Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för att förbättra kroppsbildningen av primär läppspaltning

5 oktober 2021 uppdaterad av: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syfte: Att avgöra om användningen av botulinumtoxin under primär läppreparation förbättrar läppspaltens ärrs kosmetiska utseende

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • komplett ensidig läppspalt med eller utan gomspalt
  • planerad för en primär läppreparation

Exklusions kriterier:

-bilateral läppspalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin
Injektion av botulinumtoxin i läppspalten vid tidpunkten för kirurgisk reparation.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Injektion av botulinumtoxin vid operationstillfället vid reparationsstället för läppspalten. Botulinumtoxin kommer att injiceras intraoperativt på 4 standardiserade ställen i läppspalten under kirurgisk reparation.
Placebo-jämförare: Salin
Injektion av normal koksaltlösning i läppspalten vid tidpunkten för kirurgisk reparation.
Läkemedel: Normal saltlösningsinjektion
Injektion av normal koksaltlösning i läppspalten vid tidpunkten för kirurgisk reparation. Saltlösning kommer att injiceras intraoperativt på 4 standardiserade ställen i läppspalten under kirurgisk reparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på Manchester Scar Scale (MSS) betygsatt av blinda plastikkirurger
Tidsram: 6 månader
Manchester Scar Scale (MSS) bedömer färgmatchning till omgivande hud, hudstruktur, kontur och förvrängning, och den totala MSS-poängen varierar från 4 till 14, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av tre blindade plastikkirurger, som utvärderade frontala och basala fotografier av deltagarna. Medianen av de tre kirurgpoängen per deltagare beräknades först, och sedan beräknades medianen för alla medianer per arm.
6 månader
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på Manchester Scar Scale (MSS) betygsatt av blinda plastikkirurger
Tidsram: 12 månader
Manchester Scar Scale (MSS) bedömer färgmatchning till omgivande hud, hudstruktur, kontur och förvrängning, och den totala MSS-poängen varierar från 4 till 14, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av tre blindade plastikkirurger, som utvärderade frontala och basala fotografier av deltagarna. Medianen av de tre kirurgpoängen per deltagare beräknades först, och sedan beräknades medianen för alla medianer per arm.
12 månader
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) betygsatt av blinda plastikkirurger
Tidsram: 6 månader
Den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) bedömer ytans utseende, ärrhöjd och färgfelmatchning, och den totala MSRS-poängen varierar från 3 till 12, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av tre blindade plastikkirurger, som utvärderade frontala och basala fotografier av deltagarna. Medianen av de tre kirurgpoängen per deltagare beräknades först, och sedan beräknades medianen för alla medianer per arm.
6 månader
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) betygsatt av blinda plastikkirurger
Tidsram: 12 månader
Den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) bedömer ytans utseende, ärrhöjd och färgfelmatchning, och den totala MSRS-poängen varierar från 3 till 12, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av tre blindade plastikkirurger, som utvärderade frontala och basala fotografier av deltagarna. Medianen av de tre kirurgpoängen per deltagare beräknades först, och sedan beräknades medianen för alla medianer per arm.
12 månader
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på Manchester Scar Scale (MSS) betygsatt av Crowdsourced-bedömare
Tidsram: 6 månader
Manchester Scar Scale (MSS) bedömer färgmatchning till omgivande hud, hudstruktur, kontur och förvrängning, och den totala MSS-poängen varierar från 4 till 14, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av crowdsourcingbedömare via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedömarna utvärderade frontala och basala fotografier av deltagare. 100 unika svar framkallades per deltagare. Medelvärdet av alla betyg från crowdsourcing för varje arm rapporteras per arm.
6 månader
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på Manchester Scar Scale (MSS) betygsatt av Crowdsourced-bedömare
Tidsram: 12 månader
Manchester Scar Scale (MSS) bedömer färgmatchning till omgivande hud, hudstruktur, kontur och förvrängning, och den totala MSS-poängen varierar från 4 till 14, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av crowdsourcingbedömare via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedömarna utvärderade frontala och basala fotografier av deltagare. 100 unika svar framkallades per deltagare. Medelvärdet av alla betyg från crowdsourcing för varje arm rapporteras per arm.
12 månader
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) betygsatt av Crowdsourced-bedömare
Tidsram: 6 månader
Den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) bedömer ytans utseende, ärrhöjd och färgfelmatchning, och den totala MSRS-poängen varierar från 3 till 12, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av crowdsourcingbedömare via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedömarna utvärderade frontala och basala fotografier av deltagare. 100 unika svar framkallades per deltagare. Medelvärdet av alla betyg från crowdsourcing för varje arm rapporteras per arm.
6 månader
Hypertrofisk ärrbildning (HTS) som bedöms av poäng på den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) betygsatt av Crowdsourced-bedömare
Tidsram: 12 månader
Den modifierade ärrklassningsskalan (MSRS) bedömer ytans utseende, ärrhöjd och färgfelmatchning, och den totala MSRS-poängen varierar från 3 till 12, med en högre poäng som indikerar värre ärrbildning. Ärr analyserades av crowdsourcingbedömare via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedömarna utvärderade frontala och basala fotografier av deltagare. 100 unika svar framkallades per deltagare. Medelvärdet av alla betyg från crowdsourcing för varje arm rapporteras per arm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-14-0335

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera