肉毒杆菌毒素改善原发性唇裂修复的美容效果
2021年10月5日 更新者：Matthew Greives、The University of Texas Health Science Center, Houston
目的：确定在初次唇裂修复期间使用肉毒杆菌毒素是否可以改善唇裂疤痕的美容外观
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴或不伴腭裂的完全性单侧唇裂
- 计划进行初级唇裂修复
排除标准：
- 双侧唇裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素
在手术修复时将肉毒杆菌毒素注射到唇裂中。
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在唇裂修复部位手术时注射肉毒杆菌毒素。
在手术修复过程中，肉毒杆菌毒素将在唇裂的 4 个标准化部位进行术中注射。
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安慰剂比较：盐水
手术修复时向唇裂注射生理盐水。
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手术修复时向唇裂注射生理盐水。
在手术修复期间，生理盐水将在唇裂的 4 个标准化部位进行术中注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法整形外科医生根据曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 评分评估增生性疤痕 (HTS)
大体时间：6个月
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曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 评估与周围皮肤的颜色匹配、皮肤纹理、轮廓和变形，MSS 总分范围为 4 至 14，分数越高表示疤痕越严重。
三位盲法整形外科医生对疤痕进行了分析，他们评估了参与者的正面和基底照片。
首先计算每个参与者的三个外科医生分数的中位数，然后计算每只手臂的所有中位数的中位数。
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6个月
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盲法整形外科医生根据曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 评分评估增生性疤痕 (HTS)
大体时间：12个月
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曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 评估与周围皮肤的颜色匹配、皮肤纹理、轮廓和变形，MSS 总分范围为 4 至 14，分数越高表示疤痕越严重。
三位盲法整形外科医生对疤痕进行了分析，他们评估了参与者的正面和基底照片。
首先计算每个参与者的三个外科医生分数的中位数，然后计算每只手臂的所有中位数的中位数。
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12个月
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增生性疤痕 (HTS) 由盲法整形外科医生评分的改良疤痕评定量表 (MSRS) 评分评估
大体时间：6个月
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改良疤痕评定量表 (MSRS) 评估表面外观、疤痕高度和颜色不匹配，MSRS 总分范围为 3 至 12，得分越高表明疤痕越严重。
三位盲法整形外科医生对疤痕进行了分析，他们评估了参与者的正面和基底照片。
首先计算每个参与者的三个外科医生分数的中位数，然后计算每只手臂的所有中位数的中位数。
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6个月
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增生性疤痕 (HTS) 由盲法整形外科医生评分的改良疤痕评定量表 (MSRS) 评分评估
大体时间：12个月
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改良疤痕评定量表 (MSRS) 评估表面外观、疤痕高度和颜色不匹配，MSRS 总分范围为 3 至 12，得分越高表明疤痕越严重。
三位盲法整形外科医生对疤痕进行了分析，他们评估了参与者的正面和基底照片。
首先计算每个参与者的三个外科医生分数的中位数，然后计算每只手臂的所有中位数的中位数。
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12个月
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增生性瘢痕形成 (HTS) 由众包评级员对曼彻斯特瘢痕量表 (MSS) 评分进行评估
大体时间：6个月
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曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 评估与周围皮肤的颜色匹配、皮肤纹理、轮廓和变形，MSS 总分范围为 4 至 14，分数越高表示疤痕越严重。
疤痕由众包评分员通过 Amazon Mechanical Turk 进行分析。
众包评分者评估了参与者的正面和基础照片。
每个参与者都会得到 100 个独特的回答。
每个臂的所有众包评级的平均值按臂报告。
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6个月
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增生性瘢痕形成 (HTS) 由众包评级员对曼彻斯特瘢痕量表 (MSS) 评分进行评估
大体时间：12个月
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曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 评估与周围皮肤的颜色匹配、皮肤纹理、轮廓和变形，MSS 总分范围为 4 至 14，分数越高表示疤痕越严重。
疤痕由众包评分员通过 Amazon Mechanical Turk 进行分析。
众包评分者评估了参与者的正面和基础照片。
每个参与者都会得到 100 个独特的回答。
每个臂的所有众包评级的平均值按臂报告。
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12个月
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增生性疤痕 (HTS) 由众包评分者根据改良疤痕评定量表 (MSRS) 评分进行评估
大体时间：6个月
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改良疤痕评定量表 (MSRS) 评估表面外观、疤痕高度和颜色不匹配，MSRS 总分范围为 3 至 12，得分越高表明疤痕越严重。
疤痕由众包评分员通过 Amazon Mechanical Turk 进行分析。
众包评分者评估了参与者的正面和基础照片。
每个参与者都会得到 100 个独特的回答。
每个臂的所有众包评级的平均值按臂报告。
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6个月
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增生性疤痕 (HTS) 由众包评分者根据改良疤痕评定量表 (MSRS) 评分进行评估
大体时间：12个月
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改良疤痕评定量表 (MSRS) 评估表面外观、疤痕高度和颜色不匹配，MSRS 总分范围为 3 至 12，得分越高表明疤痕越严重。
疤痕由众包评分员通过 Amazon Mechanical Turk 进行分析。
众包评分者评估了参与者的正面和基础照片。
每个参与者都会得到 100 个独特的回答。
每个臂的所有众包评级的平均值按臂报告。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaecel O Shah, MD、UTHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pascual-Pascual SI, Pascual-Castroviejo I. Safety of botulinum toxin type A in children younger than 2 years. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Nov;13(6):511-5. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.10.006. Epub 2008 Nov 25.
- Galarraga IM. Use of botulinum toxin in cheiloplasty: A new method to decrease tension. Can J Plast Surg. 2009 Fall;17(3):e1-2. doi: 10.1177/229255030901700313.
- Alvarez CM, De Vera MA, Chhina H, Williams L, Durlacher K, Kaga S. The use of botulinum type A toxin in the treatment of idiopathic clubfoot: 5-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):570-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2b3d4.
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Christiansen G, Mohney BG, Baratz KH, Bradley EA. Botulinum toxin for the treatment of congenital entropion. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):153-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.023.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Sykes JM. Management of the cleft lip deformity. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 Feb;9(1):37-50.
- Seibert RW. Bilateral cleft nasal repair. Facial Plast Surg. 2000;16(1):69-78. doi: 10.1055/s-2000-7328.
- Millard DR Jr. Embryonic rationale for the primary correction of classical congenital clefts of the lip and palate. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):150-60.
- Witt PD, Hardesty RA. Rotation-advancement repair of the unilateral cleft lip. One center's perspective. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):633-45.
- Lee JS, Lee KB, Lee YR, Choi YN, Park CW, Park SD, Jung DH, Lee CS. Botulinum Toxin Treatment on Upper Limb Function in School Age Children With Bilateral Spastic Cerebral Palsy: One Year Follow-up. Ann Rehabil Med. 2013 Jun;37(3):328-35. doi: 10.5535/arm.2013.37.3.328. Epub 2013 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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