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일차 구순구개열 치료의 미용 개선을 위한 보툴리눔 독소

2021년 10월 5일 업데이트: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
목적: 구순구개열 치료 중 보툴리눔 독소의 사용이 구순구개열 흉터의 미용적 외관을 개선하는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구개열이 있거나 없는 완전한 편측 구순구개열
  • 1차 구순구개열 수리 계획

제외 기준:

-양쪽 구순구개열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소
외과적 치료 시 구순구개열에 보툴리눔 독소 주사.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
구순구개열 봉합 부위 수술 시 보툴리눔 독소 주사. 보툴리눔 독소는 외과적 복구 동안 구순구개열의 표준화된 4개 부위에 수술 중 주입됩니다.
위약 비교기: 식염
외과적 교정 시 구순구개열에 생리 식염수 주입.
의약품: 생리 식염수 주사
외과적 교정 시 구순구개열에 생리 식염수 주입. 식염수는 외과적 복구 동안 구순구개열의 표준화된 4개 부위에 수술 중 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹인 성형외과 의사가 평가한 맨체스터 흉터 척도(MSS)의 점수로 평가한 비대성 흉터(HTS)
기간: 6 개월
맨체스터 흉터 척도(MSS)는 주변 피부, 피부 질감, 윤곽 및 왜곡에 대한 색상 일치를 평가하고 총 MSS 점수 범위는 4~14이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁜 것을 나타냅니다. 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가한 3명의 맹검 성형외과 의사가 흉터를 분석했습니다. 참가자당 3명의 외과의사 점수의 중앙값을 먼저 계산한 다음 모든 중앙값의 중앙값을 팔당 계산했습니다.
6 개월
맹인 성형외과 의사가 평가한 맨체스터 흉터 척도(MSS)의 점수로 평가한 비대성 흉터(HTS)
기간: 12 개월
맨체스터 흉터 척도(MSS)는 주변 피부, 피부 질감, 윤곽 및 왜곡에 대한 색상 일치를 평가하고 총 MSS 점수 범위는 4~14이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁜 것을 나타냅니다. 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가한 3명의 맹검 성형외과 의사가 흉터를 분석했습니다. 참가자당 3명의 외과의사 점수의 중앙값을 먼저 계산한 다음 모든 중앙값의 중앙값을 팔당 계산했습니다.
12 개월
시각 장애인 성형외과 의사가 평가한 수정 흉터 평가 척도(MSRS)의 점수로 평가한 비대성 흉터(HTS)
기간: 6 개월
수정된 흉터 등급 척도(MSRS)는 표면 모양, 흉터 높이 및 색상 불일치를 평가하고 총 MSRS 점수 범위는 3~12이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가한 3명의 맹검 성형외과 의사가 흉터를 분석했습니다. 참가자당 3명의 외과의사 점수의 중앙값을 먼저 계산한 다음 모든 중앙값의 중앙값을 팔당 계산했습니다.
6 개월
시각 장애인 성형외과 의사가 평가한 수정 흉터 평가 척도(MSRS)의 점수로 평가한 비대성 흉터(HTS)
기간: 12 개월
수정된 흉터 등급 척도(MSRS)는 표면 모양, 흉터 높이 및 색상 불일치를 평가하고 총 MSRS 점수 범위는 3~12이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가한 3명의 맹검 성형외과 의사가 흉터를 분석했습니다. 참가자당 3명의 외과의사 점수의 중앙값을 먼저 계산한 다음 모든 중앙값의 중앙값을 팔당 계산했습니다.
12 개월
Crowdsourced 평가자가 평가한 맨체스터 흉터 척도(MSS)의 점수로 평가한 비대 흉터(HTS)
기간: 6 개월
맨체스터 흉터 척도(MSS)는 주변 피부, 피부 질감, 윤곽 및 왜곡에 대한 색상 일치를 평가하고 총 MSS 점수 범위는 4~14이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁜 것을 나타냅니다. 흉터는 Amazon Mechanical Turk를 통해 크라우드 소싱 평가자가 분석했습니다. 크라우드 소싱 평가자는 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가했습니다. 참가자당 100개의 고유한 응답이 추출되었습니다. 각 팔에 대한 모든 크라우드소싱 평가의 평균은 팔별로 보고됩니다.
6 개월
Crowdsourced 평가자가 평가한 맨체스터 흉터 척도(MSS)의 점수로 평가한 비대 흉터(HTS)
기간: 12 개월
맨체스터 흉터 척도(MSS)는 주변 피부, 피부 질감, 윤곽 및 왜곡에 대한 색상 일치를 평가하고 총 MSS 점수 범위는 4~14이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁜 것을 나타냅니다. 흉터는 Amazon Mechanical Turk를 통해 크라우드 소싱 평가자가 분석했습니다. 크라우드 소싱 평가자는 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가했습니다. 참가자당 100개의 고유한 응답이 추출되었습니다. 각 팔에 대한 모든 크라우드소싱 평가의 평균은 팔별로 보고됩니다.
12 개월
Crowdsourced 평가자가 평가한 수정된 흉터 평가 척도(MSRS)의 점수로 평가한 비대성 흉터(HTS)
기간: 6 개월
수정된 흉터 등급 척도(MSRS)는 표면 모양, 흉터 높이 및 색상 불일치를 평가하고 총 MSRS 점수 범위는 3~12이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 흉터는 Amazon Mechanical Turk를 통해 크라우드 소싱 평가자가 분석했습니다. 크라우드 소싱 평가자는 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가했습니다. 참가자당 100개의 고유한 응답이 추출되었습니다. 각 팔에 대한 모든 크라우드소싱 평가의 평균은 팔별로 보고됩니다.
6 개월
Crowdsourced 평가자가 평가한 수정된 흉터 평가 척도(MSRS)의 점수로 평가한 비대성 흉터(HTS)
기간: 12 개월
수정된 흉터 등급 척도(MSRS)는 표면 모양, 흉터 높이 및 색상 불일치를 평가하고 총 MSRS 점수 범위는 3~12이며 점수가 높을수록 흉터가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 흉터는 Amazon Mechanical Turk를 통해 크라우드 소싱 평가자가 분석했습니다. 크라우드 소싱 평가자는 참가자의 정면 및 기저부 사진을 평가했습니다. 참가자당 100개의 고유한 응답이 추출되었습니다. 각 팔에 대한 모든 크라우드소싱 평가의 평균은 팔별로 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-14-0335

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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