Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til forbedring af kosmetisk reparation af primær læbespalte

5. oktober 2021 opdateret af: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formål: At bestemme, om brugen af ​​botulinumtoksin under primær læbespaltereparation forbedrer det kosmetiske udseende af læbespaltens ar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • komplet ensidig læbespalte med eller uden ganespalte
  • planlagt til en primær læbespalte reparation

Ekskluderingskriterier:

-bilateral læbespalte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin
Injektion af botulinumtoksin i læbespalte på tidspunktet for kirurgisk reparation.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Injektion af botulinumtoksin på operationstidspunktet på reparationsstedet for læbespalte. Botulinumtoksin vil blive injiceret intraoperativt på 4 standardiserede steder i læbespalten under kirurgisk reparation.
Placebo komparator: Saltvand
Injektion af normalt saltvand i læbespalte på tidspunktet for kirurgisk reparation.
Medicin: Normal saltvandsinjektion
Injektion af normalt saltvand i læbespalte på tidspunktet for kirurgisk reparation. Saltvand vil blive injiceret intraoperativt på 4 standardiserede steder i læbespalten under kirurgisk reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på Manchester Scar Scale (MSS) vurderet af blindede plastikkirurger
Tidsramme: 6 måneder
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer farvematch til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrængning, og den samlede MSS-score går fra 4 til 14, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af tre blindede plastikkirurger, som vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Medianen af ​​de tre kirurgscores pr. deltager blev først beregnet, og derefter blev medianen for alle medianer beregnet pr. arm.
6 måneder
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på Manchester Scar Scale (MSS) vurderet af blindede plastikkirurger
Tidsramme: 12 måneder
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer farvematch til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrængning, og den samlede MSS-score går fra 4 til 14, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af tre blindede plastikkirurger, som vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Medianen af ​​de tre kirurgscores pr. deltager blev først beregnet, og derefter blev medianen for alle medianer beregnet pr. arm.
12 måneder
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderet af blindede plastikkirurger
Tidsramme: 6 måneder
Den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderer overfladeudseende, arhøjde og farveuoverensstemmelse, og den samlede MSRS-score går fra 3 til 12, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af tre blindede plastikkirurger, som vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Medianen af ​​de tre kirurgscores pr. deltager blev først beregnet, og derefter blev medianen for alle medianer beregnet pr. arm.
6 måneder
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderet af blindede plastikkirurger
Tidsramme: 12 måneder
Den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderer overfladeudseende, arhøjde og farveuoverensstemmelse, og den samlede MSRS-score går fra 3 til 12, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af tre blindede plastikkirurger, som vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Medianen af ​​de tre kirurgscores pr. deltager blev først beregnet, og derefter blev medianen for alle medianer beregnet pr. arm.
12 måneder
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på Manchester Scar Scale (MSS) vurderet af Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 6 måneder
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer farvematch til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrængning, og den samlede MSS-score går fra 4 til 14, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedømmere vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Der blev fremkaldt 100 unikke svar pr. deltager. Gennemsnittet af alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres pr. arm.
6 måneder
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på Manchester Scar Scale (MSS) vurderet af Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 12 måneder
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer farvematch til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrængning, og den samlede MSS-score går fra 4 til 14, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedømmere vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Der blev fremkaldt 100 unikke svar pr. deltager. Gennemsnittet af alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres pr. arm.
12 måneder
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderet af Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 6 måneder
Den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderer overfladeudseende, arhøjde og farveuoverensstemmelse, og den samlede MSRS-score går fra 3 til 12, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedømmere vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Der blev fremkaldt 100 unikke svar pr. deltager. Gennemsnittet af alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres pr. arm.
6 måneder
Hypertrofisk ardannelse (HTS) som vurderet af score på den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderet af Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 12 måneder
Den modificerede arvurderingsskala (MSRS) vurderer overfladeudseende, arhøjde og farveuoverensstemmelse, og den samlede MSRS-score går fra 3 til 12, med en højere score, der indikerer værre ardannelse. Ar blev analyseret af crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourcede bedømmere vurderede frontale og basale fotografier af deltagere. Der blev fremkaldt 100 unikke svar pr. deltager. Gennemsnittet af alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres pr. arm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0335

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner