Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VoIP levert atferdsterapi for Tourettes syndrom

18. september 2014 oppdatert av: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Voice over Internet Protocol Levert atferdsterapi for Tourettes syndrom

Hensikten med denne forskningen er å undersøke den foreløpige effekten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Voice over Internet Protocol levert atferdsterapi for Tourette syndrom gjennom i en randomisert ventelistekontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en ny behandling for barn med Tourettes syndrom (TS) og har vist seg å være effektiv i separate randomiserte studier med barn og voksne; Imidlertid er mange familier med barn med TS forhindret fra å få tilgang til det på grunn av begrenset tilgjengelighet av tilstrekkelig opplærte behandlere. Nyere forskning har vist at videokonferanse-levert CBIT er like effektivt som ansikt til ansikt levering, og at begge modaliteter er effektive. Til tross for effektiviteten har tradisjonell videokonferanse begrensninger, inkludert mangel på portabilitet, enkel tilgang, behovet for tredjepartsklinikker og kostnader. Et nyere, mer praktisk alternativ for å øke tilgangen er bruken av Voice over Internet Protocol (VoIP) overføring, som muliggjør direkte levering av CBIT til pasientenes hjem.

Derfor er målet med denne studien (den siste fasen av et trefaseprosjekt) å etablere den foreløpige effekten av VoIP-modifisert CBIT for å redusere tics hos barn med TS i forhold til en ventelistekontroll. Tjue barn (9-17 år) med TS eller kronisk tic-lidelse som primærdiagnose vil bli rekruttert til en randomisert, observatørblind, ventelistekontrollert studie av VoIP-levert CBIT. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 8 ukentlige økter med CBIT-VoIP over en 10-ukers akutt behandlingsperiode, eller ventelistekontrolltilstand. Som et utforskende mål vil den nåværende studien undersøke potensielle korrelater av behandlingsresultat, inkludert tilgjengelig hjemmedatautstyr (dvs. webkameratype, mikrofontype, internettopplastingshastighet og type internettforbindelse), tidligere datamaskinerfaring og komfort med studien data utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i delstaten Wisconsin
  • 8-17 år
  • Oppfyller DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for kronisk ticlidelse (CMVT eller TS)
  • Kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad høyere enn eller lik 4 (moderat syk)
  • YGTSS total poengsum større enn eller lik 14 og mindre enn 30 ELLER total poengsum større enn eller lik 10 og mindre enn 20 hvis CTD kun har motoriske tics
  • Umedisinert eller på stabil medisinbehandling for tics, OCD, ADHD, angst og/eller depressiv lidelse i minst 6 uker, uten planlagte endringer i varigheten av studiedeltakelsen
  • Flytende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • YGTSS Total Tic Score > 30 (for enhver poengsum som overstiger 30 på YGTSS, bestemte forskerteamet hensiktsmessigheten av pasientens deltakelse i studien, tatt i betraktning pasientens globale funksjon)
  • WASI-Vocab deltest T-score < 37
  • DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet eller atferdsforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Livstids DSM-IV-diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mani eller psykotisk lidelse
  • Enhver alvorlig psykiatrisk, psykososial eller nevrologisk tilstand som krever umiddelbar behandling annet enn det som er gitt i gjeldende
  • Tidligere behandling med HRT for tics (fire eller flere økter)
  • Mangel på en funksjonell og tilgjengelig hjemmedatamaskin og høyhastighets (dvs. kabel/DSL) internettforbindelse
  • Avslag på å signere et utgivelsesskjema for barnets lokale primærlege, psykisk helsepersonell eller nevrolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsterapi for tics (CBIT)
Barnet 1) lærer å bli mer bevisst på sensasjoner eller trang som kan utløse tics, og 2) lærer en annen atferd (konkurrerende respons) å gjøre hver gang han/hun føler trangen til å ticke. Barnets forelder er opplært til å gi oppfordringer og ros for bruk av den konkurrerende responsen. Foreldrene og familien får også psykoedukasjon om tics, og lærer måter å redusere påvirkningen av miljøstimuli på alvorlighetsgraden av tics. Barnet lærer avspenningsteknikker for å redusere stress og gjøre det lettere for ham/henne å motstå ticsene sine. Før behandlingsøktene bruker forelderen og barnet omtrent 10 minutter på å diskutere med terapeuten eventuelle problematiske problemer han/hun har. På slutten av behandlingsøktene blir barnet tildelt noen oppgaver som skal øves før neste økt.
Atferdsmessig: Atferdsterapi for tics (CBIT)
CBIT er en 8-sesjons 10-ukers atferdsbehandling for kroniske tic-lidelser, inkludert Tourettes syndrom. De to første øktene er på 90 minutter, med påfølgende økter på 60 minutter. Behandlingen består av Habit Reversal Training (bevissthetstrening, konkurrerende responstrening og sosial støtte), og funksjonsbasert vurdering for å redusere virkningen av miljømessige eller andre stimuli på tic-alvorlighetsgraden. Behandlingen består også av avspenningsteknikker for å redusere tic-relatert stress og spenning, og atferdsmessige belønninger for å motivere behandlingsoverholdelse.
Andre navn:
  • Omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT)
  • Habit Reversal Training (HRT)
Ingen inngripen: Venteliste-kontrollgruppe
Deltakere i venteliste-kontrollgruppen får ikke atferdsterapi for tics eller annen behandling i løpet av den 10 uker lange akutte behandlingsperioden. I stedet settes barnet på en venteliste for å motta videokonferanse levert behandling etter endt studieperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic-alvorlighetsscore etter 10 uker
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling)
YGTSS er et kliniker-vurdert tic-alvorlighetsmål, med en total alvorlighetsgrad, med en vurdering fra 0 til 50, og uavhengige subtotaler for motoriske og vokale tics hver med rangeringer fra 0 til 25. Den har også en tic-relatert 0-50 punkts svekkelsesskala.
Baseline, 10 uker (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Clinical Global Impressions-Severity-skalaen ved 10 uker
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etterbehandling)
CGI-S er et klinikervurdert mål på pasientens globale svekkelse.
Baseline, 10 uker (etterbehandling)
Behandlingsresponsrate ved bruk av Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker (etterbehandling)
CGI-I er en vurdering av pasientforbedring sammenlignet med baseline. Poeng på mye (2) eller svært mye (1) Forbedret indikerer positiv behandlingsrespons i denne studien.
10 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studieleder: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Studiestol: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5F31MH096375-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Atferdsterapi for tics (CBIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere