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Terapia comportamentale fornita da VoIP per la sindrome di Tourette

18 settembre 2014 aggiornato da: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Il protocollo Voice Over Internet ha fornito una terapia comportamentale per la sindrome di Tourette

Lo scopo di questa ricerca è esaminare l'efficacia preliminare, la fattibilità e l'accettabilità della terapia comportamentale erogata dal protocollo Voice over Internet per la sindrome di Tourette attraverso uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) è un trattamento emergente per i bambini con sindrome di Tourette (TS) e si è dimostrato efficace in studi randomizzati separati con bambini e adulti; tuttavia, a molte famiglie di bambini con TS è impedito l'accesso a causa della limitata disponibilità di operatori terapeutici adeguatamente formati. Recenti ricerche hanno dimostrato che la CBIT fornita in videoconferenza è efficace quanto la consegna faccia a faccia e che entrambe le modalità sono efficaci. Nonostante la sua efficacia, la videoconferenza tradizionale presenta dei limiti, tra cui la mancanza di portabilità, la facilità di accesso, la necessità di cliniche di terze parti e il costo. Un'alternativa nuova e più conveniente per aumentare l'accesso è l'uso della trasmissione VoIP (Voice over Internet Protocol), che consente la consegna diretta di CBIT a casa dei pazienti.

Pertanto l'obiettivo di questo studio (la fase finale di un progetto a tre fasi) è stabilire l'efficacia preliminare della CBIT modificata da VoIP per ridurre i tic nei bambini con TS rispetto a un controllo in lista d'attesa. Venti bambini (età 9-17) con TS o disturbo cronico da tic come diagnosi primaria saranno reclutati per uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato in lista d'attesa di CBIT fornito da VoIP. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 8 sessioni settimanali di CBIT-VoIP per un periodo di trattamento acuto di 10 settimane o condizione di controllo della lista d'attesa. A scopo esplorativo, l'attuale studio esaminerà i potenziali correlati dell'esito del trattamento, tra cui l'attrezzatura del computer di casa disponibile (ad esempio, tipo di webcam, tipo di microfono, velocità di caricamento di Internet e tipo di connessione Internet), precedente esperienza con il computer e comfort con lo studio apparecchiature informatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede nello stato del Wisconsin
  • Età 8-17
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per il disturbo cronico da tic (CMVT o TS)
  • Impressioni cliniche globali - Punteggio di gravità maggiore o uguale a 4 (moderatamente malato)
  • Punteggio totale YGTSS maggiore o uguale a 14 e minore di 30 OPPURE Punteggio totale maggiore o uguale a 10 e minore di 20 se CTD con solo tic motori
  • Non medicato o in trattamento farmacologico stabile per tic, disturbo ossessivo compulsivo, ADHD, ansia e/o disturbo depressivo per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate per la durata della partecipazione allo studio
  • Parla inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • YGTSS Total Tic Score> 30 (per qualsiasi punteggio superiore a 30 sull'YGTSS, il team di ricerca ha determinato l'adeguatezza della partecipazione del paziente allo studio, tenendo conto del funzionamento globale del paziente)
  • Sottotest WASI-Vocab T-Score < 37
  • Abuso o dipendenza da sostanze del DSM-IV o Disturbo della condotta negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi DSM-IV a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo, mania o disturbo psicotico
  • Qualsiasi grave condizione psichiatrica, psicosociale o neurologica che richieda un trattamento immediato diverso da quello previsto nel presente
  • Precedente trattamento con TOS per tic (quattro o più sedute)
  • Mancanza di un computer di casa funzionale e accessibile e di una connessione Internet ad alta velocità (ad es. via cavo/DSL).
  • Rifiuto di firmare un modulo di rilascio di informazioni per il medico di base, il professionista della salute mentale o il neurologo locale del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale per i tic (CBIT)
Il bambino 1) impara a diventare più consapevole di qualsiasi sensazione o impulso che possa scatenare tic, e 2) impara qualche altro comportamento (risposta competitiva) da fare ogni volta che sente il bisogno di tic. Il genitore del bambino è addestrato a fornire suggerimenti e lodi per l'uso della risposta in competizione. Il genitore e la famiglia ricevono anche psicoeducazione sui tic e imparano modi per ridurre l'impatto degli stimoli ambientali sulla gravità del tic. Il bambino impara tecniche di rilassamento per ridurre lo stress e rendere più facile per lui/lei resistere ai suoi tic. Prima delle sessioni di trattamento, il genitore e il bambino trascorrono circa 10 minuti a discutere con il terapeuta di eventuali problemi che sta avendo. Al termine delle sessioni di trattamento al bambino vengono assegnati alcuni compiti da esercitarsi prima della sessione successiva.
Comportamentale: Terapia comportamentale per i tic (CBIT)
CBIT è un trattamento comportamentale di 8 sessioni di 10 settimane per i disturbi cronici da tic, inclusa la sindrome di Tourette. Le prime due sessioni sono di 90 minuti, con sessioni successive della durata di 60 minuti. Il trattamento consiste in Habit Reversal Training (addestramento alla consapevolezza, addestramento alla risposta competitiva e supporto sociale) e valutazione basata sulla funzione per ridurre l'impatto degli stimoli ambientali o di altro tipo sulla gravità del tic. Il trattamento comprende anche tecniche di rilassamento per ridurre lo stress e la tensione legati ai tic e ricompense comportamentali per motivare l'adesione al trattamento.
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
  • Allenamento per l'inversione delle abitudini (HRT)
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non ricevono terapia comportamentale per tic o qualsiasi altro trattamento durante il periodo di trattamento acuto di 10 settimane. Invece il bambino viene inserito in una lista d'attesa per ricevere il trattamento consegnato in videoconferenza dopo la fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali di gravità dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (post-trattamento)
L'YGTSS è una misura di gravità dei tic valutata dal medico, con un punteggio di gravità totale, con una valutazione da 0 a 50, e subtotali indipendenti per tic motori e vocali ciascuno con valutazioni da 0 a 25. Dispone inoltre di una scala di menomazione da 0 a 50 punti relativa ai tic.
Basale, 10 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala Clinical Global Impressions-Severity a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (post-trattamento)
Il CGI-S è una misura valutata dal medico della compromissione globale del paziente.
Basale, 10 settimane (post-trattamento)
Tasso di risposta al trattamento utilizzando la scala Clinical Global Impressions-Improvement a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane (post-trattamento)
Il CGI-I è una valutazione del miglioramento del paziente rispetto al basale. Punteggi di miglioramento molto (2) o molto (1) indicano una risposta positiva al trattamento in questo studio.
10 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Direttore dello studio: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Cattedra di studio: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5F31MH096375-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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