Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna dostarczona przez VoIP dla zespołu Tourette'a

18 września 2014 zaktualizowane przez: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Voice Over Internet Protocol Dostarczona terapia behawioralna dla zespołu Tourette'a

Celem tego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności, wykonalności i akceptowalności terapii behawioralnej Voice over Internet Protocol w przypadku zespołu Tourette'a w randomizowanym badaniu kontrolowanym przez listę oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT) to nowa metoda leczenia dzieci z zespołem Tourette'a (TS), której skuteczność wykazano w oddzielnych randomizowanych badaniach z udziałem dzieci i dorosłych; jednak wiele rodzin dzieci z ZT nie ma dostępu do niego z powodu ograniczonej dostępności odpowiednio przeszkolonych świadczeniodawców. Niedawne badania wykazały, że CBIT dostarczany za pośrednictwem wideokonferencji jest tak samo skuteczny jak dostarczanie bezpośrednie i że obie metody są skuteczne. Pomimo swojej skuteczności tradycyjne wideokonferencje mają ograniczenia, takie jak brak możliwości przenoszenia, łatwość dostępu, konieczność korzystania z zewnętrznych klinik i koszty. Nowszą, wygodniejszą alternatywą zwiększenia dostępu jest wykorzystanie transmisji Voice over Internet Protocol (VoIP), pozwalającej na bezpośrednie dostarczanie CBIT do domów pacjentów.

Dlatego celem tego badania (ostatnia faza projektu trójfazowego) jest ustalenie wstępnej skuteczności CBIT zmodyfikowanego przez VoIP w zmniejszaniu tików u dzieci z ZT w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Dwadzieścioro dzieci (w wieku 9-17 lat) z ZT lub przewlekłym zaburzeniem tikowym jako podstawową diagnozą zostanie zwerbowanych do randomizowanego, ślepego obserwatora, kontrolowanego na liście oczekujących badania CBIT dostarczanego przez VoIP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodniowych sesji CBIT-VoIP w ciągu 10-tygodniowego okresu leczenia ostrego lub warunku kontrolnego listy oczekujących. Jako cel eksploracyjny, obecne badanie zbada potencjalne korelaty wyników leczenia, w tym dostępny domowy sprzęt komputerowy (tj. typ kamery internetowej, typ mikrofonu, prędkość wysyłania do Internetu i rodzaj połączenia internetowego), wcześniejsze doświadczenia z komputerem i komfort nauki wyposażenie komputera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w stanie Wisconsin
  • Wiek 8-17 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla zespołu przewlekłego tiku (CMVT lub TS)
  • Ogólne wrażenia kliniczne — wskaźnik ciężkości większy lub równy 4 (umiarkowanie chory)
  • YGTSS Łączny wynik większy lub równy 14 i mniejszy niż 30 LUB Łączny wynik większy lub równy 10 i mniejszy niż 20, jeśli CTD z tikami ruchowymi
  • Nieleczone lub na stabilnym leczeniu tików, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, ADHD, lęku i/lub zaburzeń depresyjnych przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian na czas trwania udziału w badaniu
  • Biegle posługujący się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • YGTSS Total Tic Score > 30 (dla każdego wyniku przekraczającego 30 w skali YGTSS zespół badawczy określał zasadność udziału pacjenta w badaniu, biorąc pod uwagę globalne funkcjonowanie pacjenta)
  • Podtest WASI-Vocab T-Score < 37
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV lub zaburzenie zachowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dożywotnia diagnoza DSM-IV całościowego zaburzenia rozwojowego, manii lub zaburzenia psychotycznego
  • Każdy poważny stan psychiatryczny, psychospołeczny lub neurologiczny wymagający natychmiastowego leczenia inny niż przewidziany w bieżącym
  • Wcześniejsze leczenie tików HTZ (cztery lub więcej sesji)
  • Brak funkcjonalnego i dostępnego komputera domowego oraz szybkiego łącza internetowego (tj. kablowego/DSL).
  • Odmowa podpisania formularza informacyjnego dla miejscowego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej dziecka, specjalisty zdrowia psychicznego lub neurologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia behawioralna tików (CBIT)
Dziecko 1) uczy się stawać się bardziej świadomym wszelkich odczuć lub impulsów, które mogą wywoływać tiki, oraz 2) uczy się innego zachowania (reakcja współzawodnicząca), które należy wykonać za każdym razem, gdy poczuje potrzebę tiku. Rodzic dziecka jest przeszkolony w udzielaniu podpowiedzi i pochwał za użycie konkurencyjnej odpowiedzi. Rodzic i rodzina otrzymują również psychoedukację na temat tików i uczą się sposobów zmniejszania wpływu bodźców środowiskowych na nasilenie tików. Dziecko uczy się technik relaksacyjnych, które zmniejszają stres i ułatwiają mu przeciwstawianie się tikom. Przed sesją terapeutyczną rodzic i dziecko spędzają około 10 minut na omówieniu z terapeutą wszelkich nurtujących go problemów. Na koniec sesji terapeutycznych dziecku przydzielane są zadania do przećwiczenia przed kolejną sesją.
Behawioralne: Terapia behawioralna tików (CBIT)
CBIT to 8-sesyjna 10-tygodniowa terapia behawioralna przewlekłych tików, w tym zespołu Tourette'a. Pierwsze dwie sesje trwają 90 minut, kolejne po 60 minut. Leczenie obejmuje trening odwracania nawyków (trening świadomości, trening konkurencyjnych reakcji i wsparcie społeczne) oraz ocenę opartą na funkcjach w celu zmniejszenia wpływu bodźców środowiskowych lub innych na nasilenie tików. Leczenie obejmuje również techniki relaksacyjne w celu zmniejszenia stresu i napięcia związanego z tikami oraz nagrody behawioralne motywujące do przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
  • Trening zmiany nawyków (HTZ)
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymują terapii behawioralnej na tiki ani żadnego innego leczenia podczas 10-tygodniowego okresu ostrego leczenia. Zamiast tego dzieci są umieszczane na liście oczekujących na leczenie w formie wideokonferencji po zakończeniu okresu nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji nasilenia tików Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni (po leczeniu)
YGTSS jest ocenianą przez klinicystów miarą nasilenia tików, obejmującą całkowitą ocenę nasilenia, z oceną od 0 do 50, oraz niezależne podsumy dla tików motorycznych i głosowych, każda z ocenami od 0 do 25. Zawiera również związaną z tikami skalę upośledzenia od 0 do 50 punktów.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Clinical Global Impressions-Severity po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni (po leczeniu)
CGI-S jest ocenianą przez klinicystów miarą ogólnego upośledzenia pacjenta.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni (po leczeniu)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali Clinical Global Impressions-Improvement po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10-tydzień (po leczeniu)
CGI-I to ocena poprawy stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki Dużo (2) lub Bardzo dużo (1) Poprawa wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie w tym badaniu.
10-tydzień (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Dyrektor Studium: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Krzesło do nauki: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5F31MH096375-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Terapia behawioralna tików (CBIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj