Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VoIP-leveret adfærdsterapi for Tourettes syndrom

18. september 2014 opdateret af: Emily Ricketts, University of Wisconsin, Milwaukee

Voice over Internet Protocol Leveret adfærdsterapi for Tourettes syndrom

Formålet med denne forskning er at undersøge den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet af Voice over Internet Protocol leveret adfærdsterapi for Tourettes syndrom igennem i et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er en ny behandling for børn med Tourette Syndrom (TS) og har vist sig at være effektiv i separate randomiserede forsøg med børn og voksne; mange familier med børn med TS er imidlertid forhindret i at få adgang til det på grund af begrænset tilgængelighed af tilstrækkeligt uddannede behandlere. Nyere forskning har vist, at videokonference-leveret CBIT er lige så effektiv som ansigt til ansigt levering, og at begge modaliteter er effektive. På trods af dens effektivitet har traditionel videokonference begrænsninger, herunder manglende portabilitet, let adgang, behovet for tredjepartsklinikker og omkostninger. Et nyere, mere bekvemt alternativ til at øge adgangen er brugen af ​​VoIP-transmission (Voice over Internet Protocol), der muliggør direkte levering af CBIT til patienternes hjem.

Derfor er formålet med denne undersøgelse (den sidste fase af et tre-faset projekt) at fastslå den foreløbige effektivitet af VoIP-modificeret CBIT til at reducere tics hos børn med TS i forhold til en venteliste-kontrol. Tyve børn (i alderen 9-17) med TS eller Kronisk Tic Disorder som primær diagnose vil blive rekrutteret til et randomiseret, observatørblindt, ventelistekontrolleret forsøg med VoIP-leveret CBIT. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 8 ugentlige sessioner med CBIT-VoIP over en 10-ugers akut behandlingsperiode eller ventelistekontroltilstand. Som et sonderende mål vil den aktuelle undersøgelse undersøge potentielle korrelater af behandlingsresultater, herunder tilgængeligt hjemmecomputerudstyr (dvs. webkameratype, mikrofontype, internetuploadhastighed og type internetforbindelse), tidligere computererfaring og komfort med studiet computerudstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i staten Wisconsin
  • Alder 8-17
  • Opfylder DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for kronisk tic-lidelse (CMVT eller TS)
  • Kliniske globale visninger - Sværhedsgrad større end eller lig med 4 (moderat syg)
  • YGTSS Total Score større end eller lig med 14 og mindre end 30 ELLER Total Score større end eller lig med 10 og mindre end 20 hvis CTD kun har motoriske tics
  • Umedicineret eller i stabil medicinbehandling for tics, OCD, ADHD, angst og/eller depressiv lidelse i mindst 6 uger, uden planlagte ændringer i varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • YGTSS Total Tic Score > 30 (for enhver score, der overstiger 30 på YGTSS, bestemte forskerholdet passendeheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen under hensyntagen til patientens globale funktion)
  • WASI-Vocab undertest T-Score < 37
  • DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed eller adfærdsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
  • Livsvarig DSM-IV-diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mani eller psykotisk lidelse
  • Enhver alvorlig psykiatrisk, psykosocial eller neurologisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, bortset fra den, der gives i den nuværende
  • Tidligere behandling med HRT for tics (fire eller flere sessioner)
  • Mangel på en funktionel og tilgængelig hjemmecomputer og højhastigheds (dvs. kabel/DSL) internetforbindelse
  • Afvisning af at underskrive en frigivelse af informationsformular til barnets lokale primærlæge, psykiatriske eller neurolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsterapi for tics (CBIT)
Barnet 1) lærer at blive mere opmærksom på eventuelle fornemmelser eller trang, der kan udløse tics, og 2) lære en anden adfærd (konkurrerende reaktion) at gøre, hver gang han/hun føler trangen til at ticke. Barnets forælder er trænet i at give opfordringer og ros for brugen af ​​det konkurrerende svar. Forælderen og familien modtager også psykoedukation om tics og lærer måder at reducere påvirkningen af ​​miljøstimuli på tics sværhedsgrad. Barnet lærer afspændingsteknikker for at reducere stress og gøre det lettere for ham/hende at modstå sine tics. Forud for behandlingssessioner bruger forælderen og barnet omkring 10 minutter på at diskutere med terapeuten eventuelle problematiske problemer, han/hun har. Ved afslutningen af ​​behandlingssessionerne får barnet tildelt nogle opgaver, der skal øves forud for næste session.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi for tics (CBIT)
CBIT er en 8-sessions 10-ugers adfærdsbehandling for kroniske tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom. De første to sessioner varer 90 minutter, og efterfølgende sessioner varer 60 minutter. Behandlingen består af Habit Reversal Training (bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støtte) og funktionsbaseret vurdering for at reducere virkningen af ​​miljømæssige eller andre stimuli på tic-sværhedsgraden. Behandlingen består også af afspændingsteknikker til at reducere tic-relateret stress og spændinger og adfærdsmæssige belønninger for at motivere behandlingsefterlevelse.
Andre navne:
  • Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
  • Habit Reversal Training (HRT)
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe
Deltagere i venteliste-kontrolgruppen modtager ikke adfærdsterapi for tics eller anden behandling i den 10-ugers akutte behandlingsperiode. I stedet bliver barnet sat på venteliste for at modtage videokonference-leveret behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) samlede tic-sværhedsscore efter 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efterbehandling)
YGTSS er en kliniker-vurderet tic-sværhedsmåling, med en total sværhedsgradsscore, med en rating fra 0 til 50, og uafhængige subtotaler for motoriske og vokale tics hver med ratings fra 0 til 25. Den har også en tic-relateret 0-50 point værdiforringelsesskala.
Baseline, 10 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Clinical Global Impressions-Severity-skalaen efter 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efterbehandling)
CGI-S er et klinikervurderet mål for patientens globale svækkelse.
Baseline, 10 uger (efterbehandling)
Behandlingsresponsrate ved hjælp af Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger (efterbehandling)
CGI-I er en vurdering af patientens forbedring sammenlignet med baseline. Score på meget (2) eller meget (1) Forbedret indikerer positiv behandlingsrespons i denne undersøgelse.
10 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
  • Studieleder: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
  • Studiestol: Michael B Himle, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5F31MH096375-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi for tics (CBIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner