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VoIP lieferte eine Verhaltenstherapie für das Tourette-Syndrom

18. September 2014 aktualisiert von: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Voice Over Internet Protocol bietet Verhaltenstherapie für das Tourette-Syndrom

Der Zweck dieser Forschung ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der per Voice over Internet Protocol bereitgestellten Verhaltenstherapie für das Tourette-Syndrom in einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) ist eine neue Behandlung für Kinder mit Tourette-Syndrom (TS) und hat sich in separaten randomisierten Studien mit Kindern und Erwachsenen als wirksam erwiesen; Viele Familien von Kindern mit TS haben jedoch aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von angemessen ausgebildeten Behandlungsanbietern keinen Zugang dazu. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass CBIT per Videokonferenz genauso effektiv ist wie Face-to-Face-Übermittlung und dass beide Modalitäten wirksam sind. Trotz ihrer Effektivität weisen herkömmliche Videokonferenzen Einschränkungen auf, darunter mangelnde Portabilität, einfacher Zugang, die Notwendigkeit von Kliniken Dritter und Kosten. Eine neuere, bequemere Alternative zur Verbesserung des Zugangs ist die Übertragung von Voice over Internet Protocol (VoIP), die die direkte Bereitstellung von CBIT zu den Patienten nach Hause ermöglicht.

Daher ist das Ziel dieser Studie (die letzte Phase eines dreiphasigen Projekts), die vorläufige Wirksamkeit von VoIP-modifizierter CBIT zur Reduzierung von Tics bei Kindern mit TS im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu ermitteln. Zwanzig Kinder (im Alter von 9 bis 17 Jahren) mit TS oder chronischer Tic-Störung als Primärdiagnose werden für eine randomisierte, beobachterblinde, auf Wartelisten kontrollierte Studie mit VoIP-gestütztem CBIT rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 8 wöchentlichen CBIT-VoIP-Sitzungen über einen 10-wöchigen akuten Behandlungszeitraum oder eine Kontrollbedingung auf der Warteliste zugewiesen. Als exploratives Ziel wird die aktuelle Studie potenzielle Korrelate des Behandlungsergebnisses untersuchen, einschließlich der verfügbaren Heimcomputerausrüstung (d. h. Webkameratyp, Mikrofontyp, Internet-Upload-Geschwindigkeit und Art der Internetverbindung), früherer Computererfahrung und Komfort mit der Studie Computerausrüstung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft im Bundesstaat Wisconsin
  • Alter 8-17
  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für chronische Tic-Störungen (CMVT oder TS)
  • Klinische Gesamteindrücke – Schweregradwert größer oder gleich 4 (mäßig krank)
  • YGTSS-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 14 und kleiner als 30 ODER Gesamtpunktzahl größer oder gleich 10 und kleiner als 20, wenn CTD nur mit motorischen Tics
  • Nicht medikamentöse oder stabile medikamentöse Behandlung von Tics, OCD, ADHS, Angstzuständen und / oder depressiven Störungen für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studienteilnahme
  • Fließende englische Sprecherin

Ausschlusskriterien:

  • YGTSS-Gesamt-Tic-Score > 30 (für jeden Score über 30 auf dem YGTSS bestimmte das Forschungsteam die Angemessenheit der Teilnahme des Patienten an der Studie unter Berücksichtigung der globalen Funktion des Patienten)
  • WASI-Vocab-Untertest T-Wert < 37
  • DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder Verhaltensstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Manie oder psychotischen Störung
  • Jede schwerwiegende psychiatrische, psychosoziale oder neurologische Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert, die nicht der aktuellen entspricht
  • Frühere Behandlung mit HRT für Tics (vier oder mehr Sitzungen)
  • Fehlen eines funktionsfähigen und zugänglichen Heimcomputers und einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung (d. h. Kabel/DSL).
  • Weigerung, ein Informationsfreigabeformular für den örtlichen Hausarzt, Psychologen oder Neurologen des Kindes zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapie bei Tics (CBIT)
Das Kind 1) lernt, sich aller Empfindungen oder Triebe, die Tics auslösen können, bewusster zu werden, und 2) lernt ein anderes Verhalten (konkurrierende Reaktion), das es jedes Mal tun muss, wenn es den Drang zu Tics verspürt. Die Eltern des Kindes sind darauf trainiert, Aufforderungen und Lob für die Verwendung der konkurrierenden Antwort zu geben. Die Eltern und die Familie erhalten auch Psychoedukation über Tics und lernen Möglichkeiten, die Auswirkungen von Umweltreizen auf die Tic-Schwere zu reduzieren. Das Kind lernt Entspannungstechniken, um Stress abzubauen und es ihm leichter zu machen, seinen Tics zu widerstehen. Vor den Behandlungssitzungen verbringen Eltern und Kind etwa 10 Minuten damit, mit dem Therapeuten alle problematischen Probleme zu besprechen, die er/sie hat. Am Ende der Behandlungssitzungen erhält das Kind einige Aufgaben, die es vor der nächsten Sitzung üben soll.
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Tics (CBIT)
CBIT ist eine 10-wöchige Verhaltensbehandlung mit 8 Sitzungen für chronische Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom. Die ersten beiden Sitzungen dauern jeweils 90 Minuten, die weiteren Sitzungen jeweils 60 Minuten. Die Behandlung besteht aus Habit Reversal Training (Bewusstseinstraining, konkurrierendes Reaktionstraining und soziale Unterstützung) und funktionsbasierter Bewertung, um die Auswirkungen von Umwelt- oder anderen Reizen auf die Tic-Schwere zu reduzieren. Die Behandlung besteht auch aus Entspannungstechniken, um Tic-bedingten Stress und Anspannung zu reduzieren, und Verhaltensbelohnungen, um die Einhaltung der Behandlung zu motivieren.
Andere Namen:
  • Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
  • Gewohnheitsumkehrtraining (HRT)
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten während der 10-wöchigen Akutbehandlung keine Verhaltenstherapie gegen Tics oder andere Behandlungen. Stattdessen wird das Kind auf eine Warteliste gesetzt, um nach dem Ende des Studienzeitraums eine Behandlung per Videokonferenz zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tic-Schweregrad-Gesamtwerte der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (Nachbehandlung)
Das YGTSS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad von Tics, das einen Gesamtschwerewert mit einer Bewertung von 0 bis 50 und unabhängige Zwischensummen für motorische und vokale Tics mit Bewertungen von 0 bis 25 enthält. Es enthält auch eine Tic-bezogene Beeinträchtigungsskala von 0-50 Punkten.
Baseline, 10 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala der klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (Nachbehandlung)
Der CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die globale Beeinträchtigung des Patienten.
Baseline, 10 Wochen (Nachbehandlung)
Behandlungsansprechrate unter Verwendung der Clinical Global Impressions-Improvement-Skala nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen (Nachbehandlung)
Der CGI-I ist eine Bewertung der Patientenverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert. Werte von „Viel (2)“ oder „Sehr viel (1) verbessert“ weisen in dieser Studie auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin.
10 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studienleiter: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Studienstuhl: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5F31MH096375-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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