ボツリヌス毒素による一次口唇裂修復の美容改善
2021年10月5日 更新者：Matthew Greives、The University of Texas Health Science Center, Houston
目的：一次口唇裂の修復中にボツリヌス毒素を使用すると、口唇裂の傷跡の外観が改善されるかどうかを判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口蓋裂の有無にかかわらず完全な片側口唇裂
- 一次口唇裂の修復を計画
除外基準:
・両口唇裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素
外科的修復時の口唇裂へのボツリヌス毒素の注射。
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口唇裂修復部位の手術時にボツリヌス毒素を注射。
ボツリヌス毒素は、外科的修復中に口唇裂の4つの標準化された部位に術中に注射されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
外科的修復時の口唇裂への生理食塩水の注入。
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外科的修復時の口唇裂への生理食塩水の注入。
生理食塩水は、外科的修復中に口唇裂の4つの標準化された部位に術中に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の形成外科医によって評価されたマンチェスター瘢痕スケール（MSS）のスコアによって評価される肥厚性瘢痕（HTS）
時間枠：6ヵ月
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マンチェスター傷跡尺度 (MSS) は、周囲の皮膚、皮膚の質感、輪郭、および歪みとの色の一致を評価し、合計 MSS スコアは 4 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど瘢痕が悪化していることを示します。
傷跡は、参加者の正面と基底の写真を評価した 3 人の盲目の形成外科医によって分析されました。
参加者ごとの 3 人の外科医スコアの中央値が最初に計算され、次にすべての中央値の中央値がアームごとに計算されました。
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6ヵ月
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盲目の形成外科医によって評価されたマンチェスター瘢痕スケール（MSS）のスコアによって評価される肥厚性瘢痕（HTS）
時間枠：12ヶ月
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マンチェスター傷跡尺度 (MSS) は、周囲の皮膚、皮膚の質感、輪郭、および歪みとの色の一致を評価し、合計 MSS スコアは 4 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど瘢痕が悪化していることを示します。
傷跡は、参加者の正面と基底の写真を評価した 3 人の盲目の形成外科医によって分析されました。
参加者ごとの 3 人の外科医スコアの中央値が最初に計算され、次にすべての中央値の中央値がアームごとに計算されました。
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12ヶ月
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盲目の形成外科医によって評価された修正瘢痕評価尺度 (MSRS) のスコアによって評価される肥厚性瘢痕 (HTS)
時間枠：6ヵ月
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Modified Scar Rating Scale (MSRS) は、表面の外観、傷の高さ、および色の不一致を評価し、合計 MSRS スコアの範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
傷跡は、参加者の正面と基底の写真を評価した 3 人の盲目の形成外科医によって分析されました。
参加者ごとの 3 人の外科医スコアの中央値が最初に計算され、次にすべての中央値の中央値がアームごとに計算されました。
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6ヵ月
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盲目の形成外科医によって評価された修正瘢痕評価尺度 (MSRS) のスコアによって評価される肥厚性瘢痕 (HTS)
時間枠：12ヶ月
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Modified Scar Rating Scale (MSRS) は、表面の外観、傷の高さ、および色の不一致を評価し、合計 MSRS スコアの範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
傷跡は、参加者の正面と基底の写真を評価した 3 人の盲目の形成外科医によって分析されました。
参加者ごとの 3 人の外科医スコアの中央値が最初に計算され、次にすべての中央値の中央値がアームごとに計算されました。
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12ヶ月
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肥大性瘢痕 (HTS) は、クラウドソーシングされた評価者によって評価されたマンチェスター瘢痕スケール (MSS) のスコアによって評価されます
時間枠：6ヵ月
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マンチェスター傷跡尺度 (MSS) は、周囲の皮膚、皮膚の質感、輪郭、および歪みとの色の一致を評価し、合計 MSS スコアは 4 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど瘢痕が悪化していることを示します。
傷跡は、Amazon Mechanical Turk を介してクラウドソーシングされた評価者によって分析されました。
クラウドソーシングによる評価者は、参加者の正面写真と基底写真を評価しました。
参加者ごとに 100 の一意の応答が引き出されました。
各アームのクラウドソーシングによるすべての評価の平均は、アームごとに報告されます。
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6ヵ月
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肥大性瘢痕 (HTS) は、クラウドソーシングされた評価者によって評価されたマンチェスター瘢痕スケール (MSS) のスコアによって評価されます
時間枠：12ヶ月
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マンチェスター傷跡尺度 (MSS) は、周囲の皮膚、皮膚の質感、輪郭、および歪みとの色の一致を評価し、合計 MSS スコアは 4 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど瘢痕が悪化していることを示します。
傷跡は、Amazon Mechanical Turk を介してクラウドソーシングされた評価者によって分析されました。
クラウドソーシングによる評価者は、参加者の正面写真と基底写真を評価しました。
参加者ごとに 100 の一意の応答が引き出されました。
各アームのクラウドソーシングによるすべての評価の平均は、アームごとに報告されます。
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12ヶ月
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クラウドソース評価者によって評価された修正瘢痕評価尺度 (MSRS) のスコアによって評価される肥厚性瘢痕 (HTS)
時間枠：6ヵ月
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Modified Scar Rating Scale (MSRS) は、表面の外観、傷の高さ、および色の不一致を評価し、合計 MSRS スコアの範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
傷跡は、Amazon Mechanical Turk を介してクラウドソーシングされた評価者によって分析されました。
クラウドソーシングによる評価者は、参加者の正面写真と基底写真を評価しました。
参加者ごとに 100 の一意の応答が引き出されました。
各アームのクラウドソーシングによるすべての評価の平均は、アームごとに報告されます。
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6ヵ月
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クラウドソース評価者によって評価された修正瘢痕評価尺度 (MSRS) のスコアによって評価される肥厚性瘢痕 (HTS)
時間枠：12ヶ月
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Modified Scar Rating Scale (MSRS) は、表面の外観、傷の高さ、および色の不一致を評価し、合計 MSRS スコアの範囲は 3 ～ 12 で、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
傷跡は、Amazon Mechanical Turk を介してクラウドソーシングされた評価者によって分析されました。
クラウドソーシングによる評価者は、参加者の正面写真と基底写真を評価しました。
参加者ごとに 100 の一意の応答が引き出されました。
各アームのクラウドソーシングによるすべての評価の平均は、アームごとに報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaecel O Shah, MD、UTHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pascual-Pascual SI, Pascual-Castroviejo I. Safety of botulinum toxin type A in children younger than 2 years. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Nov;13(6):511-5. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.10.006. Epub 2008 Nov 25.
- Galarraga IM. Use of botulinum toxin in cheiloplasty: A new method to decrease tension. Can J Plast Surg. 2009 Fall;17(3):e1-2. doi: 10.1177/229255030901700313.
- Alvarez CM, De Vera MA, Chhina H, Williams L, Durlacher K, Kaga S. The use of botulinum type A toxin in the treatment of idiopathic clubfoot: 5-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):570-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2b3d4.
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Christiansen G, Mohney BG, Baratz KH, Bradley EA. Botulinum toxin for the treatment of congenital entropion. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):153-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.023.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Sykes JM. Management of the cleft lip deformity. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 Feb;9(1):37-50.
- Seibert RW. Bilateral cleft nasal repair. Facial Plast Surg. 2000;16(1):69-78. doi: 10.1055/s-2000-7328.
- Millard DR Jr. Embryonic rationale for the primary correction of classical congenital clefts of the lip and palate. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):150-60.
- Witt PD, Hardesty RA. Rotation-advancement repair of the unilateral cleft lip. One center's perspective. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):633-45.
- Lee JS, Lee KB, Lee YR, Choi YN, Park CW, Park SD, Jung DH, Lee CS. Botulinum Toxin Treatment on Upper Limb Function in School Age Children With Bilateral Spastic Cerebral Palsy: One Year Follow-up. Ann Rehabil Med. 2013 Jun;37(3):328-35. doi: 10.5535/arm.2013.37.3.328. Epub 2013 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-14-0335
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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