Botulinumtoksin for å forbedre kosmetikken til reparasjon av primær leppespalte
5. oktober 2021 oppdatert av: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Mål: Å finne ut om bruk av botulinumtoksin under primær leppespaltreparasjon forbedrer det kosmetiske utseendet til leppespaltens arr
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- komplett ensidig leppespalte med eller uten ganespalte
- planlagt for en primær leppespalte reparasjon
Ekskluderingskriterier:
-bilateral leppespalte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin
Injeksjon av botulinumtoksin i leppespalte ved kirurgisk reparasjon.
|
Injeksjon av botulinumtoksin på operasjonstidspunktet på reparasjonsstedet for leppespalte.
Botulinumtoksin vil bli injisert intraoperativt på 4 standardiserte steder i leppespalten under kirurgisk reparasjon.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Injeksjon av vanlig saltvann i leppespalte ved kirurgisk reparasjon.
|
Injeksjon av vanlig saltvann i leppespalte ved kirurgisk reparasjon.
Saltvann vil bli injisert intraoperativt på 4 standardiserte steder i leppespalten under kirurgisk reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på Manchester Scar Scale (MSS) vurdert av blindede plastikkirurger
Tidsramme: 6 måneder
|
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer fargetilpasning til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrengning, og total MSS-score varierer fra 4 til 14, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av tre blindede plastikkirurger, som evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
Medianen av de tre kirurgskårene per deltaker ble først beregnet, og deretter ble medianen for alle medianer beregnet per arm.
|
6 måneder
|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på Manchester Scar Scale (MSS) vurdert av blindede plastikkirurger
Tidsramme: 12 måneder
|
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer fargetilpasning til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrengning, og total MSS-score varierer fra 4 til 14, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av tre blindede plastikkirurger, som evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
Medianen av de tre kirurgskårene per deltaker ble først beregnet, og deretter ble medianen for alle medianer beregnet per arm.
|
12 måneder
|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurdert av blindede plastikkirurger
Tidsramme: 6 måneder
|
Den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurderer overflateutseende, arrhøyde og fargefeil, og total MSRS-score varierer fra 3 til 12, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av tre blindede plastikkirurger, som evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
Medianen av de tre kirurgskårene per deltaker ble først beregnet, og deretter ble medianen for alle medianer beregnet per arm.
|
6 måneder
|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurdert av blindede plastikkirurger
Tidsramme: 12 måneder
|
Den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurderer overflateutseende, arrhøyde og fargefeil, og total MSRS-score varierer fra 3 til 12, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av tre blindede plastikkirurger, som evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
Medianen av de tre kirurgskårene per deltaker ble først beregnet, og deretter ble medianen for alle medianer beregnet per arm.
|
12 måneder
|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på Manchester Scar Scale (MSS) vurdert av Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 6 måneder
|
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer fargetilpasning til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrengning, og total MSS-score varierer fra 4 til 14, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk.
De crowdsourcede vurdererne evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
100 unike svar ble fremkalt per deltaker.
Gjennomsnittet av alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres per arm.
|
6 måneder
|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på Manchester Scar Scale (MSS) vurdert av Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 12 måneder
|
Manchester Scar Scale (MSS) vurderer fargetilpasning til omgivende hud, hudtekstur, kontur og forvrengning, og total MSS-score varierer fra 4 til 14, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk.
De crowdsourcede vurdererne evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
100 unike svar ble fremkalt per deltaker.
Gjennomsnittet av alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres per arm.
|
12 måneder
|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurdert av Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 6 måneder
|
Den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurderer overflateutseende, arrhøyde og fargefeil, og total MSRS-score varierer fra 3 til 12, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk.
De crowdsourcede vurdererne evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
100 unike svar ble fremkalt per deltaker.
Gjennomsnittet av alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres per arm.
|
6 måneder
|
|
Hypertrofisk arrdannelse (HTS) som vurdert av poengsum på den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurdert av Crowdsourced-bedømmere
Tidsramme: 12 måneder
|
Den modifiserte arrvurderingsskalaen (MSRS) vurderer overflateutseende, arrhøyde og fargefeil, og total MSRS-score varierer fra 3 til 12, med en høyere poengsum som indikerer verre arrdannelse.
Arr ble analysert av crowdsourcede vurderere via Amazon Mechanical Turk.
De crowdsourcede vurdererne evaluerte frontale og basale fotografier av deltakerne.
100 unike svar ble fremkalt per deltaker.
Gjennomsnittet av alle crowdsourcede vurderinger for hver arm rapporteres per arm.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaecel O Shah, MD, UTHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pascual-Pascual SI, Pascual-Castroviejo I. Safety of botulinum toxin type A in children younger than 2 years. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Nov;13(6):511-5. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.10.006. Epub 2008 Nov 25.
- Galarraga IM. Use of botulinum toxin in cheiloplasty: A new method to decrease tension. Can J Plast Surg. 2009 Fall;17(3):e1-2. doi: 10.1177/229255030901700313.
- Alvarez CM, De Vera MA, Chhina H, Williams L, Durlacher K, Kaga S. The use of botulinum type A toxin in the treatment of idiopathic clubfoot: 5-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):570-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2b3d4.
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Christiansen G, Mohney BG, Baratz KH, Bradley EA. Botulinum toxin for the treatment of congenital entropion. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):153-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.023.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Sykes JM. Management of the cleft lip deformity. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 Feb;9(1):37-50.
- Seibert RW. Bilateral cleft nasal repair. Facial Plast Surg. 2000;16(1):69-78. doi: 10.1055/s-2000-7328.
- Millard DR Jr. Embryonic rationale for the primary correction of classical congenital clefts of the lip and palate. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):150-60.
- Witt PD, Hardesty RA. Rotation-advancement repair of the unilateral cleft lip. One center's perspective. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):633-45.
- Lee JS, Lee KB, Lee YR, Choi YN, Park CW, Park SD, Jung DH, Lee CS. Botulinum Toxin Treatment on Upper Limb Function in School Age Children With Bilateral Spastic Cerebral Palsy: One Year Follow-up. Ann Rehabil Med. 2013 Jun;37(3):328-35. doi: 10.5535/arm.2013.37.3.328. Epub 2013 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Leppe sykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Leppespalte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-14-0335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .