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Terapia conductual proporcionada por VoIP para el síndrome de Tourette

18 de septiembre de 2014 actualizado por: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Protocolo de voz sobre Internet brinda terapia conductual para el síndrome de Tourette

El propósito de esta investigación es examinar la eficacia preliminar, la viabilidad y la aceptabilidad de la terapia conductual administrada por voz sobre protocolo de Internet para el síndrome de Tourette a través de un ensayo aleatorio controlado en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una intervención conductual integral para tics (CBIT) es un tratamiento emergente para niños con síndrome de Tourette (TS) y ha demostrado ser eficaz en ensayos aleatorios separados con niños y adultos; sin embargo, muchas familias de niños con ST no pueden acceder a él debido a la disponibilidad limitada de proveedores de tratamiento debidamente capacitados. Investigaciones recientes han demostrado que la CBIT impartida por videoconferencia es tan eficaz como la entrega presencial, y que ambas modalidades son eficaces. A pesar de su eficacia, la videoconferencia tradicional tiene limitaciones que incluyen la falta de portabilidad, la facilidad de acceso, la necesidad de clínicas de terceros y el costo. Una alternativa más nueva y conveniente para aumentar el acceso es el uso de transmisión de Voz sobre Protocolo de Internet (VoIP), lo que permite la entrega directa de CBIT a los hogares de los pacientes.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio (la fase final de un proyecto de tres fases) es establecer la eficacia preliminar de la CBIT modificada por VoIP para reducir los tics en niños con ST en relación con un control en lista de espera. Veinte niños (de 9 a 17 años) con TS o Trastorno de tics crónicos como diagnóstico primario serán reclutados para un ensayo aleatorizado, observador ciego, controlado en lista de espera de CBIT administrado por VoIP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 8 sesiones semanales de CBIT-VoIP durante un período de tratamiento agudo de 10 semanas o una condición de control de la lista de espera. Como objetivo exploratorio, el estudio actual investigará las posibles correlaciones del resultado del tratamiento, incluido el equipo informático doméstico disponible (es decir, el tipo de cámara web, el tipo de micrófono, la velocidad de carga de Internet y el tipo de conexión a Internet), la experiencia informática previa y la comodidad con el estudio. equipo de computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reside en el estado de Wisconsin
  • Edades 8-17
  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR para el trastorno de tics crónicos (CMVT o TS)
  • Impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad mayor o igual a 4 (moderadamente enfermo)
  • Puntaje total de YGTSS mayor o igual a 14 y menos de 30 O Puntaje total mayor o igual a 10 y menos de 20 si CTD con tics motores solamente
  • Sin medicación o con tratamiento farmacológico estable para tics, TOC, TDAH, ansiedad y/o trastorno depresivo durante al menos 6 semanas, sin cambios planificados durante la duración de la participación en el estudio
  • Hablante fluido de inglés

Criterio de exclusión:

  • YGTSS Total Tic Score > 30 (para cualquier puntuación superior a 30 en el YGTSS, el equipo de investigación determinó la idoneidad de la participación del paciente en el estudio, teniendo en cuenta el funcionamiento global del paciente)
  • Subprueba WASI-Vocab T-Score < 37
  • DSM-IV abuso o dependencia de sustancias o trastorno de conducta en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico de por vida del DSM-IV de trastorno generalizado del desarrollo, manía o trastorno psicótico
  • Cualquier condición psiquiátrica, psicosocial o neurológica grave que requiera un tratamiento inmediato distinto al previsto en la presente
  • Tratamiento previo con TRH para tics (cuatro o más sesiones)
  • Falta de una computadora hogareña funcional y accesible, y de una conexión a Internet de alta velocidad (es decir, cable/DSL)
  • Negarse a firmar un formulario de divulgación de información para el médico de cabecera local, el profesional de salud mental o el neurólogo del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual para tics (CBIT)
El niño 1) aprende a ser más consciente de cualquier sensación o impulso que pueda desencadenar tics, y 2) aprende algún otro comportamiento (respuesta competitiva) para hacerlo cada vez que siente el impulso de un tic. Los padres del niño están capacitados para proporcionar indicaciones y elogios por el uso de la respuesta competitiva. Los padres y la familia también reciben psicoeducación sobre los tics y aprenden formas de reducir el impacto de los estímulos ambientales en la gravedad de los tics. El niño aprende técnicas de relajación para reducir el estrés y facilitarle la resistencia a sus tics. Antes de las sesiones de tratamiento, el padre y el niño dedican unos 10 minutos a discutir con el terapeuta cualquier problema que tenga. Al final de las sesiones de tratamiento, al niño se le asignan algunas tareas para practicar antes de la próxima sesión.
Conductual: Terapia conductual para tics (CBIT)
CBIT es un tratamiento conductual de 8 sesiones de 10 semanas para los trastornos de tics crónicos, incluido el síndrome de Tourette. Las dos primeras sesiones son de 90 minutos, y las sesiones posteriores duran 60 minutos. El tratamiento consiste en Entrenamiento de reversión de hábitos (entrenamiento de conciencia, entrenamiento de respuesta competitiva y apoyo social) y evaluación basada en la función para reducir el impacto de los estímulos ambientales o de otro tipo en la gravedad de los tics. El tratamiento también consiste en técnicas de relajación para reducir el estrés y la tensión relacionados con los tics, y recompensas conductuales para motivar el cumplimiento del tratamiento.
Otros nombres:
  • Intervención conductual integral para tics (CBIT)
  • Entrenamiento de reversión de hábitos (TRH)
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control en lista de espera no reciben terapia conductual para los tics ni ningún otro tratamiento durante el período de tratamiento agudo de 10 semanas. En cambio, el niño se coloca en una lista de espera para recibir tratamiento por videoconferencia después del final del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de gravedad de los tics de la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)
El YGTSS es una medida de la gravedad de los tics calificada por un médico, que presenta una puntuación de gravedad total, con una calificación de 0 a 50, y subtotales independientes para tics motores y vocales, cada uno con calificaciones de 0 a 25. También cuenta con una escala de deterioro de 0 a 50 puntos relacionada con los tics.
Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impressions-Severity a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)
El CGI-S es una medida calificada por el médico del deterioro global del paciente.
Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)
Tasa de respuesta al tratamiento utilizando la escala Clinical Global Impressions-Improvement a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas (post-tratamiento)
El CGI-I es una calificación de la mejora del paciente en comparación con la línea de base. Las puntuaciones de Mucho (2) o Mucho (1) Mejoría indican una respuesta positiva al tratamiento en este estudio.
10 semanas (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Director de estudio: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Silla de estudio: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5F31MH096375-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia conductual para tics (CBIT)

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