Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini parantaa ensisijaisen huulihalkeaman korjaamisen kosmetiikkaa

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tavoite: Selvittää, parantaako botuliinitoksiinin käyttö huulihalkeaman ensisijaisen korjauksen aikana huulihalkaistun arven kosmeettista ulkonäköä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täydellinen yksipuolinen huulihalkio suulakihalkiolla tai ilman
  • suunniteltu ensisijainen huulihalkeama korjaus

Poissulkemiskriteerit:

-kaksipuolinen huulihalkio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
Botuliinitoksiinin injektio huulihalkioon kirurgisen korjauksen aikana.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiinin injektio leikkauksen yhteydessä huulihalkion korjauskohtaan. Botuliinitoksiinia ruiskutetaan leikkauksensisäisesti neljään standardoituun kohtaan huulihalkiossa kirurgisen korjauksen aikana.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen injektio huulihalkioon kirurgisen korjauksen aikana.
Lääke: Normaali suolaliuoksen injektio
Normaalin suolaliuoksen injektio huulihalkioon kirurgisen korjauksen aikana. Suolaliuosta ruiskutetaan leikkauksensisäisesti neljään standardoituun kohtaan huulihalkiossa kirurgisen korjauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) pisteillä arvioituna Manchesterin arpiasteikolla (MSS) sokeutuneiden plastiikkakirurgien arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Manchester Scar Scale (MSS) arvioi värien yhteensopivuuden ympäröivään ihoon, ihon rakenteen, ääriviivojen ja vääristymien kanssa, ja MSS-pisteet vaihtelevat välillä 4–14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Arvet analysoivat kolme sokeaa plastiikkakirurgia, jotka arvioivat osallistujien etu- ja tyvivalokuvat. Ensin laskettiin kolmen kirurgin pistemäärän mediaani osallistujaa kohti, ja sitten laskettiin kaikkien mediaanien mediaani per käsi.
6 kuukautta
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) pisteillä arvioituna Manchesterin arpiasteikolla (MSS) sokeutuneiden plastiikkakirurgien arvioimina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Manchester Scar Scale (MSS) arvioi värien yhteensopivuuden ympäröivään ihoon, ihon rakenteen, ääriviivojen ja vääristymien kanssa, ja MSS-pisteet vaihtelevat välillä 4–14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Arvet analysoivat kolme sokeaa plastiikkakirurgia, jotka arvioivat osallistujien etu- ja tyvivalokuvat. Ensin laskettiin kolmen kirurgin pistemäärän mediaani osallistujaa kohti, ja sitten laskettiin kaikkien mediaanien mediaani per käsi.
12 kuukautta
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) sokeutuneiden plastiikkakirurgien arvioiman modifioidun arpien arviointiasteikon (MSRS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Scar Rating Scale (MSRS) arvioi pinnan ulkonäön, arven korkeuden ja värien yhteensopimattomuuden, ja MSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Arvet analysoivat kolme sokeaa plastiikkakirurgia, jotka arvioivat osallistujien etu- ja tyvivalokuvat. Ensin laskettiin kolmen kirurgin pistemäärän mediaani osallistujaa kohti, ja sitten laskettiin kaikkien mediaanien mediaani per käsi.
6 kuukautta
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) sokeutuneiden plastiikkakirurgien arvioiman modifioidun arpien arviointiasteikon (MSRS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Modified Scar Rating Scale (MSRS) arvioi pinnan ulkonäön, arven korkeuden ja värien yhteensopimattomuuden, ja MSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Arvet analysoivat kolme sokeaa plastiikkakirurgia, jotka arvioivat osallistujien etu- ja tyvivalokuvat. Ensin laskettiin kolmen kirurgin pistemäärän mediaani osallistujaa kohti, ja sitten laskettiin kaikkien mediaanien mediaani per käsi.
12 kuukautta
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) Manchesterin arpiasteikon (MSS) pistemäärän mukaan arvioituna, joukkolähteiden arvioijat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Manchester Scar Scale (MSS) arvioi värien yhteensopivuuden ympäröivään ihoon, ihon rakenteen, ääriviivojen ja vääristymien kanssa, ja MSS-pisteet vaihtelevat välillä 4–14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Joukkolähdettäneet arvioijat analysoivat arvet Amazon Mechanical Turkin kautta. Joukkolähdettäneet arvioijat arvioivat osallistujien etu- ja perusvalokuvat. Osallistujaa kohden saatiin 100 ainutlaatuista vastausta. Kaikkien joukkorahoitteisten arvioiden keskiarvo kustakin haarasta raportoidaan haarukkaa kohti.
6 kuukautta
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) Manchesterin arpiasteikon (MSS) pistemäärän mukaan arvioituna, joukkolähteiden arvioijat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Manchester Scar Scale (MSS) arvioi värien yhteensopivuuden ympäröivään ihoon, ihon rakenteen, ääriviivojen ja vääristymien kanssa, ja MSS-pisteet vaihtelevat välillä 4–14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Joukkolähdettäneet arvioijat analysoivat arvet Amazon Mechanical Turkin kautta. Joukkolähdettäneet arvioijat arvioivat osallistujien etu- ja perusvalokuvat. Osallistujaa kohden saatiin 100 ainutlaatuista vastausta. Kaikkien joukkorahoitteisten arvioiden keskiarvo kustakin haarasta raportoidaan haarukkaa kohti.
12 kuukautta
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) pisteillä arvioituna modifioidun arpien luokitusasteikon (MSRS) perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Scar Rating Scale (MSRS) arvioi pinnan ulkonäön, arven korkeuden ja värien yhteensopimattomuuden, ja MSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Joukkolähdettäneet arvioijat analysoivat arvet Amazon Mechanical Turkin kautta. Joukkolähdettäneet arvioijat arvioivat osallistujien etu- ja perusvalokuvat. Osallistujaa kohden saatiin 100 ainutlaatuista vastausta. Kaikkien joukkorahoitteisten arvioiden keskiarvo kustakin haarasta raportoidaan haarukkaa kohti.
6 kuukautta
Hypertrofinen arpeutuminen (HTS) pisteillä arvioituna modifioidun arpien luokitusasteikon (MSRS) perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Modified Scar Rating Scale (MSRS) arvioi pinnan ulkonäön, arven korkeuden ja värien yhteensopimattomuuden, ja MSRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa arpeutumista. Joukkolähdettäneet arvioijat analysoivat arvet Amazon Mechanical Turkin kautta. Joukkolähdettäneet arvioijat arvioivat osallistujien etu- ja perusvalokuvat. Osallistujaa kohden saatiin 100 ainutlaatuista vastausta. Kaikkien joukkorahoitteisten arvioiden keskiarvo kustakin haarasta raportoidaan haarukkaa kohti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-14-0335

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa