sous-épithéliales. Les aspects techniques de la CPRE biliaire/pancréatique comprennent des paramètres tels que l'intubation, la réalisation de la position courte, l'identification de la papille, la canulation du canal souhaité, la sphinctérotomie, l'élimination des calculs et la mise en place d'un stent. Les aspects cognitifs comprendront une démonstration claire de l'indication de la procédure, l'utilisation appropriée de la fluoroscopie et un plan logique basé sur les résultats du cholangiogramme/pancréatogramme. Cet outil inclut la documentation des complications immédiates et post-opératoires. Protocole de notation : Tous les AET seront initiés aux aspects cognitifs et techniques des procédures EUS et ERCP au début de la formation. Bien que TEESAT soit explicite, les directeurs de programme de chaque centre veilleront à ce que les AET et les formateurs connaissent les paramètres d'évaluation spécifiques de TEESAT et les explications des scores. Après avoir terminé 25 examens EUS et ERCP pratiques, les AET seront notés à chaque examen ERCP et 3e EUS par des endoscopistes (formateurs) présents dans chaque centre. Cette fréquence de notation a été choisie sur la base des données pilotes des investigateurs. La notation de chaque 3ème examen EUS par opposition à chaque examen a été choisie compte tenu de la population assez homogène subissant EUS par rapport à ERCP. Les procédures auxquelles les AET n'ont pas de participation pratique seront exclues de la notation. Si l'examen éligible à la notation est une procédure incomplète pour des raisons telles qu'une instabilité médicale, cet examen ne sera pas utilisé pour la notation. Les formateurs effectueront l'évaluation immédiatement après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les directeurs de programme et les AET de tous les programmes d'endoscopie avancée enregistrés auprès de l'ASGE seront invités à participer à cette étude et seront considérés comme des participants à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les directeurs de programme et les AET de tous les programmes d'endoscopie avancée enregistrés auprès de l'ASGE seront invités à participer à cette étude et seront considérés comme des participants à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de stagiaires en endoscopie avancée (AET) qui acquièrent une compétence globale en EUS et CPRE à l'aide d'un outil d'évaluation des compétences normalisé avec un système complet de collecte de données et de rapport.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence en EUS
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion d'AET qui acquièrent des compétences dans les aspects techniques individuels (stations EUS et FNA) et cognitifs (stadification TMN) de l'EUS.
Jusqu'à 12 mois
Compétence en CPRE
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion de stagiaires qui acquièrent des compétences dans les aspects techniques individuels (taux de canulation, élimination des calculs et placement de stent) et cognitifs (utilisation efficace de la cholangiographie) de la CPRE.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0604

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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