VoIP leverde gedragstherapie voor het Tourette-syndroom
Voice Over Internet Protocol leverde gedragstherapie voor het syndroom van Gilles de la Tourette
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) is een opkomende behandeling voor kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) en is effectief gebleken in afzonderlijke gerandomiseerde onderzoeken met kinderen en volwassenen; veel gezinnen van kinderen met TS hebben er echter geen toegang toe vanwege de beperkte beschikbaarheid van voldoende opgeleide behandelaars. Recent onderzoek heeft aangetoond dat CBIT via videoconferenties net zo effectief is als face-to-face-levering, en dat beide modaliteiten effectief zijn. Ondanks de effectiviteit ervan, heeft traditionele videoconferentie beperkingen, waaronder een gebrek aan draagbaarheid, gemakkelijke toegang, de behoefte aan klinieken van derden en de kosten. Een nieuwer, handiger alternatief om de toegang te vergroten, is het gebruik van Voice over Internet Protocol (VoIP)-transmissie, waardoor CBIT rechtstreeks bij patiënten thuis kan worden afgeleverd.
Daarom is het doel van deze studie (de laatste fase van een driefasenproject) het vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van VoIP-gemodificeerde CBIT voor het verminderen van tics bij kinderen met TS in vergelijking met een wachtlijstcontrole. Twintig kinderen (leeftijd 9-17) met TS of chronische ticstoornis als primaire diagnose zullen worden aangeworven voor een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, wachtlijst gecontroleerde studie van door VoIP geleverde CBIT. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 8 wekelijkse CBIT-VoIP-sessies gedurende een acute behandelingsperiode van 10 weken of een wachtlijstcontroleconditie. Als verkennend doel zal de huidige studie mogelijke correlaties van het behandelingsresultaat onderzoeken, inclusief beschikbare computerapparatuur voor thuis (d.w.z. type webcamera, microfoontype, internetuploadsnelheid en type internetverbinding), eerdere computerervaring en comfort met studie computerapparatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in de staat Wisconsin
- Leeftijden 8-17
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV-TR voor chronische ticstoornis (CMVT of TS)
- Klinische globale indrukken - Ernstscore groter dan of gelijk aan 4 (matig ziek)
- YGTSS totaalscore groter dan of gelijk aan 14 en kleiner dan 30 OF totaalscore groter dan of gelijk aan 10 en kleiner dan 20 als CTD alleen met motorische tics
- Niet-medicamenteuze of stabiele medicamenteuze behandeling voor tics, OCS, ADHD, angst en/of depressieve stoornis gedurende ten minste 6 weken, zonder geplande wijzigingen voor de duur van deelname aan het onderzoek
- Vloeiend Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- YGTSS Total Tic Score > 30 (voor elke score van meer dan 30 op de YGTSS bepaalde het onderzoeksteam de geschiktheid van de deelname van de patiënt aan het onderzoek, rekening houdend met het globale functioneren van de patiënt)
- WASI-Vocab subtest T-Score < 37
- DSM-IV middelenmisbruik of -afhankelijkheid of gedragsstoornis in de afgelopen 3 maanden
- Levenslange DSM-IV-diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis, manie of psychotische stoornis
- Elke ernstige psychiatrische, psychosociale of neurologische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist, anders dan de huidige
- Eerdere behandeling met HST voor tics (vier of meer sessies)
- Gebrek aan een functionele en toegankelijke thuiscomputer en een snelle internetverbinding (d.w.z. kabel/DSL).
- Weigering om een vrijgaveformulier te ondertekenen voor de plaatselijke huisarts van het kind, een professional in de geestelijke gezondheidszorg of een neuroloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie voor tics (CBIT)
Het kind 1) leert zich meer bewust te worden van alle gewaarwordingen of impulsen die tics kunnen veroorzaken, en 2) leert ander gedrag (concurrerende reactie) om te doen elke keer dat hij/zij de drang tot tic voelt.
De ouder van het kind is getraind om prompts en complimenten te geven voor het gebruik van de concurrerende reactie.
De ouder en het gezin krijgen ook psycho-educatie over tics en leren manieren om de impact van omgevingsstimuli op de ernst van de tic te verminderen.
Het kind leert ontspanningstechnieken om stress te verminderen en het voor hem/haar gemakkelijker te maken zijn of haar tics te weerstaan.
Voorafgaand aan de behandelsessies besteden de ouder en het kind ongeveer 10 minuten aan het bespreken met de therapeut van eventuele problematische kwesties die hij/zij heeft.
Aan het einde van de behandelsessies krijgt het kind enkele taken toegewezen om te oefenen voorafgaand aan de volgende sessie.
|
CBIT is een gedragsbehandeling van 8 sessies en 10 weken voor chronische ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette.
De eerste twee sessies duren 90 minuten, de volgende sessies duren 60 minuten.
De behandeling bestaat uit Habit Reversal Training (bewustzijnstraining, competitieve responstraining en sociale ondersteuning) en functiegebaseerde beoordeling om de impact van omgevings- of andere stimuli op de ernst van de tic te verminderen.
De behandeling bestaat ook uit ontspanningstechnieken om tic-gerelateerde stress en spanning te verminderen, en gedragsbeloningen om therapietrouw te motiveren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
Deelnemers aan de wachtlijst-controlegroep krijgen gedurende de acute behandelperiode van 10 weken geen gedragstherapie voor tics of enige andere behandeling.
In plaats daarvan wordt het kind op een wachtlijst geplaatst om na het einde van de studieperiode een via videoconferentie geleverde behandeling te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totale tic-ernstscores na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken (na behandeling)
|
De YGTSS is een door de arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van tic, met een totale ernstscore, met een score van 0 tot 50, en onafhankelijke subtotalen voor motorische en vocale tics, elk met een score van 0 tot 25.
Het beschikt ook over een tic-gerelateerde stoornisschaal van 0-50 punten.
|
Basislijn, 10 weken (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impressions-Severity-schaal na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken (na behandeling)
|
De CGI-S is een door een arts beoordeelde maatstaf voor de globale beperking van de patiënt.
|
Basislijn, 10 weken (na behandeling)
|
|
Behandelingsresponspercentage met behulp van de Clinical Global Impressions-Improvement-schaal na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken (nabehandeling)
|
De CGI-I is een beoordeling van de verbetering van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Scores van Veel (2) of Zeer veel (1) Verbeterd duiden op een positieve respons op de behandeling in dit onderzoek.
|
10 weken (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
- Studie directeur: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
- Studie stoel: Michael B Himle, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- MIL105611
- F31MH096375-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5F31MH096375-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .