- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247206
뚜렛 증후군에 대한 VoIP 전달 행동 요법
Tourette Syndrome에 대한 VoIP(Voice Over Internet Protocol) 제공 행동 요법
연구 개요
상세 설명
Tics에 대한 포괄적인 행동 개입(CBIT)은 뚜렛 증후군(TS)이 있는 어린이를 위한 새로운 치료법이며 어린이와 성인을 대상으로 한 별도의 무작위 시험에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 TS가 있는 아동의 많은 가족은 적절하게 훈련된 치료 제공자의 제한적인 가용성으로 인해 접근할 수 없습니다. 최근 연구에 따르면 화상 회의를 통해 제공되는 CBIT는 대면 전달만큼 효과적이며 두 방식 모두 효과적입니다. 그 효과에도 불구하고 전통적인 화상회의는 휴대성 부족, 접근 용이성, 타사 진료소의 필요성, 비용 등의 한계가 있습니다. 액세스를 늘리기 위한 보다 새롭고 편리한 대안은 VoIP(Voice over Internet Protocol) 전송을 사용하여 CBIT를 환자의 집으로 직접 전달하는 것입니다.
따라서 이 연구(3단계 프로젝트의 마지막 단계)의 목적은 대기자 명단 통제에 비해 TS가 있는 어린이의 틱을 줄이기 위한 VoIP 수정 CBIT의 예비 효능을 확립하는 것입니다. 1차 진단으로 TS 또는 만성 Tic 장애가 있는 20명의 어린이(9-17세)가 VoIP 제공 CBIT의 무작위 관찰자 맹검 대기자 명단 통제 시험에 모집됩니다. 참가자는 10주간의 급성 치료 기간 또는 대기자 명단 통제 조건에 걸쳐 CBIT-VoIP의 주간 8회 세션에 무작위로 배정됩니다. 탐색적 목적으로 현재 연구는 사용 가능한 가정용 컴퓨터 장비(즉, 웹 카메라 유형, 마이크 유형, 인터넷 업로드 속도 및 인터넷 연결 유형), 이전 컴퓨터 경험 및 연구에 대한 편안함을 포함하여 치료 결과의 잠재적 상관관계를 조사할 것입니다. 컴퓨터 장비.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위스콘신 주에 거주
- 8-17세
- 만성 틱 장애(CMVT 또는 TS)에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준 충족
- 임상적 글로벌 인상 - 심각도 점수 4 이상(중등도)
- 운동 틱만 있는 CTD의 경우 YGTSS 총점 14 이상 30 미만 또는 총점 10 이상 20 미만
- 연구 참여 기간 동안 계획된 변경 없이 최소 6주 동안 틱, 강박 장애, ADHD, 불안 및/또는 우울 장애에 대한 약물 치료를 받지 않았거나 안정적인 약물 치료를 받고 있음
- 유창한 영어 구사자
제외 기준:
- YGTSS Total Tic Score > 30 (YGTSS에서 30점을 초과하는 모든 점수에 대해 연구팀은 환자의 전반적인 기능을 고려하여 연구 참여의 적절성을 결정함)
- WASI-Vocab 하위 테스트 T-Score < 37
- 지난 3개월 이내에 DSM-IV 약물 남용 또는 의존 또는 품행 장애
- 전반적인 발달 장애, 조증 또는 정신병 장애의 평생 DSM-IV 진단
- 현재 제공되는 것 이외의 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신과적, 심리사회적 또는 신경학적 상태
- 틱에 대한 HRT 이전 치료(4회 이상)
- 기능적이고 액세스 가능한 가정용 컴퓨터 및 고속(예: 케이블/DSL) 인터넷 연결 부족
- 자녀의 지역 주치의, 정신 건강 전문가 또는 신경과 전문의를 위한 정보 공개 양식에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱 행동 치료(CBIT)
아이는 1) 틱을 유발할 수 있는 감각이나 충동을 더 잘 인식하는 법을 배우고, 2) 틱에 대한 충동을 느낄 때마다 해야 할 다른 행동(경쟁 반응)을 배웁니다.
자녀의 부모는 경쟁 반응을 사용하기 위해 프롬프트와 칭찬을 제공하도록 훈련받습니다.
부모와 가족은 또한 틱에 대한 심리 교육을 받고 틱 심각도에 대한 환경적 자극의 영향을 줄이는 방법을 배웁니다.
아이는 스트레스를 줄이고 틱에 쉽게 저항할 수 있도록 이완 기술을 배웁니다.
치료 세션 전에 부모와 자녀는 약 10분 동안 치료사와 문제가 있는 문제에 대해 논의합니다.
치료 세션이 끝나면 아동은 다음 세션 전에 연습할 몇 가지 작업을 할당받습니다.
|
CBIT는 뚜렛 증후군을 포함한 만성 틱 장애에 대한 8회기 10주 행동 치료입니다.
처음 두 세션은 90분이며 후속 세션은 60분입니다.
치료는 습관 역전 훈련(인식 훈련, 경쟁 대응 훈련, 사회적 지원)과 틱 심각도에 대한 환경 또는 기타 자극의 영향을 줄이기 위한 기능 기반 평가로 구성됩니다.
치료는 또한 틱 관련 스트레스와 긴장을 줄이기 위한 이완 기술과 치료 준수를 동기 부여하는 행동 보상으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 통제 그룹
대기자-통제 그룹의 참가자는 10주간의 급성 치료 기간 동안 틱에 대한 행동 치료 또는 기타 치료를 받지 않습니다.
대신 연구 기간이 끝난 후 자녀는 화상 회의 제공 치료를 받기 위해 대기자 명단에 올려집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 시점에서 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 총 틱 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주(치료 후)
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YGTSS는 임상의가 평가한 틱 심각도 측정으로, 0에서 50까지의 등급이 있는 총 심각도 점수와 0에서 25까지의 등급이 각각 있는 운동 및 음성 틱에 대한 독립적인 소계를 특징으로 합니다.
또한 틱 관련 0-50점 손상 척도를 제공합니다.
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기준선, 10주(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 시점에서 임상 전체 인상-심각도 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주(치료 후)
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CGI-S는 임상의가 평가한 환자 전체 손상 측정입니다.
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기준선, 10주(치료 후)
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10주 시점에서 Clinical Global Impressions-Improvement 척도를 사용한 치료 반응률
기간: 10주(후처리)
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CGI-I는 기준선과 비교한 환자 개선 등급입니다.
많이(2) 또는 매우 많이(1) 점수가 향상됨은 이 연구에서 긍정적인 치료 반응을 나타냅니다.
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10주(후처리)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
- 연구 책임자: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
- 연구 의자: Michael B Himle, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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