Thérapie comportementale délivrée par VoIP pour le syndrome de Gilles de la Tourette
Thérapie comportementale délivrée par voix sur protocole Internet pour le syndrome de Gilles de la Tourette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) est un traitement émergent pour les enfants atteints du syndrome de Tourette (ST) et s'est avérée efficace dans des essais randomisés séparés avec des enfants et des adultes ; cependant, de nombreuses familles d'enfants atteints de TS ne peuvent y accéder en raison de la disponibilité limitée de prestataires de traitement adéquatement formés. Des recherches récentes ont montré que le CBIT par vidéoconférence est aussi efficace que la livraison en face à face, et que les deux modalités sont efficaces. Malgré son efficacité, la vidéoconférence traditionnelle a des limites, notamment le manque de portabilité, la facilité d'accès, le besoin de cliniques tierces et le coût. Une alternative plus récente et plus pratique pour augmenter l'accès est l'utilisation de la transmission voix sur protocole Internet (VoIP), permettant la livraison directe du CBIT au domicile des patients.
Par conséquent, l'objectif de cette étude (la phase finale d'un projet en trois phases) est d'établir l'efficacité préliminaire du CBIT modifié par VoIP pour réduire les tics chez les enfants atteints de TS par rapport à une liste d'attente-contrôle. Vingt enfants (âgés de 9 à 17 ans) atteints de TS ou de tics chroniques comme diagnostic principal seront recrutés pour un essai randomisé, à l'insu de l'observateur et contrôlé par liste d'attente de CBIT délivré par VoIP. Les participants seront assignés au hasard à 8 sessions hebdomadaires de CBIT-VoIP sur une période de traitement aigu de 10 semaines ou une condition de contrôle sur liste d'attente. Dans un but exploratoire, la présente étude examinera les corrélats potentiels des résultats du traitement, y compris l'équipement informatique à domicile disponible (c'est-à-dire le type de caméra Web, le type de microphone, la vitesse de téléchargement Internet et le type de connexion Internet), l'expérience informatique antérieure et le confort avec l'étude équipement informatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réside dans l'état du Wisconsin
- 8-17 ans
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-IV-TR pour le trouble tic chronique (CMVT ou TS)
- Impressions cliniques globales - Score de gravité supérieur ou égal à 4 (modérément malade)
- Score total YGTSS supérieur ou égal à 14 et inférieur à 30 OU Score total supérieur ou égal à 10 et inférieur à 20 si CTD avec tics moteurs uniquement
- Traitement médicamenteux non médicamenteux ou stable pour les tics, le TOC, le TDAH, l'anxiété et/ou le trouble dépressif pendant au moins 6 semaines, sans changement prévu pour la durée de la participation à l'étude
- Parlant couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- YGTSS Total Tic Score > 30 (pour tout score supérieur à 30 sur le YGTSS, l'équipe de recherche a déterminé la pertinence de la participation du patient à l'étude, en tenant compte du fonctionnement global du patient)
- Sous-test WASI-Vocab T-Score < 37
- Abus ou dépendance à une substance DSM-IV ou trouble des conduites au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic DSM-IV à vie de trouble envahissant du développement, de manie ou de trouble psychotique
- Toute affection psychiatrique, psychosociale ou neurologique grave nécessitant un traitement immédiat autre que celui prévu dans la présente
- Traitement antérieur avec THS pour les tics (quatre séances ou plus)
- Absence d'un ordinateur personnel fonctionnel et accessible et d'une connexion Internet haute vitesse (c.-à-d. câble/DSL)
- Refus de signer un formulaire de divulgation d'informations pour le médecin de soins primaires local, le professionnel de la santé mentale ou le neurologue de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie comportementale pour les tics (CBIT)
L'enfant 1) apprend à devenir plus conscient de toutes les sensations ou envies qui peuvent déclencher des tics, et 2) apprend un autre comportement (réponse concurrente) à faire chaque fois qu'il ressent l'envie de tic.
Le parent de l'enfant est formé pour fournir des invites et des éloges pour l'utilisation de la réponse concurrente.
Le parent et la famille reçoivent également une psychoéducation sur les tics et apprennent des moyens de réduire l'impact des stimuli environnementaux sur la sévérité des tics.
L'enfant apprend des techniques de relaxation pour réduire son stress et lui permettre de résister plus facilement à ses tics.
Avant les séances de traitement, le parent et l'enfant passent environ 10 minutes à discuter avec le thérapeute des problèmes qu'il rencontre.
À la fin des séances de traitement, l'enfant se voit confier certaines tâches à pratiquer avant la séance suivante.
|
Le CBIT est un traitement comportemental en 8 séances de 10 semaines pour les tics chroniques, y compris le syndrome de Tourette.
Les deux premières séances durent 90 minutes, les séances suivantes d'une durée de 60 minutes.
Le traitement consiste en une formation à l'inversion des habitudes (formation à la prise de conscience, formation à la réponse concurrente et soutien social) et à une évaluation basée sur la fonction pour réduire l'impact des stimuli environnementaux ou autres sur la sévérité des tics.
Le traitement comprend également des techniques de relaxation pour réduire le stress et la tension liés aux tics, et des récompenses comportementales pour motiver l'observance du traitement.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle des listes d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ne reçoivent pas de thérapie comportementale pour les tics ou tout autre traitement pendant la période de traitement aigu de 10 semaines.
Au lieu de cela, l'enfant est placé sur une liste d'attente pour recevoir un traitement par vidéoconférence après la fin de la période d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des scores totaux de sévérité des tics de l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS) à 10 semaines
Délai: Baseline, 10 semaines (post-traitement)
|
Le YGTSS est une mesure de la gravité des tics évaluée par le clinicien, comportant un score de gravité total, avec une note de 0 à 50, et des sous-totaux indépendants pour les tics moteurs et vocaux, chacun avec des notes de 0 à 25.
Il comporte également une échelle de déficience de 0 à 50 points liée aux tics.
|
Baseline, 10 semaines (post-traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur l'échelle Clinical Global Impressions-Severity à 10 semaines
Délai: Baseline, 10 semaines (post-traitement)
|
Le CGI-S est une mesure évaluée par le clinicien de la déficience globale du patient.
|
Baseline, 10 semaines (post-traitement)
|
|
Taux de réponse au traitement à l'aide de l'échelle Clinical Global Impressions-Improvement à 10 semaines
Délai: 10 semaines (post-traitement)
|
Le CGI-I est une évaluation de l'amélioration du patient par rapport à la ligne de base.
Des scores de Beaucoup (2) ou Beaucoup (1) améliorés indiquent une réponse positive au traitement dans cette étude.
|
10 semaines (post-traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
- Directeur d'études: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
- Chaise d'étude: Michael B Himle, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- MIL105611
- F31MH096375-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5F31MH096375-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .