Toxina botulínica para melhorar a estética do reparo primário do lábio leporino
5 de outubro de 2021 atualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Objetivo: Determinar se o uso de toxina botulínica durante o reparo primário do lábio leporino melhora a aparência estética da cicatriz do lábio leporino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lábio leporino unilateral completo com ou sem fenda palatina
- planejado para um reparo primário de lábio leporino
Critério de exclusão:
-fenda labial bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica
Injeção de toxina botulínica em lábio leporino no momento do reparo cirúrgico.
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Injeção de toxina botulínica no momento da cirurgia no local da fissura labial.
A toxina botulínica será injetada no intraoperatório em 4 locais padronizados no lábio leporino durante o reparo cirúrgico.
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Comparador de Placebo: Salina
Injeção de solução salina normal no lábio leporino no momento do reparo cirúrgico.
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Injeção de solução salina normal no lábio leporino no momento do reparo cirúrgico.
A solução salina será injetada no intraoperatório em 4 locais padronizados no lábio leporino durante o reparo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na escala de cicatrizes de Manchester (MSS) classificadas por cirurgiões plásticos cegos
Prazo: 6 meses
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A Manchester Scar Scale (MSS) avalia a correspondência de cores com a pele ao redor, textura da pele, contorno e distorção, e a pontuação total da MSS varia de 4 a 14, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por três cirurgiões plásticos cegos, que avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
A mediana das três pontuações do cirurgião por participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana de todas as medianas foi calculada por braço.
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6 meses
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na escala de cicatrizes de Manchester (MSS) classificadas por cirurgiões plásticos cegos
Prazo: 12 meses
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A Manchester Scar Scale (MSS) avalia a correspondência de cores com a pele ao redor, textura da pele, contorno e distorção, e a pontuação total da MSS varia de 4 a 14, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por três cirurgiões plásticos cegos, que avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
A mediana das três pontuações do cirurgião por participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana de todas as medianas foi calculada por braço.
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12 meses
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avaliada por cirurgiões plásticos cegos
Prazo: 6 meses
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A Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avalia a aparência da superfície, a altura da cicatriz e a incompatibilidade de cores, e a pontuação total da MSRS varia de 3 a 12, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por três cirurgiões plásticos cegos, que avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
A mediana das três pontuações do cirurgião por participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana de todas as medianas foi calculada por braço.
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6 meses
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avaliada por cirurgiões plásticos cegos
Prazo: 12 meses
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A Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avalia a aparência da superfície, a altura da cicatriz e a incompatibilidade de cores, e a pontuação total da MSRS varia de 3 a 12, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por três cirurgiões plásticos cegos, que avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
A mediana das três pontuações do cirurgião por participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana de todas as medianas foi calculada por braço.
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12 meses
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na Manchester Scar Scale (MSS) avaliadas por avaliadores de crowdsourcing
Prazo: 6 meses
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A Manchester Scar Scale (MSS) avalia a correspondência de cores com a pele ao redor, textura da pele, contorno e distorção, e a pontuação total da MSS varia de 4 a 14, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por avaliadores de crowdsourcing via Amazon Mechanical Turk.
Os avaliadores de crowdsourcing avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
100 respostas únicas foram obtidas por participante.
A média de todas as avaliações de crowdsourcing para cada braço é relatada por braço.
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6 meses
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na Manchester Scar Scale (MSS) avaliadas por avaliadores de crowdsourcing
Prazo: 12 meses
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A Manchester Scar Scale (MSS) avalia a correspondência de cores com a pele ao redor, textura da pele, contorno e distorção, e a pontuação total da MSS varia de 4 a 14, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por avaliadores de crowdsourcing via Amazon Mechanical Turk.
Os avaliadores de crowdsourcing avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
100 respostas únicas foram obtidas por participante.
A média de todas as avaliações de crowdsourcing para cada braço é relatada por braço.
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12 meses
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avaliada por avaliadores de crowdsourcing
Prazo: 6 meses
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A Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avalia a aparência da superfície, a altura da cicatriz e a incompatibilidade de cores, e a pontuação total da MSRS varia de 3 a 12, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por avaliadores de crowdsourcing via Amazon Mechanical Turk.
Os avaliadores de crowdsourcing avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
100 respostas únicas foram obtidas por participante.
A média de todas as avaliações de crowdsourcing para cada braço é relatada por braço.
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6 meses
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Cicatrizes hipertróficas (HTS) avaliadas pela pontuação na Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avaliada por avaliadores de crowdsourcing
Prazo: 12 meses
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A Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada (MSRS) avalia a aparência da superfície, a altura da cicatriz e a incompatibilidade de cores, e a pontuação total da MSRS varia de 3 a 12, com uma pontuação mais alta indicando pior cicatriz.
As cicatrizes foram analisadas por avaliadores de crowdsourcing via Amazon Mechanical Turk.
Os avaliadores de crowdsourcing avaliaram fotografias frontais e basais dos participantes.
100 respostas únicas foram obtidas por participante.
A média de todas as avaliações de crowdsourcing para cada braço é relatada por braço.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jaecel O Shah, MD, UTHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pascual-Pascual SI, Pascual-Castroviejo I. Safety of botulinum toxin type A in children younger than 2 years. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Nov;13(6):511-5. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.10.006. Epub 2008 Nov 25.
- Galarraga IM. Use of botulinum toxin in cheiloplasty: A new method to decrease tension. Can J Plast Surg. 2009 Fall;17(3):e1-2. doi: 10.1177/229255030901700313.
- Alvarez CM, De Vera MA, Chhina H, Williams L, Durlacher K, Kaga S. The use of botulinum type A toxin in the treatment of idiopathic clubfoot: 5-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):570-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2b3d4.
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Christiansen G, Mohney BG, Baratz KH, Bradley EA. Botulinum toxin for the treatment of congenital entropion. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):153-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.023.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Sykes JM. Management of the cleft lip deformity. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 Feb;9(1):37-50.
- Seibert RW. Bilateral cleft nasal repair. Facial Plast Surg. 2000;16(1):69-78. doi: 10.1055/s-2000-7328.
- Millard DR Jr. Embryonic rationale for the primary correction of classical congenital clefts of the lip and palate. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):150-60.
- Witt PD, Hardesty RA. Rotation-advancement repair of the unilateral cleft lip. One center's perspective. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):633-45.
- Lee JS, Lee KB, Lee YR, Choi YN, Park CW, Park SD, Jung DH, Lee CS. Botulinum Toxin Treatment on Upper Limb Function in School Age Children With Bilateral Spastic Cerebral Palsy: One Year Follow-up. Ann Rehabil Med. 2013 Jun;37(3):328-35. doi: 10.5535/arm.2013.37.3.328. Epub 2013 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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