Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine om de cosmese van primaire gespleten lip te verbeteren

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Doelstelling: bepalen of het gebruik van botulinumtoxine tijdens primaire hazenlipreparatie het cosmetische uiterlijk van het hazenliplitteken verbetert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledige eenzijdige hazenlip met of zonder gespleten gehemelte
  • gepland voor een primaire hazenlipreparatie

Uitsluitingscriteria:

-bilaterale hazenlip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
Injectie van botulinetoxine in gespleten lip op het moment van chirurgisch herstel.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Injectie van botulinumtoxine op het moment van de operatie op de reparatieplaats voor een hazenlip. Botulinumtoxine zal intraoperatief op 4 gestandaardiseerde plaatsen in de hazenlip worden geïnjecteerd tijdens chirurgische reparatie.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Injectie van normale zoutoplossing in gespleten lip op het moment van chirurgisch herstel.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing injectie
Injectie van normale zoutoplossing in gespleten lip op het moment van chirurgisch herstel. Zoutoplossing zal intraoperatief worden geïnjecteerd op 4 gestandaardiseerde plaatsen in de hazenlip tijdens chirurgische reparatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertrofische littekenvorming (HTS) zoals beoordeeld door score op de Manchester Scar Scale (MSS) beoordeeld door geblindeerde plastisch chirurgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De Manchester Scar Scale (MSS) beoordeelt de kleurovereenkomst met de omliggende huid, huidtextuur, contouren en vervorming, en de totale MSS-score varieert van 4 tot 14, waarbij een hogere score duidt op ergere littekens. Littekens werden geanalyseerd door drie geblindeerde plastisch chirurgen, die frontale en basale foto's van deelnemers evalueerden. Eerst werd de mediaan van de drie chirurgscores per deelnemer berekend en vervolgens werd de mediaan van alle medianen per arm berekend.
6 maanden
Hypertrofische littekenvorming (HTS) zoals beoordeeld door score op de Manchester Scar Scale (MSS) beoordeeld door geblindeerde plastisch chirurgen
Tijdsspanne: 12 maanden
De Manchester Scar Scale (MSS) beoordeelt de kleurovereenkomst met de omliggende huid, huidtextuur, contouren en vervorming, en de totale MSS-score varieert van 4 tot 14, waarbij een hogere score duidt op ergere littekens. Littekens werden geanalyseerd door drie geblindeerde plastisch chirurgen, die frontale en basale foto's van deelnemers evalueerden. Eerst werd de mediaan van de drie chirurgscores per deelnemer berekend en vervolgens werd de mediaan van alle medianen per arm berekend.
12 maanden
Hypertrofische littekens (HTS) zoals beoordeeld door score op de gemodificeerde littekenbeoordelingsschaal (MSRS) beoordeeld door geblindeerde plastisch chirurgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De Modified Scar Rating Scale (MSRS) beoordeelt het uiterlijk van het oppervlak, de hoogte van het litteken en de niet-overeenkomende kleur, en de totale MSRS-score varieert van 3 tot 12, waarbij een hogere score duidt op erger littekens. Littekens werden geanalyseerd door drie geblindeerde plastisch chirurgen, die frontale en basale foto's van deelnemers evalueerden. Eerst werd de mediaan van de drie chirurgscores per deelnemer berekend en vervolgens werd de mediaan van alle medianen per arm berekend.
6 maanden
Hypertrofische littekens (HTS) zoals beoordeeld door score op de gemodificeerde littekenbeoordelingsschaal (MSRS) beoordeeld door geblindeerde plastisch chirurgen
Tijdsspanne: 12 maanden
De Modified Scar Rating Scale (MSRS) beoordeelt het uiterlijk van het oppervlak, de hoogte van het litteken en de niet-overeenkomende kleur, en de totale MSRS-score varieert van 3 tot 12, waarbij een hogere score duidt op erger littekens. Littekens werden geanalyseerd door drie geblindeerde plastisch chirurgen, die frontale en basale foto's van deelnemers evalueerden. Eerst werd de mediaan van de drie chirurgscores per deelnemer berekend en vervolgens werd de mediaan van alle medianen per arm berekend.
12 maanden
Hypertrofische littekens (HTS) zoals beoordeeld door score op de Manchester Scar Scale (MSS) beoordeeld door Crowdsourced Raters
Tijdsspanne: 6 maanden
De Manchester Scar Scale (MSS) beoordeelt de kleurovereenkomst met de omliggende huid, huidtextuur, contouren en vervorming, en de totale MSS-score varieert van 4 tot 14, waarbij een hogere score duidt op ergere littekens. Littekens werden geanalyseerd door crowdsourced beoordelaars via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourced beoordelaars evalueerden frontale en basale foto's van deelnemers. Per deelnemer werden 100 unieke reacties uitgelokt. Het gemiddelde van alle gecrowdsourcete beoordelingen voor elke arm wordt per arm gerapporteerd.
6 maanden
Hypertrofische littekens (HTS) zoals beoordeeld door score op de Manchester Scar Scale (MSS) beoordeeld door Crowdsourced Raters
Tijdsspanne: 12 maanden
De Manchester Scar Scale (MSS) beoordeelt de kleurovereenkomst met de omliggende huid, huidtextuur, contouren en vervorming, en de totale MSS-score varieert van 4 tot 14, waarbij een hogere score duidt op ergere littekens. Littekens werden geanalyseerd door crowdsourced beoordelaars via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourced beoordelaars evalueerden frontale en basale foto's van deelnemers. Per deelnemer werden 100 unieke reacties uitgelokt. Het gemiddelde van alle gecrowdsourcete beoordelingen voor elke arm wordt per arm gerapporteerd.
12 maanden
Hypertrofische littekenvorming (HTS) zoals beoordeeld door score op de Modified Scar Rating Scale (MSRS) beoordeeld door Crowdsourced Raters
Tijdsspanne: 6 maanden
De Modified Scar Rating Scale (MSRS) beoordeelt het uiterlijk van het oppervlak, de hoogte van het litteken en de niet-overeenkomende kleur, en de totale MSRS-score varieert van 3 tot 12, waarbij een hogere score duidt op erger littekens. Littekens werden geanalyseerd door crowdsourced beoordelaars via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourced beoordelaars evalueerden frontale en basale foto's van deelnemers. Per deelnemer werden 100 unieke reacties uitgelokt. Het gemiddelde van alle gecrowdsourcete beoordelingen voor elke arm wordt per arm gerapporteerd.
6 maanden
Hypertrofische littekenvorming (HTS) zoals beoordeeld door score op de Modified Scar Rating Scale (MSRS) beoordeeld door Crowdsourced Raters
Tijdsspanne: 12 maanden
De Modified Scar Rating Scale (MSRS) beoordeelt het uiterlijk van het oppervlak, de hoogte van het litteken en de niet-overeenkomende kleur, en de totale MSRS-score varieert van 3 tot 12, waarbij een hogere score duidt op erger littekens. Littekens werden geanalyseerd door crowdsourced beoordelaars via Amazon Mechanical Turk. De crowdsourced beoordelaars evalueerden frontale en basale foto's van deelnemers. Per deelnemer werden 100 unieke reacties uitgelokt. Het gemiddelde van alle gecrowdsourcete beoordelingen voor elke arm wordt per arm gerapporteerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-14-0335

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren