Toxina botulínica para mejorar la estética de la reparación primaria del labio hendido
5 de octubre de 2021 actualizado por: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Objetivo: Determinar si el uso de toxina botulínica durante la reparación primaria del labio hendido mejora la apariencia estética de la cicatriz del labio hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- labio hendido unilateral completo con o sin paladar hendido
- planeado para una reparación primaria de labio hendido
Criterio de exclusión:
-labio leporino bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica
Inyección de toxina botulínica en el labio hendido en el momento de la reparación quirúrgica.
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Inyección de toxina botulínica en el momento de la cirugía en el sitio de reparación del labio hendido.
La toxina botulínica se inyectará intraoperatoriamente en 4 sitios estandarizados en el labio hendido durante la reparación quirúrgica.
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Comparador de placebos: Salina
Inyección de solución salina normal en el labio hendido en el momento de la reparación quirúrgica.
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Inyección de solución salina normal en el labio hendido en el momento de la reparación quirúrgica.
Se inyectará solución salina intraoperatoriamente en 4 sitios estandarizados en el labio hendido durante la reparación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de cicatriz de Manchester (MSS) calificada por cirujanos plásticos cegados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de cicatriz de Manchester (MSS) evalúa la coincidencia de color con la piel circundante, la textura de la piel, el contorno y la distorsión, y la puntuación total de MSS varía de 4 a 14, y una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por tres cirujanos plásticos ciegos, quienes evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Primero se calculó la mediana de las puntuaciones de los tres cirujanos por participante, y luego se calculó la mediana de todas las medianas por brazo.
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6 meses
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de cicatriz de Manchester (MSS) calificada por cirujanos plásticos cegados
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de cicatriz de Manchester (MSS) evalúa la coincidencia de color con la piel circundante, la textura de la piel, el contorno y la distorsión, y la puntuación total de MSS varía de 4 a 14, y una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por tres cirujanos plásticos ciegos, quienes evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Primero se calculó la mediana de las puntuaciones de los tres cirujanos por participante, y luego se calculó la mediana de todas las medianas por brazo.
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12 meses
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de calificación de cicatriz modificada (MSRS) calificada por cirujanos plásticos cegados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Calificación de Cicatrices Modificada (MSRS, por sus siglas en inglés) evalúa la apariencia de la superficie, la altura de la cicatriz y la falta de coincidencia de color, y la puntuación total de la MSRS varía de 3 a 12, donde una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por tres cirujanos plásticos ciegos, quienes evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Primero se calculó la mediana de las puntuaciones de los tres cirujanos por participante, y luego se calculó la mediana de todas las medianas por brazo.
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6 meses
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de calificación de cicatriz modificada (MSRS) calificada por cirujanos plásticos cegados
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Calificación de Cicatrices Modificada (MSRS, por sus siglas en inglés) evalúa la apariencia de la superficie, la altura de la cicatriz y la falta de coincidencia de color, y la puntuación total de la MSRS varía de 3 a 12, donde una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por tres cirujanos plásticos ciegos, quienes evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Primero se calculó la mediana de las puntuaciones de los tres cirujanos por participante, y luego se calculó la mediana de todas las medianas por brazo.
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12 meses
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de cicatrices de Manchester (MSS) calificada por evaluadores de colaboración colectiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de cicatriz de Manchester (MSS) evalúa la coincidencia de color con la piel circundante, la textura de la piel, el contorno y la distorsión, y la puntuación total de MSS varía de 4 a 14, y una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por evaluadores de colaboración colectiva a través de Amazon Mechanical Turk.
Los evaluadores de colaboración colectiva evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Se obtuvieron 100 respuestas únicas por participante.
La media de todas las calificaciones de crowdsourcing para cada brazo se informa por brazo.
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6 meses
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de cicatrices de Manchester (MSS) calificada por evaluadores de colaboración colectiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de cicatriz de Manchester (MSS) evalúa la coincidencia de color con la piel circundante, la textura de la piel, el contorno y la distorsión, y la puntuación total de MSS varía de 4 a 14, y una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por evaluadores de colaboración colectiva a través de Amazon Mechanical Turk.
Los evaluadores de colaboración colectiva evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Se obtuvieron 100 respuestas únicas por participante.
La media de todas las calificaciones de crowdsourcing para cada brazo se informa por brazo.
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12 meses
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de calificación de cicatriz modificada (MSRS) calificada por evaluadores de colaboración colectiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Calificación de Cicatrices Modificada (MSRS, por sus siglas en inglés) evalúa la apariencia de la superficie, la altura de la cicatriz y la falta de coincidencia de color, y la puntuación total de la MSRS varía de 3 a 12, donde una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por evaluadores de colaboración colectiva a través de Amazon Mechanical Turk.
Los evaluadores de colaboración colectiva evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Se obtuvieron 100 respuestas únicas por participante.
La media de todas las calificaciones de crowdsourcing para cada brazo se informa por brazo.
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6 meses
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Cicatrización hipertrófica (HTS) según la evaluación de la puntuación en la escala de calificación de cicatriz modificada (MSRS) calificada por evaluadores de colaboración colectiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Calificación de Cicatrices Modificada (MSRS, por sus siglas en inglés) evalúa la apariencia de la superficie, la altura de la cicatriz y la falta de coincidencia de color, y la puntuación total de la MSRS varía de 3 a 12, donde una puntuación más alta indica peor cicatrización.
Las cicatrices fueron analizadas por evaluadores de colaboración colectiva a través de Amazon Mechanical Turk.
Los evaluadores de colaboración colectiva evaluaron fotografías frontales y basales de los participantes.
Se obtuvieron 100 respuestas únicas por participante.
La media de todas las calificaciones de crowdsourcing para cada brazo se informa por brazo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jaecel O Shah, MD, UTHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pascual-Pascual SI, Pascual-Castroviejo I. Safety of botulinum toxin type A in children younger than 2 years. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Nov;13(6):511-5. doi: 10.1016/j.ejpn.2008.10.006. Epub 2008 Nov 25.
- Galarraga IM. Use of botulinum toxin in cheiloplasty: A new method to decrease tension. Can J Plast Surg. 2009 Fall;17(3):e1-2. doi: 10.1177/229255030901700313.
- Alvarez CM, De Vera MA, Chhina H, Williams L, Durlacher K, Kaga S. The use of botulinum type A toxin in the treatment of idiopathic clubfoot: 5-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2009 Sep;29(6):570-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181b2b3d4.
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Christiansen G, Mohney BG, Baratz KH, Bradley EA. Botulinum toxin for the treatment of congenital entropion. Am J Ophthalmol. 2004 Jul;138(1):153-5. doi: 10.1016/j.ajo.2004.02.023.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Sykes JM. Management of the cleft lip deformity. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 Feb;9(1):37-50.
- Seibert RW. Bilateral cleft nasal repair. Facial Plast Surg. 2000;16(1):69-78. doi: 10.1055/s-2000-7328.
- Millard DR Jr. Embryonic rationale for the primary correction of classical congenital clefts of the lip and palate. Ann R Coll Surg Engl. 1994 May;76(3):150-60.
- Witt PD, Hardesty RA. Rotation-advancement repair of the unilateral cleft lip. One center's perspective. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):633-45.
- Lee JS, Lee KB, Lee YR, Choi YN, Park CW, Park SD, Jung DH, Lee CS. Botulinum Toxin Treatment on Upper Limb Function in School Age Children With Bilateral Spastic Cerebral Palsy: One Year Follow-up. Ann Rehabil Med. 2013 Jun;37(3):328-35. doi: 10.5535/arm.2013.37.3.328. Epub 2013 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-14-0335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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