Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin az elsődleges ajakhasadék javításának kozmetikájának javítására

2021. október 5. frissítette: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cél: Annak megállapítása, hogy a botulinum toxin használata az elsődleges ajakhasadék javítás során javítja-e az ajakhasadék hegének kozmetikai megjelenését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes egyoldali ajakhasadék szájpadhasadékkal vagy anélkül
  • elsődleges ajakhasadék javításra tervezett

Kizárási kritériumok:

-kétoldali ajakhasadék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin
Botulinum toxin injekciója az ajakhasadékba a műtéti javítás idején.
Drog: A típusú botulinum toxin
Botulinum toxin injekció a műtét során az ajakhasadék javítási helyén. A botulinum toxint intraoperatívan fecskendezik be az ajakhasadék 4 szabványos helyére a műtéti javítás során.
Placebo Comparator: Sóoldat
Normál sóoldat injekciója az ajakhasadékba a műtéti javítás idején.
Drog: Normál sóoldat injekció
Normál sóoldat injekciója az ajakhasadékba a műtéti javítás idején. Sóoldatot intraoperatívan fecskendeznek be 4 standardizált helyre az ajakhasadékban a műtéti javítás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a Manchester Scar Scale (MSS) pontja alapján, vak plasztikai sebészek által
Időkeret: 6 hónap
A Manchester Scar Scale (MSS) a környező bőrrel, a bőr textúrájával, kontúrjával és torzításaival méri a színek egyezését, és a teljes MSS pontszám 4-től 14-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket három vak plasztikai sebész elemezte, akik kiértékelték a résztvevők frontális és bazális fényképeit. Először a résztvevőnkénti három sebészi pontszám mediánját számították ki, majd az összes medián mediánját karonként.
6 hónap
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a Manchester Scar Scale (MSS) pontja alapján, vak plasztikai sebészek által
Időkeret: 12 hónap
A Manchester Scar Scale (MSS) a környező bőrrel, a bőr textúrájával, kontúrjával és torzításaival méri a színek egyezését, és a teljes MSS pontszám 4-től 14-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket három vak plasztikai sebész elemezte, akik kiértékelték a résztvevők frontális és bazális fényképeit. Először a résztvevőnkénti három sebészi pontszám mediánját számították ki, majd az összes medián mediánját karonként.
12 hónap
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a módosított hegértékelési skála (MSRS) pontja alapján, vak plasztikai sebészek által értékelve
Időkeret: 6 hónap
A Modified Scar Rating Scale (MSRS) a felület megjelenését, a heg magasságát és a színeltérést értékeli, az MSRS összpontszáma pedig 3 és 12 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket három vak plasztikai sebész elemezte, akik kiértékelték a résztvevők frontális és bazális fényképeit. Először a résztvevőnkénti három sebészi pontszám mediánját számították ki, majd az összes medián mediánját karonként.
6 hónap
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a módosított hegértékelési skála (MSRS) pontja alapján, vak plasztikai sebészek által értékelve
Időkeret: 12 hónap
A Modified Scar Rating Scale (MSRS) a felület megjelenését, a heg magasságát és a színeltérést értékeli, az MSRS összpontszáma pedig 3 és 12 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket három vak plasztikai sebész elemezte, akik kiértékelték a résztvevők frontális és bazális fényképeit. Először a résztvevőnkénti három sebészi pontszám mediánját számították ki, majd az összes medián mediánját karonként.
12 hónap
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a Manchester Scar Scale (MSS) pontszáma alapján, a Crowdsourced Raters értékelése alapján
Időkeret: 6 hónap
A Manchester Scar Scale (MSS) a környező bőrrel, a bőr textúrájával, kontúrjával és torzításaival méri a színek egyezését, és a teljes MSS pontszám 4-től 14-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket az Amazon Mechanical Turkon keresztül tömegesen értékesített értékelők elemezték. A tömegesen beszerzett értékelők a résztvevők frontális és alapfényképét értékelték. Résztvevőnként 100 egyedi válasz érkezett. Az egyes ágak összes közösségi forrásból származó értékelésének átlaga karonként van jelentve.
6 hónap
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a Manchester Scar Scale (MSS) pontszáma alapján, a Crowdsourced Raters értékelése alapján
Időkeret: 12 hónap
A Manchester Scar Scale (MSS) a környező bőrrel, a bőr textúrájával, kontúrjával és torzításaival méri a színek egyezését, és a teljes MSS pontszám 4-től 14-ig terjed, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket az Amazon Mechanical Turkon keresztül tömegesen értékesített értékelők elemezték. A tömegesen beszerzett értékelők a résztvevők frontális és alapfényképét értékelték. Résztvevőnként 100 egyedi válasz érkezett. Az egyes ágak összes közösségi forrásból származó értékelésének átlaga karonként van jelentve.
12 hónap
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a módosított hegértékelési skála (MSRS) pontszáma alapján, amelyet a tömegből származó értékelők értékeltek
Időkeret: 6 hónap
A Modified Scar Rating Scale (MSRS) a felület megjelenését, a heg magasságát és a színeltérést értékeli, az MSRS összpontszáma pedig 3 és 12 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket az Amazon Mechanical Turkon keresztül tömegesen értékesített értékelők elemezték. A tömegesen beszerzett értékelők a résztvevők frontális és alapfényképét értékelték. Résztvevőnként 100 egyedi válasz érkezett. Az egyes ágak összes közösségi forrásból származó értékelésének átlaga karonként van jelentve.
6 hónap
Hipertrófiás hegesedés (HTS) a módosított hegértékelési skála (MSRS) pontszáma alapján, amelyet a tömegből származó értékelők értékeltek
Időkeret: 12 hónap
A Modified Scar Rating Scale (MSRS) a felület megjelenését, a heg magasságát és a színeltérést értékeli, az MSRS összpontszáma pedig 3 és 12 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb hegesedést jelez. A hegeket az Amazon Mechanical Turkon keresztül tömegesen értékesített értékelők elemezték. A tömegesen beszerzett értékelők a résztvevők frontális és alapfényképét értékelték. Résztvevőnként 100 egyedi válasz érkezett. Az egyes ágak összes közösségi forrásból származó értékelésének átlaga karonként van jelentve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-14-0335

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel