Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин для улучшения косметического эффекта первичной коррекции расщелины губы

5 октября 2021 г. обновлено: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель: определить, улучшает ли использование ботулинического токсина во время первичной пластики расщелины губы косметический вид шрама от расщелины губы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полная односторонняя расщелина губы с расщелиной неба или без нее
  • запланировано первичное восстановление заячьей губы

Критерий исключения:

-двусторонняя расщелина губы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Инъекция ботулинического токсина в заячью губу во время хирургического вмешательства.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулинического токсина во время операции по поводу заячьей губы. Ботулинический токсин будет вводиться интраоперационно в 4 стандартизированных участках расщелины губы во время хирургического вмешательства.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекция физиологического раствора в заячью губу во время хирургического вмешательства.
Лекарство: Инъекция нормального физиологического раствора
Инъекция физиологического раствора в заячью губу во время хирургического вмешательства. Солевой раствор будет вводиться интраоперационно в 4 стандартизированных участках расщелины губы во время хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертрофические рубцы (ГТС), оцениваемые по шкале Манчестерской шкалы рубцов (MSS), оцениваемой слепыми пластическими хирургами
Временное ограничение: 6 месяцев
Манчестерская шкала рубцов (MSS) оценивает соответствие цвета окружающей кожи, текстуры кожи, контура и искажений, а общий балл MSS колеблется от 4 до 14, при этом более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Рубцы были проанализированы тремя слепыми пластическими хирургами, которые оценили фронтальные и базальные фотографии участников. Сначала рассчитывали медиану трех оценок хирурга на участника, а затем рассчитывали медиану всех медиан на руку.
6 месяцев
Гипертрофические рубцы (ГТС), оцениваемые по шкале Манчестерской шкалы рубцов (MSS), оцениваемой слепыми пластическими хирургами
Временное ограничение: 12 месяцев
Манчестерская шкала рубцов (MSS) оценивает соответствие цвета окружающей кожи, текстуры кожи, контура и искажений, а общий балл MSS колеблется от 4 до 14, при этом более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Рубцы были проанализированы тремя слепыми пластическими хирургами, которые оценили фронтальные и базальные фотографии участников. Сначала рассчитывали медиану трех оценок хирурга на участника, а затем рассчитывали медиану всех медиан на руку.
12 месяцев
Гипертрофическое рубцевание (HTS), оцениваемое по модифицированной шкале оценки рубцов (MSRS), оцениваемой слепыми пластическими хирургами
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала оценки рубцов (MSRS) оценивает внешний вид поверхности, высоту рубца и несоответствие цвета, а общий балл MSRS колеблется от 3 до 12, причем более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Рубцы были проанализированы тремя слепыми пластическими хирургами, которые оценили фронтальные и базальные фотографии участников. Сначала рассчитывали медиану трех оценок хирурга на участника, а затем рассчитывали медиану всех медиан на руку.
6 месяцев
Гипертрофическое рубцевание (HTS), оцениваемое по модифицированной шкале оценки рубцов (MSRS), оцениваемой слепыми пластическими хирургами
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицированная шкала оценки рубцов (MSRS) оценивает внешний вид поверхности, высоту рубца и несоответствие цвета, а общий балл MSRS колеблется от 3 до 12, причем более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Рубцы были проанализированы тремя слепыми пластическими хирургами, которые оценили фронтальные и базальные фотографии участников. Сначала рассчитывали медиану трех оценок хирурга на участника, а затем рассчитывали медиану всех медиан на руку.
12 месяцев
Гипертрофическое рубцевание (HTS), оцениваемое по шкале Манчестерской шкалы рубцов (MSS), оцененной краудсорсинговыми оценщиками
Временное ограничение: 6 месяцев
Манчестерская шкала рубцов (MSS) оценивает соответствие цвета окружающей кожи, текстуры кожи, контура и искажений, а общий балл MSS колеблется от 4 до 14, при этом более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Шрамы были проанализированы краудсорсинговыми оценщиками через Amazon Mechanical Turk. Краудсорсинговые оценщики оценивали фронтальные и базальные фотографии участников. На одного участника было получено 100 уникальных ответов. Среднее значение всех краудсорсинговых оценок для каждой руки указывается для каждой руки.
6 месяцев
Гипертрофическое рубцевание (HTS), оцениваемое по шкале Манчестерской шкалы рубцов (MSS), оцененной краудсорсинговыми оценщиками
Временное ограничение: 12 месяцев
Манчестерская шкала рубцов (MSS) оценивает соответствие цвета окружающей кожи, текстуры кожи, контура и искажений, а общий балл MSS колеблется от 4 до 14, при этом более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Шрамы были проанализированы краудсорсинговыми оценщиками через Amazon Mechanical Turk. Краудсорсинговые оценщики оценивали фронтальные и базальные фотографии участников. На одного участника было получено 100 уникальных ответов. Среднее значение всех краудсорсинговых оценок для каждой руки указывается для каждой руки.
12 месяцев
Гипертрофическое рубцевание (HTS), оцениваемое по модифицированной шкале оценки рубцов (MSRS), оцененной краудсорсинговыми оценщиками
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала оценки рубцов (MSRS) оценивает внешний вид поверхности, высоту рубца и несоответствие цвета, а общий балл MSRS колеблется от 3 до 12, причем более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Шрамы были проанализированы краудсорсинговыми оценщиками через Amazon Mechanical Turk. Краудсорсинговые оценщики оценивали фронтальные и базальные фотографии участников. На одного участника было получено 100 уникальных ответов. Среднее значение всех краудсорсинговых оценок для каждой руки указывается для каждой руки.
6 месяцев
Гипертрофическое рубцевание (HTS), оцениваемое по модифицированной шкале оценки рубцов (MSRS), оцененной краудсорсинговыми оценщиками
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицированная шкала оценки рубцов (MSRS) оценивает внешний вид поверхности, высоту рубца и несоответствие цвета, а общий балл MSRS колеблется от 3 до 12, причем более высокий балл указывает на более сильное рубцевание. Шрамы были проанализированы краудсорсинговыми оценщиками через Amazon Mechanical Turk. Краудсорсинговые оценщики оценивали фронтальные и базальные фотографии участников. На одного участника было получено 100 уникальных ответов. Среднее значение всех краудсорсинговых оценок для каждой руки указывается для каждой руки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-14-0335

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться