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Tossina botulinica per migliorare la cosmesi della riparazione primaria del labbro leporino

5 ottobre 2021 aggiornato da: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Obiettivo: determinare se l'uso della tossina botulinica durante la riparazione primaria del labbro leporino migliora l'aspetto estetico della cicatrice del labbro leporino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • labbro leporino unilaterale completo con o senza palatoschisi
  • pianificato per una riparazione primaria del labbro leporino

Criteri di esclusione:

-labbro leporino bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
Iniezione di tossina botulinica nel labbro leporino al momento della riparazione chirurgica.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica al momento dell'intervento chirurgico nel sito di riparazione del labbro leporino. La tossina botulinica verrà iniettata intraoperatoriamente in 4 siti standardizzati nel labbro leporino durante la riparazione chirurgica.
Comparatore placebo: Salino
Iniezione di soluzione salina normale nel labbro leporino al momento della riparazione chirurgica.
Droga: Iniezione salina normale
Iniezione di soluzione salina normale nel labbro leporino al momento della riparazione chirurgica. La soluzione salina verrà iniettata intraoperatoriamente in 4 siti standardizzati nel labbro leporino durante la riparazione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala della cicatrice di Manchester (MSS) valutata da chirurghi plastici in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi
La Manchester Scar Scale (MSS) valuta la corrispondenza del colore con la pelle circostante, la struttura della pelle, il contorno e la distorsione e il punteggio MSS totale varia da 4 a 14, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da tre chirurghi plastici ciechi, che hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Per prima cosa è stata calcolata la mediana dei tre punteggi chirurgici per partecipante, quindi è stata calcolata la mediana di tutte le mediane per braccio.
6 mesi
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala della cicatrice di Manchester (MSS) valutata da chirurghi plastici in cieco
Lasso di tempo: 12 mesi
La Manchester Scar Scale (MSS) valuta la corrispondenza del colore con la pelle circostante, la struttura della pelle, il contorno e la distorsione e il punteggio MSS totale varia da 4 a 14, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da tre chirurghi plastici ciechi, che hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Per prima cosa è stata calcolata la mediana dei tre punteggi chirurgici per partecipante, quindi è stata calcolata la mediana di tutte le mediane per braccio.
12 mesi
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala di valutazione della cicatrice modificata (MSRS) valutata da chirurghi plastici in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi
La Modified Scar Rating Scale (MSRS) valuta l'aspetto della superficie, l'altezza della cicatrice e la mancata corrispondenza del colore e il punteggio MSRS totale varia da 3 a 12, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da tre chirurghi plastici ciechi, che hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Per prima cosa è stata calcolata la mediana dei tre punteggi chirurgici per partecipante, quindi è stata calcolata la mediana di tutte le mediane per braccio.
6 mesi
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala di valutazione della cicatrice modificata (MSRS) valutata da chirurghi plastici in cieco
Lasso di tempo: 12 mesi
La Modified Scar Rating Scale (MSRS) valuta l'aspetto della superficie, l'altezza della cicatrice e la mancata corrispondenza del colore e il punteggio MSRS totale varia da 3 a 12, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da tre chirurghi plastici ciechi, che hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Per prima cosa è stata calcolata la mediana dei tre punteggi chirurgici per partecipante, quindi è stata calcolata la mediana di tutte le mediane per braccio.
12 mesi
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala della cicatrice di Manchester (MSS) valutata da valutatori crowdsourcing
Lasso di tempo: 6 mesi
La Manchester Scar Scale (MSS) valuta la corrispondenza del colore con la pelle circostante, la struttura della pelle, il contorno e la distorsione e il punteggio MSS totale varia da 4 a 14, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da valutatori in crowdsourcing tramite Amazon Mechanical Turk. I valutatori in crowdsourcing hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Sono state ottenute 100 risposte uniche per partecipante. La media di tutte le valutazioni crowdsourcing per ciascun braccio è riportata per braccio.
6 mesi
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala della cicatrice di Manchester (MSS) valutata da valutatori crowdsourcing
Lasso di tempo: 12 mesi
La Manchester Scar Scale (MSS) valuta la corrispondenza del colore con la pelle circostante, la struttura della pelle, il contorno e la distorsione e il punteggio MSS totale varia da 4 a 14, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da valutatori in crowdsourcing tramite Amazon Mechanical Turk. I valutatori in crowdsourcing hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Sono state ottenute 100 risposte uniche per partecipante. La media di tutte le valutazioni crowdsourcing per ciascun braccio è riportata per braccio.
12 mesi
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala di valutazione della cicatrice modificata (MSRS) valutata da valutatori crowdsourcing
Lasso di tempo: 6 mesi
La Modified Scar Rating Scale (MSRS) valuta l'aspetto della superficie, l'altezza della cicatrice e la mancata corrispondenza del colore e il punteggio MSRS totale varia da 3 a 12, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da valutatori in crowdsourcing tramite Amazon Mechanical Turk. I valutatori in crowdsourcing hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Sono state ottenute 100 risposte uniche per partecipante. La media di tutte le valutazioni crowdsourcing per ciascun braccio è riportata per braccio.
6 mesi
Cicatrizzazione ipertrofica (HTS) valutata dal punteggio sulla scala di valutazione della cicatrice modificata (MSRS) valutata da valutatori crowdsourcing
Lasso di tempo: 12 mesi
La Modified Scar Rating Scale (MSRS) valuta l'aspetto della superficie, l'altezza della cicatrice e la mancata corrispondenza del colore e il punteggio MSRS totale varia da 3 a 12, con un punteggio più alto che indica cicatrici peggiori. Le cicatrici sono state analizzate da valutatori in crowdsourcing tramite Amazon Mechanical Turk. I valutatori in crowdsourcing hanno valutato le fotografie frontali e basali dei partecipanti. Sono state ottenute 100 risposte uniche per partecipante. La media di tutte le valutazioni crowdsourcing per ciascun braccio è riportata per braccio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-14-0335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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