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Toxine botulique pour améliorer l'esthétique de la réparation primaire de la fente labiale

5 octobre 2021 mis à jour par: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Objectif : Déterminer si l'utilisation de la toxine botulique pendant la réparation primaire de la fente labiale améliore l'apparence esthétique de la cicatrice de la fente labiale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fente labiale unilatérale complète avec ou sans fente palatine
  • prévu pour une réparation primaire de fente labiale

Critère d'exclusion:

- fente labiale bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique
Injection de toxine botulique dans une fente labiale au moment de la réparation chirurgicale.
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection de toxine botulique au moment de la chirurgie au site de réparation de la fente labiale. La toxine botulique sera injectée en peropératoire à 4 sites standardisés dans la fente labiale lors de la réparation chirurgicale.
Comparateur placebo: Saline
Injection de solution saline normale dans la fente labiale au moment de la réparation chirurgicale.
Médicament: Injection de solution saline normale
Injection de solution saline normale dans la fente labiale au moment de la réparation chirurgicale. Une solution saline sera injectée en peropératoire à 4 sites standardisés dans la fente labiale pendant la réparation chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évaluées par des chirurgiens plasticiens aveugles
Délai: 6 mois
L'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évalue la correspondance des couleurs avec la peau environnante, la texture, le contour et la distorsion de la peau, et le score MSS total varie de 4 à 14, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par trois chirurgiens plasticiens en aveugle, qui ont évalué les photographies frontales et basales des participants. La médiane des trois scores du chirurgien par participant a d'abord été calculée, puis la médiane de toutes les médianes a été calculée par bras.
6 mois
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évaluées par des chirurgiens plasticiens aveugles
Délai: 12 mois
L'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évalue la correspondance des couleurs avec la peau environnante, la texture, le contour et la distorsion de la peau, et le score MSS total varie de 4 à 14, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par trois chirurgiens plasticiens en aveugle, qui ont évalué les photographies frontales et basales des participants. La médiane des trois scores du chirurgien par participant a d'abord été calculée, puis la médiane de toutes les médianes a été calculée par bras.
12 mois
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évaluées par des chirurgiens plasticiens aveugles
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évalue l'apparence de la surface, la hauteur des cicatrices et l'inadéquation des couleurs, et le score MSRS total varie de 3 à 12, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par trois chirurgiens plasticiens en aveugle, qui ont évalué les photographies frontales et basales des participants. La médiane des trois scores du chirurgien par participant a d'abord été calculée, puis la médiane de toutes les médianes a été calculée par bras.
6 mois
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évaluées par des chirurgiens plasticiens aveugles
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évalue l'apparence de la surface, la hauteur des cicatrices et l'inadéquation des couleurs, et le score MSRS total varie de 3 à 12, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par trois chirurgiens plasticiens en aveugle, qui ont évalué les photographies frontales et basales des participants. La médiane des trois scores du chirurgien par participant a d'abord été calculée, puis la médiane de toutes les médianes a été calculée par bras.
12 mois
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évaluées par des évaluateurs participatifs
Délai: 6 mois
L'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évalue la correspondance des couleurs avec la peau environnante, la texture, le contour et la distorsion de la peau, et le score MSS total varie de 4 à 14, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par des évaluateurs externalisés via Amazon Mechanical Turk. Les évaluateurs participatifs ont évalué les photographies frontales et basales des participants. 100 réponses uniques ont été obtenues par participant. La moyenne de toutes les évaluations participatives pour chaque bras est rapportée par bras.
6 mois
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évaluées par des évaluateurs participatifs
Délai: 12 mois
L'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) évalue la correspondance des couleurs avec la peau environnante, la texture, le contour et la distorsion de la peau, et le score MSS total varie de 4 à 14, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par des évaluateurs externalisés via Amazon Mechanical Turk. Les évaluateurs participatifs ont évalué les photographies frontales et basales des participants. 100 réponses uniques ont été obtenues par participant. La moyenne de toutes les évaluations participatives pour chaque bras est rapportée par bras.
12 mois
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évaluées par des évaluateurs participatifs
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évalue l'apparence de la surface, la hauteur des cicatrices et l'inadéquation des couleurs, et le score MSRS total varie de 3 à 12, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par des évaluateurs externalisés via Amazon Mechanical Turk. Les évaluateurs participatifs ont évalué les photographies frontales et basales des participants. 100 réponses uniques ont été obtenues par participant. La moyenne de toutes les évaluations participatives pour chaque bras est rapportée par bras.
6 mois
Cicatrices hypertrophiques (HTS) évaluées par le score sur l'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évaluées par des évaluateurs participatifs
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices modifiées (MSRS) évalue l'apparence de la surface, la hauteur des cicatrices et l'inadéquation des couleurs, et le score MSRS total varie de 3 à 12, un score plus élevé indiquant une aggravation des cicatrices. Les cicatrices ont été analysées par des évaluateurs externalisés via Amazon Mechanical Turk. Les évaluateurs participatifs ont évalué les photographies frontales et basales des participants. 100 réponses uniques ont été obtenues par participant. La moyenne de toutes les évaluations participatives pour chaque bras est rapportée par bras.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-14-0335

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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