VoIP viselkedésterápia Tourette-szindróma esetén
Voice Over Internet Protocol által nyújtott viselkedésterápia Tourette-szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Átfogó Behavioral Intervention for Tics (CBIT) a Tourette-szindrómában (TS) szenvedő gyermekek feltörekvő gyógymódja, és a gyermekek és felnőttek körében végzett külön randomizált vizsgálatok során kimutatták, hogy hatékony; sok TS-es gyermekes család azonban nem fér hozzá a megfelelően képzett kezelők korlátozott elérhetősége miatt. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a videokonferencia útján történő CBIT ugyanolyan hatékony, mint a személyes átadás, és mindkét módszer hatékony. Hatékonysága ellenére a hagyományos videokonferenciának vannak korlátai, beleértve a hordozhatóság hiányát, a könnyű hozzáférést, a harmadik féltől származó klinikák szükségességét és a költségeket. A hozzáférés növelésének újabb, kényelmesebb alternatívája a Voice over Internet Protocol (VoIP) átvitel használata, amely lehetővé teszi a CBIT közvetlen eljuttatását a betegek otthonába.
Ezért ennek a tanulmánynak (egy háromfázisú projekt utolsó fázisa) célja a VoIP-módosított CBIT előzetes hatékonyságának megállapítása a TS-ben szenvedő gyermekek tics-csökkentésében a várólistás kontrollhoz képest. Húsz olyan gyermeket (9-17 évesek), akiknél elsődleges diagnózisként TS-t vagy krónikus tic-zavart diagnosztizálnak, vesznek fel a VoIP-közvetített CBIT randomizált, megfigyelő-vak, várólistás kontrollált vizsgálatára. A résztvevőket véletlenszerűen 8 heti CBIT-VoIP alkalomra osztják be egy 10 hetes akut kezelési időszak vagy várólistás kontrollállapot alatt. Feltáró célként a jelenlegi tanulmány megvizsgálja a kezelés kimenetelének lehetséges összefüggéseit, beleértve a rendelkezésre álló otthoni számítógépes berendezéseket (azaz a webkamera típusát, a mikrofon típusát, az internetes feltöltési sebességet és az internetkapcsolat típusát), a korábbi számítógépes tapasztalatokat és a tanulmányozási kényelmet. számítógép tartozék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Wisconsin államban lakik
- 8-17 éves korig
- Megfelel a krónikus tic-zavar (CMVT vagy TS) DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak
- Klinikai globális benyomások – Súlyossági pontszám 4-nél nagyobb vagy egyenlő (közepesen beteg)
- Az YGTSS összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 14 és kevesebb, mint 30 VAGY az összpontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 10 és kevesebb, mint 20, ha CTD csak motoros tickkel
- Gyógyszer nélküli vagy stabil gyógyszeres kezelés tics, OCD, ADHD, szorongás és/vagy depressziós rendellenesség miatt legalább 6 hétig, a vizsgálatban való részvétel időtartamának tervezett változtatása nélkül
- Folyékony angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- YGTSS Total Tic Score > 30 (az YGTSS 30-at meghaladó pontszáma esetén a kutatócsoport meghatározta a páciens vizsgálatban való részvételének megfelelőségét, figyelembe véve a beteg globális működését)
- WASI-Vocab alteszt T-pontszám < 37
- DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség vagy magatartási zavar az elmúlt 3 hónapban
- Pervazív fejlődési rendellenesség, mánia vagy pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa
- Bármilyen súlyos pszichiátriai, pszichoszociális vagy neurológiai állapot, amely azonnali kezelést igényel, kivéve a jelenlegi
- Korábbi kezelés HRT-vel tikk miatt (négy vagy több alkalom)
- A működőképes és hozzáférhető otthoni számítógép, valamint a nagy sebességű (azaz kábeles/DSL) internetkapcsolat hiánya
- A gyermek helyi alapellátási orvosa, mentálhigiénés szakembere vagy neurológusa számára készült tájékoztató űrlap aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedésterápia ticknek (CBIT)
A gyermek 1) megtanulja, hogy jobban tudatában legyen minden olyan érzésnek vagy késztetésnek, amely tic-t válthat ki, és 2) megtanul valamilyen más viselkedést (versenyreakciót), amit minden alkalommal meg kell tennie, amikor késztetést érez a tikálásra.
A gyermek szülőjét megtanítják arra, hogy felszólítást és dicséretet adjon a versengő válasz használatáért.
A szülő és a család pszichooktatásban is részesül a tikokról, és megtanulják, hogyan csökkentheti a környezeti ingerek hatását a tikek súlyosságára.
A gyermek elsajátít olyan relaxációs technikákat, amelyek csökkentik a stresszt, és könnyebben tud ellenállni a tikkének.
A kezelések előtt a szülő és a gyermek körülbelül 10 percet tölt a terapeutával, hogy megbeszélje a problémás problémáit.
A kezelések végén a gyermeket kijelölnek néhány feladattal, amelyet a következő foglalkozás előtt gyakorolni kell.
|
A CBIT egy 8 alkalomból álló, 10 hetes viselkedési kezelés krónikus tic-rendellenességek, köztük a Tourette-szindróma kezelésére.
Az első két alkalom 90 perces, a továbbiak 60 percesek.
A kezelés Szokásfordító tréningből (figyelemfelkeltő tréning, versengő válaszképzés és szociális támogatás) és funkcióalapú értékelésből áll, hogy csökkentsék a környezeti vagy egyéb ingerek hatását a tikus súlyosságára.
A kezelés relaxációs technikákból is áll, amelyek csökkentik a tic okozta stresszt és feszültséget, valamint viselkedési jutalmakat, amelyek motiválják a kezelés betartását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlő csoport
A várólista-kontroll csoportban résztvevők a 10 hetes akut kezelési periódus alatt nem kapnak viselkedésterápiát tic miatt vagy más kezelést.
Ehelyett a gyermeket várólistára helyezik, hogy a vizsgálati időszak végét követően videokonferencia-kezelésben részesüljenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) teljes tic súlyossági pontszámában 10 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét (utókezelés)
|
Az YGTSS egy klinikus által besorolt tic súlyossági mérőszáma, amely egy teljes súlyossági pontszámot tartalmaz 0-tól 50-ig, valamint a motoros és vokális tics független részösszegeit 0-tól 25-ig.
Tartalmaz egy tic-hez kapcsolódó 0-50 pontos értékvesztési skálát is.
|
Kiindulási állapot, 10 hét (utókezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomások-súlyossági skálán a 10. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét (utókezelés)
|
A CGI-S a betegek globális károsodásának klinikai értékelése.
|
Kiindulási állapot, 10 hét (utókezelés)
|
|
A kezelésre adott válaszarány a Clinical Global Impressions-Improvement skála alapján 10 héten
Időkeret: 10 hét (utókezelés)
|
A CGI-I a betegek javulásának értékelése az alapvonalhoz képest.
A sok (2) vagy nagyon sok (1) javuló pontszám pozitív kezelési választ jelez ebben a vizsgálatban.
|
10 hét (utókezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
- Tanulmányi igazgató: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
- Tanulmányi szék: Michael B Himle, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIL105611
- F31MH096375-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5F31MH096375-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .